[Analysis of patient safety in the process of drug prescription in research.] / Análisis de la seguridad del paciente en el proceso de prescripción de medicamentos en investigación.

OBJECTIVE: The increasing complexity of clinical trial protocols and the very nature of investigational drugs increase the likelihood of prescribing errors and require comprehensive control and monitoring of treatments. The aim of this study was to measure and analyze the potential risks of prescribing errors in investigational drugs. METHODS: A prospective, descriptive, and observational study was carried out in a third-level hospital in Madrid, for one month in 2017. Manual prescribing errors (EP) in investigational drugs and potential risks of harm to the patient were analyzed. A descriptive statistical analysis was performed, including the absolute and relative frequency for the variables. RESULTS: A total of 254 medical orders corresponding to 327 lines of treatment and 274 different drugs were reviewed, of which 83% were categorized as "high-risk". Results showed 217 (85.4%) EP within the identification of the medical order and 1,045 (319,6%) in the treatment. The risk level of harm to the patient was high for all EP in patient identification and moderate for all EP in the clinical trial identification. The lines of treatment showed an especially high-risk potential for EP in dosage (25%) and frequency (41%). CONCLUSIONS: The high rate of EP found, along with the high-risk potential these entail, reflects the need for improving the security process when prescribing investigational drugs in our field.

OBJETIVO: La creciente complejidad de los protocolos de ensayo clínico y la propia naturaleza de los medicamentos en investigación aumentan la probabilidad de errores de medicación, a la par que exigen un control y seguimiento exhaustivo de los tratamientos. El objetivo de este artículo fue medir y analizar el riesgo potencial de los errores de prescripción de los medicamentos en investigación. METODOS: Se realizó un estudio prospectivo, descriptivo y observacional en un hospital de tercer nivel de Madrid, durante un mes en 2017. Se analizaron los errores de prescripción (EP) manual de medicamentos en investigación y el riesgo potencial de causar daño al paciente. Se realizó un análisis estadístico descriptivo, incluyendo la frecuencia absoluta y relativa para las variables. RESULTADOS: Se revisaron 254 órdenes médicas correspondientes a 327 líneas de tratamiento y 274 medicamentos distintos, de los cuales el 83% se categorizaron de riesgo alto. Se encontraron 217 (85,4%) EP en la identificación de la orden médica y 1.045 (319,6%) en el tratamiento. El nivel de riesgo de causar daño al paciente fue alto para todos los EP de identificación del paciente y moderado para todos los EP de identificación del ensayo clínico. En las líneas de tratamiento, el riesgo potencial fue alto, principalmente en los EP de dosis (25%) y frecuencia (41%). CONCLUSIONES: El elevado número de EP encontrados, junto con el alto riesgo potencial que supone la mayoría de ellos, refleja la necesidad de mejorar la seguridad del proceso de prescripción de medicamentos en investigación en nuestro entorno.

Análisis modal de fallos y efectos de la utilización de jeringas orales para administrar medicamentos líquidos / Failure mode and effects analysis applied to the administration of liquid medication by oral syringes

Objetivo: Realizar un análisis modal de fallos y efectos (AMFE) aplicado a la utilización de jeringas orales. Métodos: Un grupo multidisciplinar dentro del Comité de Seguridad analizó las etapas en la administración oral de los medicamentos líquidos, identificándose las más críticas y estableciendo modos potenciales de fallo que podrían producir un error. El riesgo asociado a cada modo de fallo se calculó utilizando el número de prioridad de riesgo (NPR). Se sugirieron acciones preventivas. Resultados: Se identificaron cinco modos de fallo, todos clasificados de alto riesgo (NPR>100). Siete de las ocho recomendaciones fueron implementadas. Conclusiones: La aplicación de la metodología AMFE ha sido una herramienta muy útil que ha permitido conocer los riesgos, analizar las causas que los pueden provocar y saber los efectos que tienen en la seguridad del paciente; todo ello con el fin de implantar acciones para reducirlos (AU)

Objective: To carry out a Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) to the use of oral syringes. Methods: A multidisciplinary team was assembled within the Safety Committee. The stages of oral administration process of liquid medication were analysed, identifying the most critical and establishing the potential modes of failure that can cause errors. The impact associated with each mode of failure was calculated using the Risk Priority Number (RPN). Preventive actions were proposed. Results: Five failure modes were identified, all classified as high risk (RPN> 100). Seven of the eight preventive actions were implemented. Conclusions: The FMEA methodology was a useful tool. It has allowed to know the risks, analyse the causes that cause them, their effects on patient safety and the measures to reduce them (AU)

Failure mode and effects analysis applied to the administration of liquid medication by oral syringes.

OBJECTIVE: To carry out a Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) to the use of oral syringes. METHODS: A multidisciplinary team was assembled within the Safety Committee.  The stages of oral administration process of liquid  medication were analysed, identifying the most critical and establishing the  potential modes of failure that can cause errors. The impact associated with  each mode of failure was calculated using the Risk Priority Number (RPN).  Preventive actions were proposed. RESULTS: Five failure modes were identified, all classified as high risk (RPN>  100). Seven of the eight preventive actions were implemented. CONCLUSIONS: The FMEA methodology was a useful tool. It has allowed to know  the risks, analyse the causes that cause them, their effects on patient safety and  the measures to reduce them.

Objetivo: Realizar un análisis modal de fallos y efectos (AMFE) aplicado a la utilización de jeringas orales.Métodos: Un grupo multidisciplinar dentro del Comité de Seguridad analizó las etapas en la administración oral de los medicamentos líquidos, identificándose las más críticas y estableciendo modos potenciales de fallo que podrían producir un error. El riesgo asociado a cada modo de fallo se calculó  utilizando el número de prioridad de riesgo (NPR). Se sugirieron acciones preventivas.Resultados: Se identificaron cinco modos de fallo, todos clasificados de alto  riesgo (NPR>100). Siete de las ocho recomendaciones fueron implementadas.Conclusiones: La aplicación de la metodología AMFE ha sido una herramienta muy útil que ha permitido conocer los riesgos, analizar las causas que los pueden provocar y saber los efectos que tienen en la seguridad del paciente; todo ello con el fin de implantar acciones para  reducirlos.