Evaluación de los indicadores de la calidad analítica en un laboratorio clínico / Evaluation of analytical quality indicators in a clinical laboratory

Introducción. Es necesario definir las especificaciones de la calidad utilizando indicadores que se adapten a las necesidades y tecnología disponible, así como, establecer los límites de aceptabilidad basándose en los consensos nacionales e internacionales. El objetivo de este estudio es evaluar el cumplimiento de diversos indicadores de la calidad para diferentes magnitudes biológicas. Material y métodos. Se han calculado mensualmente para cada magnitud los valores estadísticos siguientes: ratio de coeficientes de variación, índice de desviación estándar, error total basado en la variación biológica, nivel sigma y error total analítico (%). Resultados. El porcentaje de cumplimiento en suero del indicador de la imprecisión (ratio de coeficientes de variación) fue del 97%, mientras que el indicador de error sistemático (índice de desviación estándar) fue del 98%. Para orina, el cumplimiento para imprecisión fue del 88%, y para error sistemático del 95%. Respecto al cumplimiento del error total basado en la variación biológica, en suero fue del 85%, en orina del 93%, y para la troponina I (TpI) del 75%. En cuanto al cumplimiento del valor sigma, fue del 72% para suero y del 85% para orina; en el caso de la TpI, fue del 57%. Para el error total analítico fue del 97% para suero y del 88% para orina. Conclusiones. Se pueden adoptar las especificaciones basadas en la variación biológica para la mayoría de las magnitudes biológicas, y en su defecto, las especificaciones mínimas de consenso. Los objetivos basados en el nivel sigma están lejos de cumplirse con la tecnología actual (AU)

Introduction. Quality specifications need to be defined using indicators that are adapted to needs and current technology, as well as to establish the limits of acceptability based on national and international consensus. The aim of this study is to evaluate compliance with various quality indicators for different analytes. Materials and methods. The following statistical values were calculated monthly for each analyte: coefficient of variation ratio, standard deviation index, total error based on biological variability, sigma level and total analytical error (%). Results. Percentage compliance of imprecision indicator (coefficient of variation ratio) in serum was 97%, while the systematic error indicator (standard deviation index) was 98%. For urine, compliance of imprecision was 88%, and for systematic error it was 95%. As regards to compliance with ET based on biological variability, serum was 85%, urine was 93%, and troponin I (TpI) was 75%. As for sigma quality specifications, it was 72% for serum and for urine was 85%, and in the case of TpI was 57%. For total analytical error, the compliance rate was 97% for serum and 88% for urine. Conclusions. Specifications based on biological variability should be adopted whenever possible, and if not, the minimum consensus specifications. Goals based on the sigma level are far from being met with current technology (AU)

A Probabilistic Model for Cushing's Syndrome Screening in At-Risk Populations: A Prospective Multicenter Study.

CONTEXT: Cushing's syndrome (CS) is challenging to diagnose. Increased prevalence of CS in specific patient populations has been reported, but routine screening for CS remains questionable. To decrease the diagnostic delay and improve disease outcomes, simple new screening methods for CS in at-risk populations are needed. OBJECTIVE: To develop and validate a simple scoring system to predict CS based on clinical signs and an easy-to-use biochemical test. DESIGN: Observational, prospective, multicenter. SETTING: Referral hospital. PATIENTS: A cohort of 353 patients attending endocrinology units for outpatient visits. INTERVENTIONS: All patients were evaluated with late-night salivary cortisol (LNSC) and a low-dose dexamethasone suppression test for CS. MAIN OUTCOME MEASURES: Diagnosis or exclusion of CS. RESULTS: Twenty-six cases of CS were diagnosed in the cohort. A risk scoring system was developed by logistic regression analysis, and cutoff values were derived from a receiver operating characteristic curve. This risk score included clinical signs and symptoms (muscular atrophy, osteoporosis, and dorsocervical fat pad) and LNSC levels. The estimated area under the receiver operating characteristic curve was 0.93, with a sensitivity of 96.2% and specificity of 82.9%. CONCLUSIONS: We developed a risk score to predict CS in an at-risk population. This score may help to identify at-risk patients in non-endocrinological settings such as primary care, but external validation is warranted.

Implementación de la variabilidad biológica como objetivo de la calidad en un laboratorio clínico / Implementation of biological variation on analytical goals in the clinical laboratory

Introducción. Para establecer el nivel de la calidad que los laboratorios deben alcanzar se han desarrollado diversos criterios. En la Conferencia de Estocolmo se estableció un modelo jerárquico para las especificaciones de la calidad analítica. El objetivo de este trabajo ha sido evaluar durante un año para múltiples magnitudes bioquímicas, tanto en el área de rutina como urgencias, de las cinco propuestas de Estocolmo, la de la variabilidad biológica. Material y métodos. Se ha calculado mensualmente para cada magnitud la imprecisión, el error sistemático (ES) y el error total (ET), y por otra parte, se ha calculado el coeficiente de variación relativo (CVR). Resultados. Se han evaluado 29 magnitudes para rutina y 31 para urgencias. Para rutina los criterios de imprecisión, ES y ET fueron cumplidos en el 80%, 81% y 97%, respectivamente; y para urgencias en el 84%, 90% y 100%. El ión sodio fue la única magnitud que no cumplió ninguno de los tres criterios. Los peores resultados los registraron aquellas magnitudes con variabilidad biológica baja. Para el coeficiente de variación relativo (CVR), únicamente el ión sodio fue no conforme. No se han observado diferencias significativas al comparar las especificaciones de la calidad obtenidas para rutina y urgencias. Discusión. Aunque los resultados obtenidos son aceptables, la calidad analítica no está garantizada para algunas magnitudes y habría que revisarlas. Los mejores resultados se obtienen utilizando el ET. Por tanto, el modelo de Estocolmo de especificaciones de la calidad debe ser implementado tanto en el laboratorio de rutina como en el de urgencia (AU)

Introduction. Various criteria have been developed to establish the quality that laboratories must achieve. At the Stockholm Conference a hierarchical model was established for analytical quality specifications. Introduction. The aim of this study was to evaluate the biological variability in multiple biochemical parameters over one year. Materials and methods. Every month, each parameter, was calculated for imprecision, systematic error (SE) and total error (TE), as well as calculating the relative variation coefficient (RVC). Results. A total of 29 parameters were evaluated for routine and 31 for emergencies. For routine, the imprecision criteria, SE and TE were fulfilled in 80%, 81% and 97%, respectively; and for emergencies in 84%, 90% and 100% respectively. The sodium ion was the only parameter that did not fulfil any of the three criteria. The worst results were registered by those parameters with low biological variability. For the relative variation coefficient (RVC), only the sodium ion did not conform. There were no significant differences found between the results when comparing the quality specifications obtained between routine and emergency analyses. Discusion. Even though the results obtained are acceptable, the analytical quality cannot be guaranteed for some parameters and should be reviewed. The best results were obtained using TE. Therefore, the Stockholm model for quality specifications should be implemented in both routine and emergencies laboratories (AU)