Antispasmodic/analgesic associations in primary dysmenorrhea double-blind crossover placebo-controlled clinical trial.

We studied 125 patients with primary dysmenorrhea in a prospective randomized double-blind crossover study. After an admission pretreatment period without medication, the patients completed three consecutive randomized treatment phases with lysine clonixinate 125 mg plus propinox 10 mg or paracetamol 500 mg plus hyoscine N-butylbromide 10 mg or placebo, according to a fixed-dose schedule of 1 tablet every 6 h, 3 days before onset of menses and for 5 days thereafter. Changes in menstrual pain intensity and duration, amount of bleeding measured according to the number of daily pads used and concomitant symptoms were assessed on the fifth day of each cycle. Every night, the patients recorded the average intensity of menstrual pain during the first 4 days of menstruation in a diary The follow-up visit carried out at day 5 showed significant reduction in pain intensity with both active treatments vs. the other two phases: baseline: 2.72 +/- 0.61; placebo: 1.85 +/- 0.87; lysine clonixinate plus propinox 1.36 +/- 0.81, and paracetamol plus hyosine N-butylbromide: 1.45 +/- 0.87. The patients' diaries showed increasingly lower pain intensities starting from day 1 with the three treatments. Active treatments revealed significantly higher analgesic efficacy from the outset compared with baseline and placebo; however, only the lysine clonixinate plus propinox combination reached a statistically significant difference by days 3 and 4. No changes in duration or intensity of menstrual bleeding or in the incidence of adverse effects were observed during the four study periods.

La asociación propinox-clonixinato de lisina en dolor abdominal agudo / The association propinox-lysine clonixinate in acute abdominal pain

Se estudiaron 1625 pacientes portadores de dolor cólico abdominal agudo (cólico intestinal y renal, discinesia biliar con o sin litiasis, dispepsia no ulcerosa, dismenorrea, movilización del DIU y criocirugía del cuello uterino) que presentaron al momento de la incorporación dolor de intensidad moderada o severa. Fueron asignados al azar y doble ciego en 2 grupos expermientales con Clonixinato de lisina 125 mg asociado a Propinox 10 mg (CLP) (N=818) o N-butilbromuro de hioscina 10 mg asociado a Paracetamol 500 mg (PB) (N=807). El tratamiento consistió en un comprimido, de igual aspecto en ambas drogas, como dosis única. El efecto analgésico-antiespasmódico fue evaluado horariamente durante un lapso de 4 hs. En cada control se estabaleció la evolución del dolor, como así también de otros síntomas acompañantes, mediante escala visual análoga (EVA) de 10 cm y escala de categorización verbal de 4 niveles. Asimismo, en cada oportunidad se indagaron la frecuencia de eventos adversos. En el control final de las 4 horas el paciente y el médico efectuaron una evaluación global sobre la eficacia y tolerancia al tratamiento. Ambos grupos fueron equivalentes entre sí en lo referente a condiciones basales (características demográficas, etiológicas y dolor espontáneo), por lo que se asume que se trata de muestras homogéneas y comparables entre sí. Con ambos métodos de registro se demostró una reducción progresiva de la intensidad del dolor, que se hizo significativa a partir del control de la 1a. hora, con una reducción para los 2 tratamientos en alrededor de un 43 por ciento respecto del valor inicial.La actividad analgésica sostenida queda demostrada para ambos tratamientos en razón que en el control final de las 4 hs los valores de EVA fueron menores de 1. La salida del ensayo por ineficacia en el control de la 1a. hora fue similar: 14 por ciento por el CLLP y 12 por ciento para PB. No se demostraron diferencias estadísticas en las intensidades de dolor en cada tiempo entre los 2 tratamientos. Los signos y síntomas asociados a la patología de inclusión (cefaleas, náuseas y diarrea) se redujeron significativamente entre la 1a. y 2da. hora de control. Se observó un ligero incremento (no significtivo) en la incidencia de boca seca y visión borrosa. La evaluación global de eficacia analgésica fue considerada buena en el 81 por ciento (CLP) y 80 por ciento (PB) de las opiniones de médico y en un 78 por ciento y 79 por ciento respectivamente cuando lo hizo el paciente

La asociación propinox-clonixinato de lisina en dolor abdominal agudo / The association propinox-lysine clonixinate in acute abdominal pain

Se estudiaron 1625 pacientes portadores de dolor cólico abdominal agudo (cólico intestinal y renal, discinesia biliar con o sin litiasis, dispepsia no ulcerosa, dismenorrea, movilización del DIU y criocirugía del cuello uterino) que presentaron al momento de la incorporación dolor de intensidad moderada o severa. Fueron asignados al azar y doble ciego en 2 grupos expermientales con Clonixinato de lisina 125 mg asociado a Propinox 10 mg (CLP) (N=818) o N-butilbromuro de hioscina 10 mg asociado a Paracetamol 500 mg (PB) (N=807). El tratamiento consistió en un comprimido, de igual aspecto en ambas drogas, como dosis única. El efecto analgésico-antiespasmódico fue evaluado horariamente durante un lapso de 4 hs. En cada control se estabaleció la evolución del dolor, como así también de otros síntomas acompañantes, mediante escala visual análoga (EVA) de 10 cm y escala de categorización verbal de 4 niveles. Asimismo, en cada oportunidad se indagaron la frecuencia de eventos adversos. En el control final de las 4 horas el paciente y el médico efectuaron una evaluación global sobre la eficacia y tolerancia al tratamiento. Ambos grupos fueron equivalentes entre sí en lo referente a condiciones basales (características demográficas, etiológicas y dolor espontáneo), por lo que se asume que se trata de muestras homogéneas y comparables entre sí. Con ambos métodos de registro se demostró una reducción progresiva de la intensidad del dolor, que se hizo significativa a partir del control de la 1a. hora, con una reducción para los 2 tratamientos en alrededor de un 43 por ciento respecto del valor inicial.La actividad analgésica sostenida queda demostrada para ambos tratamientos en razón que en el control final de las 4 hs los valores de EVA fueron menores de 1. La salida del ensayo por ineficacia en el control de la 1a. hora fue similar: 14 por ciento por el CLLP y 12 por ciento para PB. No se demostraron diferencias estadísticas en las intensidades de dolor en cada tiempo entre los 2 tratamientos. Los signos y síntomas asociados a la patología de inclusión (cefaleas, náuseas y diarrea) se redujeron significativamente entre la 1a. y 2da. hora de control. Se observó un ligero incremento (no significtivo) en la incidencia de boca seca y visión borrosa. La evaluación global de eficacia analgésica fue considerada buena en el 81 por ciento (CLP) y 80 por ciento (PB) de las opiniones de médico y en un 78 por ciento y 79 por ciento respectivamente cuando lo hizo el paciente