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Conference report: 6th GCC focus on LBA: critical reagents, positive controls and reference standards; specificity for endogenous compounds; biomarkers; biosimilars.

Nicholson, Robert; Lowes, Steve; Caturla, Maria Cruz; Safavi, Afshin; Mamelak, Dan; Islam, Rafiq; Allinson, John; Gouty, Dominique; Khan, Masood; Lelacheur, Richard; Shoup, Ronald; Martinez, Suzanne; Dumont, Isabelle; Zimmer, Jennifer; Steffen, Ray; Petrilla, James; Awaiye, Kayode; Sheldon, Curtis; Turk, Douglas; Fast, Douglas; Kamerud, John; Dinan, Andrew; Lin, Zhongping John; Garofolo, Wei; Tang, Daniel; Wright, Laura; Lin, Jenny; Yamashita, Yasuhiro; Liu, Yansheng; Xu, Allan; Hayes, Roger; Bouhajib, Mohammed; Levesque, Ann; Gagnon-Carignan, Sofi; Harman, Jake; Warren, Mark; Karnik, Shane; Cojocaru, Laura; Reuschel, Scott; Gonzalez, Pilar; Fatmi, Saadya; Vija, Jenifer; Rock, Marie; Malone, Michele; Nowatzke, William; Fang, Xinping.

Bioanalysis ; 4(19): 2335-42, 2012 Oct.

Artigo em Inglês | MEDLINE | ID: mdl-23088460

Assuntos

Biomarcadores/análise , Medicamentos Biossimilares/análise , Preparações Farmacêuticas/análise , Medicamentos Biossimilares/farmacocinética , Medicamentos Biossimilares/normas , Cromatografia Líquida de Alta Pressão/normas , Indústria Farmacêutica , Espectrometria de Massas/normas , Preparações Farmacêuticas/normas , Controle de Qualidade , Padrões de Referência

Recommendations on bioanalytical method stability implications of co-administered and co-formulated drugs by Global CRO Council for Bioanalysis (GCC).

Lowes, Steve; Boterman, Mark; Doig, Mira; Breda, Massimo; Jersey, Jim; Lelacheur, Richard; Shoup, Ronald; Garofolo, Fabio; Dumont, Isabelle; Martinez, Suzanne; Needham, Shane; Zimmer, Jennifer; Caturla, Maria Cruz; Couerbe, Philippe; Maltas, John; Steffen, Ray; Petrilla, James; Safavi, Afshin; Awaiye, Kayode; Bhatti, Masood; Sheldon, Curtis; Schiebl, Christine; Struwe, Petra; Turk, Douglas; Sangster, Timothy; Pattison, Colin; Fast, Douglas; Goodwin, Lee; Kamerud, John; Dinan, Andrew; Mamelak, Dan; Islam, Rafiq; Segers, Rudi; Lin, Zhongping John; Hillier, Jim; Garofolo, Wei; Folguera, Lois; Zimmer, Dieter; Zimmermann, Thomas; Pawula, Maria; Moussallie, Marc; de Souza Teixeira, Leonardo; Rocha, Thais; Allinson, John; Jardieu, Paula; Tang, Daniel; Gouty, Dominique; Wright, Laura; Truog, James; Lin, Jenny.

Bioanalysis ; 4(17): 2117-26, 2012 Sep.

Artigo em Inglês | MEDLINE | ID: mdl-23013394

RESUMO

An open letter written by the Global CRO Council for Bioanalysis (GCC) describing the GCC survey results on stability data from co-administered and co-formulated drugs was sent to multiple regulatory authorities on 14 December 2011. This letter and further discussions at different GCC meetings led to subsequent recommendations on this topic of widespread interest within the bioanalytical community over the past 2 years.

Assuntos

Combinação de Medicamentos , Preparações Farmacêuticas/análise , Tecnologia Farmacêutica/normas , Biomarcadores/análise , Cromatografia Líquida de Alta Pressão/métodos , Estabilidade de Medicamentos , Regulamentação Governamental , Guias como Assunto , Humanos , Espectrometria de Massas em Tandem/métodos

Assuntos

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