[State of play of the regulation of clinical trials in Mali]. / Etat des lieux de la reglementation des essais cliniques au Mali.

OBJECTIVE: The objective was to take stock of the regulation of clinical trials in Mali. MATERIAL AND METHODS: This was a descriptive cross-sectional study carried out of the September 1 to December 15, 2019. It consisted of a literature search and a survey in research centers, ethics committees and regulatory structures in Mali. RESULTS: In 2019, there were 15 clinical trials authorized and conducted by three research centers, including 12 vaccines and 3 drugs trials all approved by an ethics committee. The legal framework for clinical trials is governed in Mali by two texts, one legislative and the other regulatory. They provide for the authorization, suspension or prohibition of biomedical research by the minister in charge of Health. The shortcomings identified relate to the low recovery and lack of evaluation of pharmacovigilance data, the scarcity of site inspections and especially the absence of a technical committee for regulatory evaluation of files at the Pharmacy and Medicines Department (DPM). CONCLUSION: The strengthening of the legal framework is, more than ever, necessary to ensure the protection of the rights, safety and well-being of research subjects in a context of increasing relocation of clinical trials to our countries.

OBJECTIF: L'objectif était de réaliser l'état des lieux de la réglementation des essais cliniques au Mali. MATÉRIEL ET MÉTHODES: Il s'agissait d'une étude transversale descriptive réalisée du 1er septembre au 15 décembre 2019. Elle a consisté en une recherche documentaire et une enquête de terrain dans les centres de recherche, les comités d'éthique et les structures règlementaires du Mali. RÉSULTATS: En 2019, il y a eu 15 essais cliniques autorisés et réalisés par trois centres de recherche, dont 12 vaccinaux et 3 médicamenteux tous approuvés par un comité d'éthique. Le cadre juridique des essais cliniques est régi au Mali par deux textes dont l'un législatif et l'autre réglementaire. Ils prévoient l'autorisation, la suspension ou l'interdiction de la recherche biomédicale par le ministre en charge de la santé. Les insuffisances recensées sont relatives à la faible remontée et au manque d'évaluation des données de pharmacovigilance, la rareté des inspections des sites et surtout l'absence de comité technique d'évaluation règlementaire des dossiers à la Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM). CONCLUSION: Le renforcement du cadre juridique est, plus que jamais, nécessaire pour assurer la protection des droits, la sécurité et le bien-être des sujets de recherche dans un contexte de délocalisation croissante des essais cliniques vers nos pays.

[Role and responsibility of the pharmacist in the implementation of the Compulsory Health Insurance policy in Mali]. / Role et responsabilite du pharmacien dans la mise en œuvre de la politique de L'assurance Maladie Obligatoire au Mali.

OBJECTIVE: To study the role and responsibility of the pharmacist who can contribute to the sustainability of compulsory health insurance in Mali. MATERIALS AND METHODS: This was a descriptive cross- sectional study that took place in Bamako from October 1, 2016 to December 31, 2017. We conducted a literature review and interviews with 36 pharmacists, 400 policyholders, 90 prescribers, and 04 resource personsfrom delegated management organizations. Analysis of the interview data was done using SPSS 20. RESULTS: A total of 2 Acts and 6 Orders in Council enshrine the legislative and regulatory provisions of the AMO. Most insured persons (90%) thought the pharmacist was a drug specialist. More than 80% of the medications on the care sheets were fully available. Among their tasks in implementing the AMO, 38.9 % of pharmacists mentioned the availability of medicines, 27.70 % the application of good dispensing practices and 16.7 % the right to substitution. CONCLUSION: Substitution of unavailable drugs is a factor that can contribute to reducing health care costs for patients and to their satisfaction.

OBJECTIF: Etudier le rôle et la responsabilité du pharmacien pouvant contribuer à assurer la pérennité de l'Assurance Maladie Obligatoire (AMO) au Mali. MATÉRIEL ET MÉTHODES: Il s'agissait d'une étude transversale descriptive qui s'est déroulée à Bamako du 1 er octobre 2016 au 31 décembre 2017. Nous avons réalisé une analyse documentaire et des entrevues avec 36 pharmaciens, 400 assurés, 90 prescripteurs et 04 personnes ressources des organismes délégués de gestion. L'analyse des données des entrevues a été faite par le logiciel SPSS 20. RÉSULTATS: Au total 2 lois et 6 décrets consacrent les dispositions législatives et réglementaires de l'AMO. La majorité des assurés (90 %) pensaient que le pharmacien est un spécialiste du médicament. Plus de 80 % des médicaments figurant sur les feuilles de soins étaient intégralement disponibles. Parmi leursmissions dans le cadre de la mise en œuvre de l'AMO, 38,9% des pharmaciens ont cité la disponibilité des médicaments, 27,70 l'application des bonnes pratiques de dispensation et 16,7% le droit de substitution. CONCLUSION: La substitution des médicaments non disponibles est un facteur pouvant contribuer à la réduction des dépenses de santé pour les patients et à leur satisfaction.

Etat des lieux de la règlementation des essais cliniques au Mali / State of play of the regulation of clinical trials in Mali

Objectif: L'objectif était de réaliser l'état des lieux de la réglementation des essais cliniques au Mali. Matériel et Méthodes: Il s'agissait d'une étude transversale descriptive réalisée du 1er septembre au 15 décembre 2019. Elle a consisté en une recherche documentaire et une enquête de terrain dans les centres de recherche, les comités d'éthique et les structures règlementaires du Mali. Résultats: En 2019, il y a eu 15 essais cliniques autorisés et réalisés par trois centres de recherche, dont 12 vaccinaux et 3 médicamenteux tous approuvés par un comité d'éthique. Le cadre juridique des essais cliniques est régi au Mali par deux textes dont l'un législatif et l'autre réglementaire. Ils prévoient l'autorisation, la suspension ou l'interdiction de la recherche biomédicale par le ministre en charge de la santé. Les insuffisances recensées sont relatives à la faible remontée et au manque d'évaluation des données de pharmacovigilance, la rareté des inspections des sites et surtout l'absence de comité technique d'évaluation règlementaire des dossiers à la Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM). Conclusion: Le renforcement du cadre juridique est, plus que jamais, nécessaire pour assurer la protection des droits, la sécurité et le bien-être des sujets de recherche dans un contexte de délocalisation croissante des essais cliniques vers nos pays

Objective: The objective was to take stockof the regulation of clinical trials in Mali. Material and Methods: This was a descriptive cross-sectional study carried out of the September 1 to December 15, 2019. It consisted of a literature search and a survey in research centers, ethics committees and regulatory structures in Mali. Results: In 2019, there were 15 clinical trials authorized and conducted by three research centers, including 12 vaccines and 3 drugs trials all approved by an ethics committee. The legal framework for clinical trials is governed in Mali by two texts, one legislative and the other regulatory. They provide for the authorization, suspension or prohibition of biomedical research by the minister in charge of Health. The shortcomings identified relate to the low recovery and lack of evaluation of pharmacovigilance data, the scarcity of site inspections and especially the absence of a technical committee for regulatory evaluation of files at the Pharmacy and Medicines Department (DPM). Conclusion: The strengthening of the legal framework is, more than ever, necessary to ensure the protection of the rights, safety and well-being of research subjects in a context of increasing relocation of clinical trials to our countries

Concordance of vaccination status and associated factors with incomplete vaccination: a household survey in the health district of Segou, Mali, 2019.

INTRODUCTION: the region of Segou recorded 36.8% of children were incompletely vaccinated in 2018. In 2019, the district of Segou was one of the districts with the lowest vaccination coverage in the region, with 85.1% coverage for the three doses of the pentavalent vaccine and 85.4% for the measles vaccine. This study was initiated to better understand this low vaccination coverage, in the absence of specific studies on vaccination coverage in the district of Segou. METHODS: a prospective cross-sectional study was conducted from May to August 2020 with 30 clusters. We performed Kappa coefficient, bivariate, and multiple logistic regression analysis. RESULTS: findings showed that 18.46% (101/547) [15.44-21.93] of children were incompletely vaccinated. Mothers correctly reported the vaccination status of their children in 67.30% of cases (Kappa coefficient). Uneducated (OR[IC95%]=2.13[1.30-3.50]), living in rural area (OR[IC95%]=2.07[1.23-3.47]), lack of knowledge of Expanded Program on Immunization (EPI) target diseases (OR[IC95%]=2.37[1.52-3.68]), lack of knowledge of vaccination schedule (OR[IC95%]=3.33[1.90-5.81]) and lack of knowledge of the importance of vaccination (OR[IC95%]=3.6[2.35-6.32]) were associated with incomplete vaccination. In multivariate analysis, uneducated (ORa[IC95%>]=1.68[1.004-2.810]) and lack of knowledge of the importance of vaccination were associated with incomplete vaccination (ORa[IC95%]=3.40[2.049-5.649]). CONCLUSION: findings showed a good concordance of the vaccination status. Living in a rural area, no education, lack of the knowledge of EPI target diseases, lack of the knowledge of vaccination schedule and lack of knowledge of the importance of vaccination were associated with incomplete vaccination.

[Factors associated to the implementation of compulsory health insurance at the CHC level in Kalaban Coro, Kati, Mali]. / Lies a la mise en œuvre de l'assurance maladie obligatoire au niveau des cscoms a Kalaban Coro, Kati, Mali.

OBJECTIVE: To identify the factors influencing the implementation of compulsory health insurance in two community health centers (CHC) in the health district of Kalaban Coro in Kati. MATERIAL METHODS: It was a cross-sectional descriptive study from July 1, 2017 to October 31, 2018 in both CHC of Koulouba and Kalaban Coro central. We conducted a literature review and in-depth interviews with 20 people. A content analysis was done manually using deductive and inductive logic. RESULTS: Out of all the services in 2017, those insured by the compulsory health insurance benefited from 5% of deliveries, 7% of the first antenatal cares and 8% of curative cares at the CHC of Koulouba against 0.1%, 0,3% and 3% respectively in CHC of Kalaban Coro central. The implementation of the compulsory health insurance and the reimbursement mechanisms have been facilitated through the establishment of information and communication channels, the training of members of the Federations of Community Health Associations at national, regional and local levels and other forms of support for CHC. The reimbursement period was 1-3 months in Koulouba against an absence since 2017 in Kalaban Coro central. Governance, monitoring and evaluation and staff motivation systems were weak or nonexistent. They resulted in financial and drug supply difficulties. CONCLUSION: Among the factors identified, the reimbursement mechanism posed the most problem for CHC and delegated management organizations.

OBJECTIF: Identifier les facteurs influençant la mise en œuvre de l'assurance maladie obligatoire dans deux centres de santé communautaire du district sanitaire de Kalaban Coro dans le Cercle de Kati. MATÉRIEL MÉTHODES: il s'agissait d'une étude transversale descriptive couvrant la période du 1er juillet 2017 au 31 octobre 2018 dans les CSComs de Koulouba et Kalaban Coro central. Nous avons réalisé une analyse documentaire et des entrevues individuelles approfondies de 20 personnes. Une analyse de contenu a été faite manuellement selon les logiques déductive et inductive. RÉSULTATS: Sur l'ensemble des prestations en 2017, les assurés de l'AMO ont bénéficié de 5% des accouchements, 7% des premières consultations prénatales et 8% des consultations curatives au niveau du CSCom de Koulouba contre respectivement 0,1%, 0,3% et 3% à Kalaban Coro central. La mise en œuvre de l'AMO et les mécanismes de remboursement ont été facilités grâce à la mise en place des canaux d'informations et de communications, à la formation des membres des Fédérations des ASACO au niveau national, régional et local et à d'autres formes d'appuis aux CSComs. Le délai de remboursement était de 1-3mois à Koulouba contre une absence depuis 2017 à Kalaban Coro central. Les systèmes de gouvernance, de suivi et évaluation et de motivations du personnel étaient insuffisants, voire inexistant. Ils avaient pour conséquences, des difficultés financières et d'approvisionnement en médicaments. CONCLUSION: Parmi les facteurs identifiés, le mécanisme de remboursement des prestations posait le plus de problème aux CSComs et organismes gestionnaires délégués.

[Epidemiological profile of COVID-19 in Tombouctou region in Mali]. / Profil epidemiologique de la COVID-19 dans la region de Tombouctou au Mali.

INTRODUCTION: The objective of our study was to establish the epidemiological profile of COVID-19 in Tombouctou. MATERIAL AND METHODS: This was a descriptive cross-sectional study of COVID-19 surveillance data from Tombouctou from April 3 to October 1, 2020. Our variables of interest were extracted from the surveillance database and analyzed with Excel 2013. The frequencies, rate, and ratio were computed. RESULTS: Overall, 1851 suspects from all districts of the region were screened by RT-PCR, including 572 confirmed, which indicate a positivity rate of 30.90%. The 15-34 age group was the most represented with 48% of the confirmed cases. The sex ratio (male / female) of confirmed cases was 2.67. The city of Tombouctou was the epicenter of COVID-19. The Tombouctou region had a detection rate of around 2‰ (1851/928,000) and peaked between weeks 22 and 23 with a case fatality of 2.8%. CONCLUSION: Young people and men were most likely to be infected with COVID-19. We recommend increasing awareness of compliance with barrier measures.

INTRODUCTION: L'objectif de notre étude était d'établir le profil épidémiologique de la COVID-19 à Tombouctou. MATÉRIEL ET MÉTHODES: Il s'agissait d'une étude transversale descriptive des données de surveillance de la COVID-19 de la Région de Tombouctou du 3 avril au 1er octobre 2020. Nos variables d'intérêts ont été extraites de la base de données de surveillance et analysées sur Excel 2013. Les fréquences, taux et ratio ont été calculés. RÉSULTATS: Au total 1851 cas suspects en provenance de tous les districts de la région ont été testés à la RT-PCR dont 572 confirmés soit un taux de positivité de 30,90%. La tranche d'âge de 15-34 ans était la plus représentée avec une proportion de 48% de l'effectif des confirmés. Le sex ratio (homme/femme) des cas confirmés était de 2,67. La ville de Tombouctou était l'épicentre de la COVID-19. La région de Tombouctou avait un taux de dépistage d'environ 2‰ (1851/928.000) et a connu son pic entre les semaines 22 et 23 avec une létalité de 2,8%. CONCLUSION: Les jeunes et les hommes seraient les plus susceptibles d'être infectés par la COVID-19. Nous recommandons le renforcement de la sensibilisation pour le respect des mesures barrières.

[Effect of the visit of the medical delegates on the prescription at the Point G Teaching Hospital]. / Effet de la visite des delegues medicaux sur la prescription au CHU du Point G.

OBJECTIVE: The objective was to study the influence of the visit of medical delegates on hospital prescribing. MATERIALS AND METHODS: it was a descriptive cross-sectional study conducted from October 9, 2017 to February 5, 2018 at the teaching hospital of Point G in Mali. It included 54 prescribers, 36 medical visitors and 195 prescriptions. Data entry and analysis were done using SPSS 22.0. RESULTS: Among the 54 doctors visited, 96.3% were men. General practitioners represented 75.9% of prescribers and 24.1% of specialists. All prescribers claimed to have received information on the dosage form, price and indications for the drug through the delegate. Only 16.7% said they had received information about side effects. The majority of prescribers (83.3%) affirmed the influence of medical representatives on their prescriptions. The average number of visits was 3.93±2,29 delegates/week. Approximately 61. 1% of delegates were physicians. Prescription of specialties was high 84. 1%, of which 31. 8% for Denk Pharma and 26. 7% for Sanofi. CONCLUSION: This study showed the influence of the visit of the medical representatives on the prescription. The majority of doctors reported that their prescriptions were influenced by this visit.

OBJECTIF: L'objectif était d'étudier l'influence de la visite des délégués médicaux sur la prescription en milieu hospitalier. MATÉRIELS ET MÉTHODES: Il s'agissait d'une étude transversale descriptive déroulée du 9 octobre 2017 au 5 février 2018 au CHU du Point G. Elle a inclus 54 prescripteurs, 36 visiteurs médicaux et 195 ordonnances. La saisie et l'analyse des données ont été faite avec SPSS 22.0. RÉSULTATS: Parmi les 54 médecins visités 96,3% étaient des hommes. Les médecins généralistes représentaient 75,9% des prescripteurs contre 24,1% de spécialistes. Tous les prescripteurs ont affirmé avoir reçu des informations sur la forme galénique, le prix et les indications du médicament à travers le délégué. Seulement 16,7% ont affirmé avoir reçu des informations sur les effets secondaires. La majorité des prescripteurs (83,3%) a affirmé l'influence des délégués médicaux sur leurs prescriptions. La moyenne des visites était de 3,93±2,29 délégués/semaine. Environ 61,1% des délégués étaient des médecins. La prescription des spécialités était élevée (84,1%) dont 31,8% pour Denk Pharma et 26,7% pour Sanofi. CONCLUSION: Cette étude nous a montré l'influence de la visite des délégués médicaux sur la prescription. La majorité des médecins a rapporté que leurs prescriptions étaient influencées par cette visite.

[Determinants of home delivery in two neighborhoods in Commune V of Bamako]. / Comparaison des determinants de l'accouchement a domicile dans deux quartiers en Commune V de Bamako.

OBJECTIVE: The objective was to study the determinants of home delivery in the Commune V Health District of Bamako. MATERIALS AND METHODS: We conducted an analytical cross-sectional study among women who delivered at home, in two neighborhoodsofSabalibougou and Badalabougou, from March 2015 to February 2016, and who were admitted at the Maternity of the Commune V Referral Health Center during the same period. Two groups of women from two neighborhoods were compared. The data were entered and analyzed using EpiInfo 3.5.3. We presented the Odds Ratios and confident intervals. RESULTS: The frequency of home delivery was 16.18%. The age group 35 years and over were the most represented in both Sabalibougou with 80.75% and Badalabougou with 19.42%.In Sabalibougou, compared to Badalabougou, we found 0.49 times fewer women in school (p = 0.01); 8.92 times more women with gainful occupation (p = 10-8); 3.5 times more partners with non-gainful occupation (p = 10-6); 4.59 times more risk to give birth at home (p = 10-8); 3 times more risk not to perform antenatal care (p = 0.0002); 3.26 times more appreciation of the high cost of delivery care (p = 10-4) and 3.03 times more lack of financial support (p=3*10-4). CONCLUSION: The frequency of home delivery was higher in Sabalibougou. The determinants of this phenomenon were: the low level of schooling, the low socioeconomic level, the non-use of antenatal care, theperceived high cost of delivery care.

OBJECTIF: L'objectif était d'étudierles déterminants de l'accouchement à domicile en Commune V de Bamako. MATÉRIELS ET MÉTHODES: Nous avons mené une étude transversale analytique chez les femmes qui ont accouchées à domicile, dans les quartiers de Sabalibougou et Badalabougou, de Mars 2015 en Février 2016 et reçues à la maternité du Centre de Santé de Référence de la Commune V pendant la même période. Les deux quartiers ont été comparés. Les données ont été saisies et analysées sur EpiInfo 3.5.3, avec présentation des Odds Ratios et intervalles de confiance. RÉSULTATS: La fréquence de l'accouchement à domicile était de 16,18%.La tranche d'âge 35 ans et plus était la plus représentée à Sabalibougou (80,75%) et à Badalabougou (19,42%). Nous avons trouvéà Sabalibougou, comparé à Badalabougou, 0,49 fois moins de femmes scolarisées (p=0,01) ;8,92 fois plus de femmes avec activité rémunératrice (p=10-8) ;3,5 fois plus de partenaires avec activité non rémunératrice (p=10-6) ; 4,59 fois plus de risque d'accoucher à domicile (p=10-8) ; 3 fois plus de risque de ne pas réaliser de consultation prénatale (p=0,0002) ;3,26 fois plus d'appréciation du coût de l'accouchement élevé (p=10-4) et3,03 fois plus de manque de moyens (p=3*10-4). CONCLUSION: La fréquence de l'accouchement à domicile était plus élevée à Sabalibougou.Les déterminants étaient : l'absence de scolarisation, lemanque de moyens financiers, l'absence de réalisation de consultation prénatale, le coût jugé élevé de l'accouchement.