RESUMO
OBJECTIVES: To determine the physicochemical and microbiological stability of sulfadiazine suspensions (100 mg/mL) in simple syrup (A) and sorbitol (B) formulations prepared from commercially available tablets. METHODS: An ultra-performance liquid chromatographic assay was developed and validated to determine the chemical stability of sulfadiazine. Three samples were prepared and stored at 5 and 25 °C and assayed at 0, 7, 14 and 30 days. Physical parameters (appearance, pH, particle size and viscosity) were also monitored. Microbiological examination was performed through the suitable counting method. RESULTS: The formulations presented a sulfadiazine concentration of around 95% at the beginning at both temperatures. There was some variation in pH, viscosity and particle size distribution over time. The samples met the pharmacopoeia criteria of microbiological quality over 30 days, but only sulfadiazine formulated in syrup stored at 25 °C was suitable for use after one week. CONCLUSION: The sulfadiazine suspension in simple syrup was chosen as the most suitable formulation because it demonstrated stability for 14 days at room temperature, providing an alternative liquid dosage form of sulfadiazine for congenital toxoplasmosis treatment.
OBJECTIFS: Déterminer la stabilité physicochimique et microbiologique de suspensions de sulfadiazine (100 mg/mL) dans des formulations de sirop simple (A) et de sorbitol (B) préparées à partir de comprimés disponibles dans le commerce. MÉTHODES: Un test de chromatographie liquide ultra-performante a été développé et validé pour déterminer la stabilité chimique de la sulfadiazine. Trois échantillons ont été préparés et stockés à 5 ºC et à 25 ºC et analysés à 0, 7, 14 et 30 jours. Les paramètres physiques (apparence, pH, granulométrie et viscosité) ont également été contrôlés. Un examen microbiologique a été effectué par la méthode de comptage appropriée. RÉSULTATS: Les formulations présentaient une concentration en sulfadiazine d'environ 95% au début aux deux températures. Il y avait une certaine variation du pH, de la viscosité et de la distribution de la taille des particules au fil du temps. Les échantillons répondaient aux critères de pharmacopée pour la qualité microbiologique aprè 30 jours, mais seule la sulfadiazine formulée dans du sirop conservé à 25 ºC pouvait être utilisée après une semaine. CONCLUSION: La suspension de sulfadiazine dans un sirop simple a été choisie comme la formulation la plus appropriée car elle a démontré une stabilité à 14 jours à température ambiante, fournissant une forme galénique liquide alternative de sulfadiazine pour le traitement de la toxoplasmose congénitale.