Evaluación analítica del inmunoanálisis Lumipulse(R) G BRAHMS PCT para la medida de procalcitonina / Analytical evaluation of the Lumipulse G BRAHMS PCT procalcitonin immunoassay

Introducción: La procalcitonina (PCT) es un biomarcador útil para el manejo de pacientes con infección bacteriana severa y sepsis. Actualmente, diversas metodologías están disponibles para su medición. El objetivo de este estudio fue evaluar el rendimiento analítico del nuevo inmunoanálisis Lumipulse(R) BRAHMS PCT, adaptado al analizador Lumipulse G 600II de Fujirebio. Material y métodos: La evaluación analítica incluyó el cálculo del límite de blanco, límite de detección, sensibilidad funcional, imprecisión intraserial y en el laboratorio, la verificación de la linealidad y la comparación con el ensayo ELECSYS(R) BRAHMS PCT. Resultados: El límite de blanco, el límite de detección y la sensibilidad funcional fueron 0,0011 ng/mL, 0,0025 ng/mL y 0,008 ng/mL, respectivamente. La imprecisión intraserial y la imprecisión en el laboratorio variaron entre 0,78 y 2,16 y entre 1,31 y 2,06, respectivamente, utilizando los materiales de control comerciales. La linealidad fue excelente (r=0,999) en el rango de concentraciones establecido por el fabricante. En el análisis de comparación entre métodos, los resultados fueron transferibles entre ambos (Lumipulse(R) BRAHMS PCT = −0,016 + 1,006 * ELECSYS(R) BRAHMS PCT). La diferencia media entre ambos métodos fue 0,2 ng/mL (IC95%: −0,906 a 0,430). Cuando las concentraciones de PCT fueron estratificadas según los rangos de concentraciones habitualmente utilizados para su interpretación clínica, el grado de concordancia fue muy alto (índice kappa: 0,9874 (IC95%: 0,9696 a 1,0000). Conclusión: El nuevo ensayo Lumipulse(R) BRAHMS PCT, con tecnología de quimioluminiscencia enzimática (CLEIA), es aceptable para su uso clínico

Introduction: Procalcitonin (PCT) is a useful biomarker for the management of patients with severe bacterial infection and sepsis. Different types of assays are currently available for its measurement. This study presents an evaluation of the analytical performance of the novel Lumipulse G BRAHMS PCT(TM) immunoassay on the Lumipulse 600II analyser. Material and methods: This analytical evaluation included the calculation of the limit of blank, limit of detection, functional sensitivity, intra-assay and total imprecision, confirmation of linearity and the comparison with the ELECSYS BRAHMS PCT(TM) assay. Results: Limit of blank, limit of detection and functional sensitivity were 0.0011 ng/mL, 0.0025 ng/mL, and 0.008 ng/mL, respectively. Intra-assay and total imprecision ranged from 0.78 to 2.16 and from 1.31 to 2.06, respectively, when control levels were used. The linearity was excellent (r=0.999) in the range of concentrations established by manufacturer. A highly significant agreement was found in the comparison between both assays (Lumipulse BRAHMS PCT = −0.016 + 1.006 * ELECSYS BRAHMS PCT). The mean bias was 0.2 ng/mL (95% CI: −0.906 to 0.430). When PCT levels were stratified according to the ranges normally used for their clinical interpretation, the agreement was very high (kappa index: 0.9874 (95% CI: 0.9696 to 1.0000). Conclusion: The novel assay Lumipulse BRAHMS PCT, with CLEIA technology, appears to be acceptable for clinical use

Isoenzima de fosfatasa alcalina placental-like, importancia clínica como marcador en tumores de tipo germinal / Clinical relevance of placental-like alkaline phosphatase isoenzyme as a germ cell tumour marker

Fundamento y objetivo. Justificar la importancia clínica de la determinación del isoenzima de fosfatasa alcalina (PLAP-like) como marcador en tumores de células germinales (TCG). Pacientes y métodos. Se documentan dos casos clínicos observando el comportamiento de este isoenzima: 1) Niño con germinoma intracraneal en región pineal, 75% de actividad de PLAP-like al inicio (valor normal: 0%), resto de marcadores tumorales negativos, y 2) Niña con teratoma inmaduro de ovario estadio I, elevación de la alfafetoproteína (AFP), 197ng/mL; PLAP-like 5,1% al inicio y 0,7% en recidiva tumoral tras dos años. Se determina PLAP-like valorando la actividad remanente tras termodesnaturalización sérica. Discusión y conclusiones. PLAP-like se comporta como único marcador específico en el primer caso de tumor germinal pineal que justifica su utilidad junto a pruebas de imagen en el diagnóstico de tumores de localización craneal. En el seguimiento, también es crítico el análisis dado que constata la buena respuesta al tratamiento en el primer caso, y en el segundo caso clínico, es el único marcador que complemente la valoración de la recidiva. Concluimos en la relevancia del análisis de este isoenzima como marcador complementario en TCG (AU)

Background and purpose. To determine the clinical relevance of placental-like alkaline phosphatase isoenzyme (PLAP-like) as a marker for germ cell tumours (GCT). Patients and methods. We report the behaviour of this isoenzyme in two patients; 1) A Child with an intracranial germinoma in the pineal region who showed 75% of PLAP-like activity at onset (normal value: 0%), with the rest of the tumour markers being negative, and 2) A girl with a stage I ovarian immature teratoma who had an elevated alpha-fetoprotein (AFP), 197ng/mL, PLAP-like 5.1%, at onset and 0.7% at tumour recurrence two years later. PLAP-like was determined by assessing the remaining activity after heat denaturation of the serum. Discussion and conclusions. PLAP-like constituted the only specific marker in the case of the pineal cell germ tumour, which justifies its use in association with neuroimaging studies in the diagnosis of cranial tumours. At follow-up analysis, PLAP-like was also critical since it confirmed the good response to treatment in the first case, while in the second one, it was the only marker to complement the assessment of tumour recurrence. We believe that this isoenzyme analysis is of relevance as a complementary marker in GCT (AU)