25 años del asunto di bella: ¿qué enseñanzas éticas nos deja? / 25 years from di bella affair: what ethical lessons does it leave us?

Hace 25 años, en 1998, ante la demanda de que la Sanidad Pública asumiera el coste del tratamiento alternativo del cáncer propuesto por el Profesor Luigi Di Bella -que incluía hormonas, vitaminas y, en ocasiones, quimioterapia- el Parlamento italiano aprobó realizar ensayos clínicos con pacientes oncológicos avanzados para conocer la eficacia de esta terapia. Aunque los estudios en fase II paralelos que se llevaron a cabo en diversos tumores demostraron la falta de actividad del esquema, algunos profesionales han seguido empleándolo desde entonces y han publicado unos resultados aparentemente prometedores en diversas revistas científicas. Este ejemplo real plantea tres escenarios éticos interesantes. El primero es el de la ética de los tratamientos alternativos propuestos por profesionales de la medicina o del ámbito académico que no consiguen distinguir entre hipótesis y eficacia real, algo que influye también en las ex pectativas que genera en pacientes y familiares que deben afrontar una patología potencialmente mortal con pocas o ninguna expectativa de curación con los tratamientos tradicionales. El segundo escenario es el del diseño de ensayos clínicos y la buena práctica para llevarlos a cabo, que fue también motivo de debate en relación con el método Di Bella. Y el último, la ética de las publicaciones científicas. Desde el año 2000, los seguidores de Di Bella han publicado 13 trabajos de calidad limitada con series de pacientes, la mayoría de ellos en una revista de pago por publicación en cuyo comité de editores se encuentra Giuseppe Di Bella, hijo del profesor Di Bella (AU)

Twenty-five years ago, in 1998, the Italian Parliament approved to implement clinical trials in patients with advanced cancer to know the efficacy of an alternative cancer treatment that associated hormones, vitamins and, occasionally, chemotherapy proposed by Professor Luigi Di Bella. It was the answer to people demanding Public Health assume the cost of this therapy. Although parallel phase II trials in various tumors demonstrated the lack of activity, some professionals have continued to use this method since then and have published apparently promising results a few various scientific journals. This real example raises three interesting ethical scenarios. The first one is the ethics of alternative treatments proposed by medical pro fessionals or from the academic field. In these cases, the difficulty in differentiating between hypothesis and real efficacy. This problem impacts on patients and relatives’ expectations who must face a potentially fatal disease with little or no hope of a cure with traditional treatments. The second scenario is the design and good practice in the development of clinical trials, which was also the subject of debate in relation to the Di Bella method. And the last one, the ethics of scientific publications. Di Bella’s followers published since 2000 12 papers with limited quality on series of patients treated with his method, the majority in a pay-per-publication journal of which Giuseppe Di Bella, son of Professor Di Bella, is included in the board of editors (AU)

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Datos que se transmiten por tradición / Data that are transmitted by tradition

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Teoría y práctica del consentimiento informado / Theory and practice of informed consent

Por consentimiento informado se entiende el proceso de comunicación entre el profesional (personal sanitario y/o investigador) y el enfermo que culmina en la decisión respecto a una intervención concreta. Sin embargo, en nuestro medio el concepto de consentimiento informado se suele limitar al documento que se pasa a firmar al paciente que va a someterse a procedimientos diagnósticos o terapéuticos de mayor riesgo. Igual que este consentimiento se entiende mejor como un proceso que como un acto, también el consentimiento se suele dar sobre procesos asistenciales más que sobre actos concretos: la aceptación de un proceso supone de manera tácita aceptar los diferentes componentes habituales de este proceso. Son muchos los pasos del proceso asistencial en los que esta aceptación se entiende mejor como un sencillo permiso que como un consentimiento complejo… Por último, en contra de la práctica habitual, el documento de aceptación del consentimiento debería ser breve, claro y comprensible, flexible y con capacidad de adaptarse a las circunstancias y los deseos del paciente dentro de lo posible y, todo ello, en un clima de confianza e información verbal que permita que el paciente que delegue las decisiones en el profesional no se vea obligado a afrontar toda la información

Informed consent is the process of communication between the professional (medical staff and/or investigator) and patient culminating in the decision regarding a particular intervention. However, in our country the concept of informed consent is usually limited to the document that must be signed by the patient to undergo diagnostic or therapeutic procedures riskier. This consent is best understood as a process rather than an event, and also it usually gives consent on care processes rather than on specific events: the acceptance of a process involves a tacitly acceptance of the different components that are usually part of this process. There are many steps in the care process in which a simple permission could be enough, not needing a specific and formal consent... finally, contrary to the usual practice, the acceptance document of consent should be short, clear and understandable, flexible, and with the ability to adapt to the circumstances and the patient’s wishes as far as possible and, all in an atmosphere of trust and verbal information that enables the patient, not forced to confront all the information, to delegate decisions on the professional

¿Es necesario precisar el concepto de sedación? / Do we need a more precise definition of what sedation is?

La sedación paliativa se define como la disminución deliberada del nivel de conciencia del enfermo mediante la administración de los fármacos apropiados con el objeto de evitar un sufrimiento intenso causado por uno o más síntomas refractarios; la sedación en la agonía se asume como continua y tan profunda como sea necesario. La experiencia clínica muestra situaciones concretas donde es probable que exista una cierta confusión de términos. Así, se pueden entender de manera errónea como sedación paliativa los casos de tratamiento sintomático del delirium hiperactivo en la etapa de últimos días (una situación que se presenta a menudo como la primera causa de sedación en agonía) o aquellos en que se lleva a cabo un aumento progresivo de la medicación paliativa, que con frecuencia puede tener un efecto sedante, paralelo a la mayor intensidad de los síntomas en enfermos con un deterioro severo debido a la progresión de la enfermedad. En ambos casos se emplean fármacos con efecto sedante para aliviar las complicaciones clínicas y el sufrimiento en un enfermo que tiene la muerte cercana pero las circunstancias del enfermo, el objetivo de estos tratamientos y el modo en que se emplean no coinciden con la definición de sedación paliativa

Palliative sedation in defined as the deliberate reduction in the level of consciousness of the patient by administering the appropriate drugs in order to avoid intense suffering caused by one or more refractory symptoms; sedation in the patient who is in his last days or hours of life is assumed to be continuous and as deep as needed. Clinical experience shows specific situations where it is likely that there is some confusion of terms. We could erroneously understand as palliative sedation the cases of symptomatic treatment of hyperactive delirium in a patient in its last days (a situation that sometimes is presented as the first cause of palliative sedation) or those in which it is carried out a progressive increase in the palliative treatment that often have a sedative effect, parallel to the increased severity of symptoms because of disease progression in severe ill patients. In both scenarios, sedating drugs are used to relieve end-of-life clinical complications and suffering but the circumstances of the patient, the goal of these treatments, and the way they are used do not match the definition of sedatio

Cuestiones éticas en la revista medicina paliativa: 1994 - 2013 / Ethical questions in the spanish journal "medicina paliativa": 1994 - 2013

Objetivo: La revista Medicina Paliativa, publicación oficial de la Sociedad Española de Cuidados Paliativos (SECPAL), refleja las inquietudes, también bioéticas, de los profesionales que atienden enfermos en situación terminal. Pretendemos conocer las cuestiones y los planteamientos bioéticos que debaten estos profesionales. Material y método: De los artículos publicados en Medicina Paliativa de 1994 a 2013 se recogen los que se centran en cuestiones bioéticas. Se analiza: número de trabajos, autores, tipo de artículo, año de publicación, tema, orientación y réplicas y/o debate. Las cuestiones de perfil cualitativo se han consensuado entre los revisores. Resultados: Se recogen 60 trabajos de perfil bioético, que suponen el 9% de los 672 analizados. La mayor parte tienen un solo autor. 31 (51%) se han publicado en formato de carta. Los temas más relevantes han sido: eutanasia, dignidad, proporcionalidad de las medidas, sedación, principios de bioética e información. La orientación de los trabajos se adapta en la mayoría de los casos a los principios de los Cuidados Paliativos. Las cuestiones bioéticas se han prestado al debate con réplicas y contrarréplicas. Conclusión: La bioética es un área de interés y debate en Cuidados Paliativos. Los argumentos se adaptan a los principios de los Cuidados Paliativos

Objective: "Medicina Paliativa" is the official journal of the Spanish Society of Palliative Care ("Sociedad Española de Cuidados Paliativos"; SECPAL) and it reflects the interests, also on bioethics, of the pro-fessionals caring terminal people. We want to know what the bioethical questions they discuss and their approaches are. Methods: From all the published articles in "Medicina Paliativa" from 1994 to 2013 we selected those referred to bioethics topics. We analysed: number of publications, author, subtype of article, year of publication, topic, philosophic approach, and the presence of answers and discussion. Qualitative topics were reviewed and agreed by at least two authors. Results: There were 60 (9%) publications with bioethics profile from a total of 672 analyzed articles. A majority were signed by only one author. 31 (51%) were published as letter. The most relevant topics were: euthanasia, dignity, proportionality of treatment and care, sedation, principles of bioethics, and information. The orientation of these papers was, in a majority, according to principles of palliative care. Most bioethics topics have been answered and even answered back. Conclusion: Bioethics is an interesting topic in palliative care. The arguments usually fit the principles of palliative care

Validar el sentido común / Validating common sense

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Comités de bioética asistencial y acoso laboral / Committees on bioethics and mobbing

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