Acreditación de laboratorios clínicos: ¿un asunto pendiente? / Accreditation of clinical laboratories: a pending issue?

Los procesos de acreditación en los laboratorios se han convertido en algo cotidiano y conocido en nuestros días. No obstante, el grado de implantación de estos procedimientos de calidad no es tan alto como sería deseable. La complejidad del periodo preanalítico en concreto, requiere de un sistema de garantía de calidad siendo necesarias medidas capaces de acometer estrategias que fomenten la implantación de sistemas de calidad en las Unidades de Laboratorio Clínico. De hecho, la fase preanalítica es un periodo complejo y multidisciplinar sobre el que recae el mayor número de errores reportados en la literatura. Por ello, implementar este tipo de medidas mejoraría el cumplimiento de los procesos asistenciales relacionados, colaborando en una mejora continua de la seguridad clínica, la calidad asistencial y la costoeficiencia del sistema sanitario. (AU)

Guía práctica para el perfeccionamiento del control interno de calidad en el laboratorio clínico / Practice guide for the improvement of the quality internal control in the clinical laboratory

El control interno de calidad en el laboratorio clínico es una actividad especializada que monitoriza la calidad de los procesos y resultados, a la vez que permite aceptar o rechazar las corridas analíticas de las diferentes determinaciones. A tales efectos, se presentan los elementos de una guía práctica incluida en un software, diseñada con el objetivo de perfeccionar el control interno de la calidad en dichos laboratorios, donde se definen los principios y conceptos claves del tema, los procedimientos y su secuencia, los requisitos de calidad, las reglas de control, los cálculos estadísticos, la interpretación de los resultados, así como algunos de los indicadores novedosos y necesarios para asegurar la calidad.

The internal control of quality in the clinical laboratory is a specialized activity that monitors the quality of the processes and results at the same time that it allows to accept or to reject the analytic runs on the different determinations. To such effects, the elements of a practical guide included in a software are presented, designed with the objective of perfecting the internal control of the quality in these laboratories, where the principles and key concepts of the topic, procedures and their sequence, requirements of quality, control rules, statistical calculations, the interpretation of the results are defined, as well as some of the novel and necessary indicators to assure the quality.

Evaluación externa de la calidad en laboratorios clínicos del nivel primario de la provincia Camagüey / External quality assessment in clinical laboratories of the primary health care in Camagüey

RESUMEN Introducción: La evaluación externa de la calidad es un procedimiento que compara los resultados de varios laboratorios que analizan la misma muestra, con el propósito de evaluar el desempeño analítico y asegurar la calidad. La provincia Camagüey fue incluida en forma permanente en el programa de evaluación externa de la calidad desde que se inició hasta que por diferentes dificultades nacionales y provinciales dicho programa no pudo continuar. Desde entonces, el comité de calidad de la provincia decidió organizar alternativas de evaluación con este propósito. En el 2016 se aplicó una nueva propuesta de evaluación en los laboratorios clínicos del nivel primario de atención. Objetivo: Evaluar la calidad de los resultados obtenidos en el procesamiento de los componentes de química clínica, en los laboratorios del nivel primario de la provincia Camagüey. Métodos: Se realizó un estudio descriptivo transversal desde septiembre de 2017 hasta julio de 2018, el universo estuvo constituido por todos los laboratorios clínicos de la provincia Camagüey y se trabajó con una muestra no probabilística de 14 laboratorios. Resultados: El desempeño analítico de colesteroles, glucemia y creatinina fue aceptable y los triglicéridos no aceptables, un policlínico del municipio Camagüey mostró el menor por ciento de error de medida de precisión y de exactitud. Conclusiones: Los resultados de los colesteroles mostraron los mejores desempeños analíticos y los resultados obtenidos fueron más exactos que precisos en los componentes evaluados. Fue elevado el por ciento de participación de los laboratorios 04 y 09 durante todo el tiempo que duró el estudio.

ABSTRACT Introduction: External quality assessment is a procedure that compares the results of several laboratories that analyze the same sample, with the purpose of evaluating analytical performance and assuring quality. Camagüey participated constantly in the external quality assessment program from the beginning until, due to different national and provincial difficulties, said program could not continue. Since then, the province(s quality committee decided to organize assessment alternatives for this purpose. In 2016, a new assessment proposal was applied in clinical laboratories al the primary level of care. Objective: To evaluate the quality of the results obtained in the processing of clinical chemistry components in primary level laboratories in the province of Camagüey. Methods: A cross-sectional descriptive study was carried out from September 2017 to July 2018, the universe consisted of all clinical laboratories in the province of Camagüey and a non-probabilistic sample of 14 laboratories was used. Results: The analytical performance of cholesterol, blood-glucose level and creatinine was acceptable and triglycerides were unacceptable. A polyclinic in the municipality of Camagüey showed the lowest percentage of precision and accuracy measurement error. Conclusions: The cholesterols results showed the best performances and the results obtained were more exact than precise in the evaluated components. The participation percentage of laboratories 04 and 09 was high throughout the duration of the study.

Aplicación del reactivo de Neesler en la cuantificación de amonio para las fermentaciones de productos biotecnológicos / Application of Neesler reagent in the ammonium quantification used in the fermentations of biotechnology product

Las sales de amonio se utilizan en las fermentaciones para suplementar las cantidades deficitarias de nitrógeno y estabilizar el pH del medio de cultivo. El ion amonio en exceso, ejerce un efecto perjudicial en el proceso fermentativo ya que inhibe el crecimiento microbiano. Con el objetivo de monitorear y controlar la concentración de amonio durante el proceso de fermentación, se desarrolló un método con el reactivo de Neesler, para la cuantificación de dicho analito. El ensayo se estandarizó mediante: selección del equipo de medición; tiempo de reacción del ensayo y comparación de las sales estándares de amonio. El método se caracterizó con la evaluación de los parámetros: especificidad; linealidad y rango del sistema, límite de cuantificación, exactitud y precisión. El método demostró ser específico. Se establecieron dos sistemas con curvas que fueron lineales en los rangos de cloruro de amonio (2 a 20 µg/mL) y sulfato de amonio (5 a 30 µg/mL). Los límites de cuantificación fueron los puntos inferiores de cada rango de trabajo. El método resultó ser preciso y exacto. Este ensayo se aplicó a muestras de cultivos de levadura y bacterias del género Saccharomyces y Escherichia. coli respectivamente. Se desarrolló un método novedoso en microplaca para la cuantificación y control analítico del amonio. Mediante este método se controla este componente químico fundamental en las fermentaciones, para optimizar el medio de cultivo. Se logra una adecuada expresión de proteínas recombinantes y la obtención de candidatos vacunales para uso clínico(AU)

The ammonium salts are used in fermentations to supplement the deficient amounts of nitrogen and stabilize the pH of the culture medium. The excess ammonium ion exerts a detrimental effect on the fermentation process inhibiting microbial growth. An analytical method based on Neesler reagent was developed for monitoring and controlling the concentration of ammonium during the fermentation process. The test was standardized, by means of the selection of measuring equipment, and the reaction time as well as comparing standards of ammonium salts. The method was characterized with the evaluation of the next parameters: Specificity, Linearity and Range, Quantification Limit, Accuracy and Precision. The method proved to be specific. Two linear curves were defined in the ranges of concentrations of ammonium chloride salt (2-20 µg/ml) and ammonium sulfate salt (5-30 µg/ml). The limits of quantification were the lowest points of each one. The method proved to be accurate and precise. This assay was applied to samples of the yeast culture and bacteria of the genus Saccharomyces and E. coli respectively . A novel method in micro plate for quantification and analytical control of ammonia was developed. T his method is used to control this fundamental chemical component in the fermentations , to optimize the culture medium. Thus, an appropriate expression of recombinant proteins and proper vaccine candidates for clinical use are achieved(AU)

Evaluación de espectrofotómetros para la elaboración de material de referencia empleado en la calibración y el control de la determinación de hemoglobina / Evaluation of spectrophotometers for the preparation of reference material used in the calibration and control of the determination of hemoglobin

Debido a la variabilidad de resultados entre laboratorios en las determinaciones de hemoglobina, se debe promover la implantación de sistemas de garantía de la calidad para generar confianza en los resultados. A fin de aportar elementos para su establecimiento, se realizó una evaluación instrumental de espectrofotómetros y se preparó un lote de controles y calibradores de hemoglobina siguiendo protocolos internacionales. Después de elaborar el material, se monitoreó homogeneidad (CV calibrador: 0,33 por ciento, control: 0,38 por ciento) y estabilidad (CV calibrador: 0,13 por ciento, control: 0,90 por ciento). La evaluación instrumental demostró la condición óptima de los espectrofotómetros (exactitud de la longitud de onda 100 por ciento, inexactitud fotométrica 0,9 por ciento y 1,2 por ciento, CV precisión fotométrica 0,25 por ciento, respuesta lineal con K2Cr2O7) lo que permitió su empleo para asignar valores al material preparado, que fue útil para el control de la determinación de hemoglobina. Esto constituye un aporte al desempeño del laboratorio y contribuye a la emisión de resultados confiables

On account of the variability of results observed between laboratories in hemoglobin determinations, the installation of quality assurance systems should be promoted to generate confidence on laboratory results. In order to contribute with elements for the establishment of these systems we realized an instrumental evaluation of photometric equipment and prepared a regular lot of hemoglobin standards and controls following international protocols. After the elaboration, we monitored the homogeneity (VC standard: 0.33 percent, control: 0.38 percent) and stability (VC standard: 0.13 percent, control: 0.90 percent). The instrumental evaluation showed the optimal condition of the photometric equipment (wave length accuracy 100 percent, photometric inaccuracy 0.9 percent y 1.2 percent, VC photometric precision 0.25 percent, lineal response with K2Cr2O7), this allowed its employment for the value assignation of the material, that was useful for the daily practice of hemoglobin determination. This constitutes a contribution to the performance of clinical laboratory and contributes with the emission of reliable results

Aseguramiento d la calidad en la etapa analítica en química clínica / Quality assurance in the analytical stage in clinical Chemistry

Se realizó un estudio analítico transversal en el departamento de química clínica del Hospital Universitario "Manuel Ascunce Domenech" durante el año 2005, se investigó el aseguramiento de la calidad en la etapa analítica al valorar la precisión de los métodos de ensayos mediante la aplicación de la reproducibilidad como técnica del control interno con el objetivo con el objetivo de asegurar la calidad de los ensayos de química clínica en el laboratorio central. Los datos se recogieron en registros de reproducibilidad y fueron procesados en una microcomputadora, se encontraron medidas de tendencia central (media) y de dispersión (desviación estándar y coeficiente de variación). Casi la totalidad de las determinaciones presentaron coeficientes de variación aceptables y adaptando el control de calidad a las condiciones se confeccionaron procedimientos normalizados de operación e instructivos de trabajo.

A cross-sectional analytic study in the clinical chemistry department at "Manuel Ascunce Domenech" University Hospital was conducted during the year 2005, the quality assurance in the analytic stage to assess the accuracy of testing methods through the application of the reproducibility as a technique of internal control was investigated with the objective to assure the quality of the tests of clinical chemistry in the central laboratory. Data were collected in registrations and were processed in a microcomputer, measures of central tendency (average) and dispersion (standard deviation and coefficient of variation) were found. Almost the totality of determinations presented coefficients of acceptable variation and adapting quality control to the conditions normalized procedures of operation and work instructions were accomplished.