RESUMO
The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the FD&C Act) authorizes the Food and Drug Administration (FDA or Agency) to award priority review vouchers (PRVs) to tropical disease product applicants when the applications meet certain criteria. The FD&C Act lists the diseases that are considered to be tropical diseases for purposes of obtaining PRVs, and also provides for Agency expansion of that list to include other diseases that satisfy the definition of ``tropical diseases'' as set forth in the FD&C Act. FDA has determined that Chagas disease and neurocysticercosis satisfy this definition, and therefore is adding them to the list of designated tropical diseases whose product applications may result in the award of PRVs. Sponsors submitting certain applications for the treatment of Chagas disease and neurocysticercosis may be eligible to receive a PRV if such applications are approved by FDA.
Assuntos
Aprovação de Drogas/economia , Aprovação de Drogas/legislação & jurisprudência , Medicina Tropical/legislação & jurisprudência , Doença de Chagas , Países em Desenvolvimento , Programas Governamentais/economia , Programas Governamentais/legislação & jurisprudência , Humanos , Aplicação de Novas Drogas em Teste/economia , Aplicação de Novas Drogas em Teste/legislação & jurisprudência , Legislação de Medicamentos , Neurocisticercose , Estados UnidosRESUMO
This study utilizes both public and private data sources to estimate clinical phase transition and clinical approval probabilities for drugs in the development pipelines of the 50 largest pharmaceutical firms (by sales). The study examined the development histories of these investigational compounds from the time point at which they first entered clinical testing (1993-2004) through June 2009. The clinical approval success rate in the United States was 16% for self-originated drugs (originating from the pharmaceutical company itself) during both the 1993-1998 and the 1999-2004 subperiods. For all compounds (including licensed-in and licensed-out drugs in addition to self-originated drugs), the clinical approval success rate for the entire study period was 19%. The estimated clinical approval success rates and phase transition probabilities differed significantly by therapeutic class. The estimated clinical approval success rate for self-originated compounds over the entire study period was 32% for large molecules and 13% for small molecules. The estimated transition probabilities were also higher for all clinical phases with respect to large molecules.
Assuntos
Descoberta de Drogas/tendências , Indústria Farmacêutica/tendências , Drogas em Investigação/uso terapêutico , Aplicação de Novas Drogas em Teste , Animais , Ensaios Clínicos como Assunto/economia , Ensaios Clínicos como Assunto/tendências , Bases de Dados Factuais/tendências , Descoberta de Drogas/economia , Descoberta de Drogas/métodos , Indústria Farmacêutica/economia , Indústria Farmacêutica/métodos , Drogas em Investigação/economia , Humanos , Aplicação de Novas Drogas em Teste/economia , Aplicação de Novas Drogas em Teste/métodos , RiscoRESUMO
The Food and Drug Administration (FDA) is amending its investigational new drug application (IND) regulation concerning charging patients for investigational new drugs. This final rule revises the charging regulation to clarify the circumstances in which charging for an investigational drug in a clinical trial is appropriate, to set forth criteria for charging for an investigational drug for the different types of expanded access for treatment use described in the agency's final rule on expanded access for treatment use of investigational drugs published elsewhere in this issue of the Federal Register, and to clarify what costs can be recovered for an investigational drug. This final rule will permit charging for a broader range of uses than was explicitly permitted previously.
Assuntos
Custos de Medicamentos/legislação & jurisprudência , Drogas em Investigação/economia , Honorários e Preços/legislação & jurisprudência , Aplicação de Novas Drogas em Teste/economia , Legislação de Medicamentos/economia , Ensaios Clínicos como Assunto/economia , Ensaios Clínicos como Assunto/legislação & jurisprudência , Aprovação de Drogas/economia , Aprovação de Drogas/legislação & jurisprudência , Drogas em Investigação/uso terapêutico , Honorários e Preços/ética , Acessibilidade aos Serviços de Saúde/economia , Acessibilidade aos Serviços de Saúde/legislação & jurisprudência , Humanos , Aplicação de Novas Drogas em Teste/legislação & jurisprudência , Estados Unidos , United States Food and Drug AdministrationRESUMO
The Food and Drug Administration (FDA) is amending its regulations on access to investigational new drugs for the treatment of patients. The final rule clarifies existing regulations and adds new types of expanded access for treatment use. Under the final rule, expanded access to investigational drugs for treatment use is available to individual patients, including in emergencies; intermediate-size patient populations; and larger populations under a treatment protocol or treatment investigational new drug application (IND). The final rule is intended to improve access to investigational drugs for patients with serious or immediately life-threatening diseases or conditions who lack other therapeutic options and who may benefit from such therapies. Elsewhere in this issue of the Federal Register, FDA is publishing the final rule on Charging for Investigational Drugs Under an Investigational New Drug Application which clarifies the circumstances in which charging for an investigational drug in a clinical trial is appropriate, sets forth criteria for charging for an investigational drug for the different types of expanded access for treatment use described in this final rule, and clarifies what costs can be recovered for an investigational drug.
Assuntos
Aprovação de Drogas/legislação & jurisprudência , Drogas em Investigação/uso terapêutico , Acessibilidade aos Serviços de Saúde/legislação & jurisprudência , Legislação de Medicamentos , Ensaios Clínicos como Assunto , Qualidade de Produtos para o Consumidor/legislação & jurisprudência , Aprovação de Drogas/economia , Custos de Medicamentos/legislação & jurisprudência , Drogas em Investigação/economia , Honorários e Preços/legislação & jurisprudência , Acessibilidade aos Serviços de Saúde/economia , Humanos , Consentimento Livre e Esclarecido , Aplicação de Novas Drogas em Teste/economia , Aplicação de Novas Drogas em Teste/legislação & jurisprudência , Estados Unidos , United States Food and Drug AdministrationRESUMO
No disponible
Assuntos
Humanos , Aplicação de Novas Drogas em Teste/economia , Análise Custo-EficiênciaAssuntos
Produtos Biológicos , Aprovação de Drogas , Indústria Farmacêutica , Medicamentos Genéricos , Aplicação de Novas Drogas em Teste , Disponibilidade Biológica , Produtos Biológicos/análise , Produtos Biológicos/economia , Produtos Biológicos/farmacocinética , Produtos Biológicos/uso terapêutico , Aprovação de Drogas/economia , Aprovação de Drogas/legislação & jurisprudência , Aprovação de Drogas/métodos , Indústria Farmacêutica/economia , Indústria Farmacêutica/legislação & jurisprudência , Medicamentos Genéricos/análise , Medicamentos Genéricos/economia , Medicamentos Genéricos/farmacocinética , Medicamentos Genéricos/uso terapêutico , Drogas em Investigação/economia , Drogas em Investigação/farmacocinética , Drogas em Investigação/toxicidade , Humanos , Aplicação de Novas Drogas em Teste/economia , Aplicação de Novas Drogas em Teste/legislação & jurisprudência , Legislação de Medicamentos/economia , Marketing de Serviços de Saúde/economia , Marketing de Serviços de Saúde/legislação & jurisprudência , Patentes como Assunto/legislação & jurisprudência , Fatores de Tempo , Estados Unidos , United States Food and Drug AdministrationAssuntos
Comércio/legislação & jurisprudência , Indústria Farmacêutica/legislação & jurisprudência , Competição Econômica/legislação & jurisprudência , Marketing de Serviços de Saúde/legislação & jurisprudência , Biofarmácia/economia , Biofarmácia/legislação & jurisprudência , Ensaios Clínicos como Assunto , Aprovação de Drogas/legislação & jurisprudência , Medicamentos Genéricos/economia , União Europeia , Humanos , Aplicação de Novas Drogas em Teste/economia , Aplicação de Novas Drogas em Teste/legislação & jurisprudência , Legislação de Medicamentos , Medicamentos sem Prescrição , Estados Unidos , United States Food and Drug AdministrationRESUMO
The Center for Drug Evaluation and Research (CDER) of the Food and Drug Administration (FDA) is publishing this document to clarify the status of its practices governing 180 days of marketing exclusivity for generic drugs and the approval of abbreviated new drug applications (ANDA's) subject to patent litigation. This document is being published due to recent court decisions interpreting provisions of the Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984 (Pub. L. 98-417) (the 1984 amendments).