RESUMO
This cross-sectional study identifies the prevalence of patents on risk evaluation and mitigation strategies and their association with delaying generic competition.
Assuntos
Medicamentos Genéricos , Patentes como Assunto , Medicamentos sob Prescrição , Avaliação de Risco e Mitigação , Custos de Medicamentos , Indústria Farmacêutica , Medicamentos Genéricos/uso terapêutico , Competição Econômica , Avaliação de Risco e Mitigação/legislação & jurisprudência , Estados Unidos , Patentes como Assunto/legislação & jurisprudênciaAssuntos
Abortivos não Esteroides , Abortivos Esteroides , Aborto Legal/estatística & dados numéricos , Mifepristona , Misoprostol , Automedicação/estatística & dados numéricos , Abortivos não Esteroides/administração & dosagem , Abortivos Esteroides/administração & dosagem , Abortivos Esteroides/provisão & distribuição , Aborto Legal/legislação & jurisprudência , Aborto Legal/métodos , Adolescente , Adulto , COVID-19/epidemiologia , Direito Penal , Prescrições de Medicamentos , Feminino , Humanos , Pessoa de Meia-Idade , Mifepristona/administração & dosagem , Mifepristona/provisão & distribuição , Misoprostol/administração & dosagem , Pandemias , Disponibilidade de Medicamentos Via Internet , Farmacêuticos , Gravidez , Primeiro Trimestre da Gravidez , Avaliação de Risco e Mitigação/legislação & jurisprudência , Autoadministração/estatística & dados numéricos , Autogestão/métodos , Autogestão/estatística & dados numéricos , Telemedicina/organização & administração , Estados Unidos , United States Food and Drug Administration , Adulto JovemRESUMO
PURPOSE: Prior literature reviews have identified gaps in understanding of how postmarketing safety labeling changes and related FDA communications impact key clinical and behavioral outcomes. We conducted a review of newly published studies on this topic to determine what new evidence exists and to identify which gaps may still remain. We believe that this information can support FDA as it develops and implements future risk communication approaches. METHODS: We searched PubMed and Embase for studies published between January 1, 2010, and August 7, 2017 that examined the impact of labeling changes or associated FDA safety-related communications. For each study, we extracted information on research design and findings for key clinical outcomes and behaviors. We also conducted a ROBINS-I review to identify potential for bias in the research design of each study. RESULTS: We found that the estimated impacts of FDA labeling changes on several key outcomes-including adverse events-varied. Labeling changes also yielded unintended consequences on drug prescribing in some cases, despite low provider adherence. Finally, some studies we reviewed exhibited potential for bias due to confounding, among other factors. CONCLUSIONS: The new studies we reviewed contain many of the same limitations identified in previously published reviews. While there are several challenges to conducting this research there is substantial room for improvement in the quality of the evidence base. More information, particularly with respect to the types of populations and medications affected by labeling changes, is needed to support the development of more effective and targeted safety communications.
Assuntos
Rotulagem de Medicamentos/legislação & jurisprudência , Prescrições de Medicamentos/estatística & dados numéricos , Uso de Medicamentos/estatística & dados numéricos , Disseminação de Informação/métodos , United States Food and Drug Administration/legislação & jurisprudência , Tomada de Decisões Gerenciais , Rotulagem de Medicamentos/estatística & dados numéricos , Humanos , Avaliação de Risco e Mitigação/legislação & jurisprudência , Avaliação de Risco e Mitigação/organização & administração , Resultado do Tratamento , Estados Unidos , United States Food and Drug Administration/organização & administraçãoAssuntos
Efeitos Colaterais e Reações Adversas Relacionados a Medicamentos/prevenção & controle , Avaliação de Risco e Mitigação/legislação & jurisprudência , United States Food and Drug Administration/legislação & jurisprudência , Certificação/legislação & jurisprudência , Indústria Farmacêutica/legislação & jurisprudência , Rotulagem de Medicamentos/legislação & jurisprudência , Desenvolvimento de Programas/estatística & dados numéricos , Avaliação de Programas e Projetos de Saúde , Sistema de Registros , Fatores de Tempo , Estados UnidosRESUMO
This Chapter provides an introduction and overview of the U.S. FDA REMS program and applicable regulatory aspects. Topics covered include the 2015 Draft Guidance, organization structure and functions, a discussion on pharmacovigilance and adverse event reports, and a discussion of the applicability of REMS in oncology.
Assuntos
Sistemas de Notificação de Reações Adversas a Medicamentos , Neoplasias/tratamento farmacológico , Farmacovigilância , Avaliação de Risco e Mitigação , Sistemas de Notificação de Reações Adversas a Medicamentos/legislação & jurisprudência , Sistemas de Notificação de Reações Adversas a Medicamentos/organização & administração , Efeitos Colaterais e Reações Adversas Relacionados a Medicamentos , Humanos , Avaliação de Risco e Mitigação/legislação & jurisprudência , Avaliação de Risco e Mitigação/organização & administração , Gestão de Riscos/legislação & jurisprudência , Gestão de Riscos/organização & administração , Estados Unidos , United States Food and Drug Administration/legislação & jurisprudência , United States Food and Drug Administration/organização & administraçãoAssuntos
Analgésicos Opioides/efeitos adversos , Epidemias/legislação & jurisprudência , Epidemias/prevenção & controle , Política de Saúde/legislação & jurisprudência , Transtornos Relacionados ao Uso de Opioides/prevenção & controle , Saúde Pública/legislação & jurisprudência , Avaliação de Risco e Mitigação/legislação & jurisprudência , United States Food and Drug Administration/legislação & jurisprudência , Regulamentação Governamental , Humanos , Transtornos Relacionados ao Uso de Opioides/diagnóstico , Transtornos Relacionados ao Uso de Opioides/epidemiologia , Formulação de Políticas , Medição de Risco , Fatores de Risco , Estados Unidos/epidemiologiaRESUMO
OBJECTIVE: The Food and Drug Administration approved the extended-release/long-acting (ER/LA) opioid analgesics risk evaluation and mitigation strategies (REMS) in July 2012 to educate healthcare providers and patients about safe and appropriate opioid analgesic use. The authors evaluated the impact of the REMS on ER/LA opioid analgesic utilization, overall and stratified by patient characteristics and prescriber type associated with greater expected need for analgesia. DESIGN: Retrospective repeated cross-sectional study. QuintilesIMS's National Prescription Audit™ and LifeLink™ patient-level longitudinal prescription databases measured prescription volumes, projected to national estimates. MAIN OUTCOME MEASURES: Changes were assessed in ER/LA opioid analgesic prescriptions dispensed from the 2-year pre-REMS implementation (July 2010 to June 2012) to the 18-month post-REMS implementation (July 2013 to December 2014) periods (with 12-month transitional implementation period in between). RESULTS: Average quarterly ER/LA opioid prescription volume significantly decreased by 4.3 percent from Preimple-mentation to the Active Period (5.58 vs 5.34 million, p < 0.001). Differences in prescription volume change were observed between age, gender, and payer types. Prescription volume either significantly decreased or remained stable from Preimplementation to the Active Period among most provider specialties evaluated. The largest volume decreases were observed for dentists (-48.5 percent) and emergency medicine specialists (-25.5 percent) (both p < 0.001). The largest increases were observed for nurse practitioners (+33.7 percent) and physician assistants (+31.2 percent; both p < 0.001), whose overall prescribing of nonopioid medications also increased. CONCLUSIONS: A significant decrease in dispensed ER/LA opioid prescriptions was observed following REMS implementation compared to Preimplementation. The impact on volume varied by patient characteristics and prescriber specialty. The REMS program, in conjunction with other healthcare policies and initiatives, likely influenced these observations.