Endocrinología y nutrición: evolución de la elección de la especialidad en los últimos años / Endocrinology and nutrition: Evolution of the choice of specialty in the last years

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El testamento vital o documento de voluntades anticipadas. Consideraciones médico-legales y análisis de la situación de implantación en España / The living will or advanced directives. Medicolegal considerations and analysis of the status of implementation in Spain

La trascendencia social de los derechos de los pacientes ha comportado en España una prolija promulgación legislativa desde el año 2000, que culmina con el desarrollo del documento conocido como testamento vital, de instrucciones previas o de voluntades anticipadas. El fundamento del testamento vital radica en el reconocimiento de la autonomía del paciente. Este respeto va más allá de la situación de competencia del paciente al permitir anticipar situaciones clínicas y sus correspondientes decisiones. El documento de voluntades anticipadas es un documento escrito que refleja un acto de responsabilidad personal, siendo de especial ayuda en enfermos crónicos que pueden evolucionar hacia situaciones de dependencia y deterioro cognitivo. Los profesionales de la salud deben conocer la legislación vigente en materia del principio de autonomía. Resulta esencial que den a conocer a sus pacientes la posibilidad de realizar este procedimiento. Es necesaria una tarea divulgativa y pedagógica ante los profesionales y la población general (AU)

The social significance of the rights of patients has produced in Spain a diffuse legislative enactment since 2000 that culminated with the drafting of the living will document, or advanced directives. The basis of this document is the recognition of the autonomy of the patient. This respect goes beyond the competencies of the patient by enabling clinical situations to be anticipated and related decisions to be taken in advance. Living Will is a written document that reflects an act of personal responsibility. It is a tool for making clinical decisions that is particularly applicable to chronic patients susceptible of developing cognitive impairment and a state of dependency. Health professionals should be aware of current legislation on the principle of autonomy, and must make their patients aware of the option to implement this procedure. An educational and public awareness campaign aimed at professionals and the general public is required (AU)

Novedades introducidas por el nuevo Real Decreto legislativo 1090/2015 de ensayos clínicos con medicamentos en España / News introduced by the new Real Legislative Decree 1090/2015 of clinical trials with medicines in Spain

Introducción: La participación de España en ensayos clínicos es una prueba fehaciente de su desarrollo en I+D en el sector salud y de intentar seguir a la vanguardia en cuanto a investigación médica se refiere. El nuevo reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre ensayos clínicos de medicamentos de uso humano (Reglamento UE 536/2014, de 16 de abril) deroga la legislación hasta ahora vigente (Directiva 2001/20/CE, de 4 de abril) obligando a modificar el Real Decreto español (RD 223/2004, de 16 de febrero), desarrollando aquellos aspectos que se dejan en mano de la legislación nacional. Objetivo: Analizar las principales modificaciones introducidas por el nuevo RD en investigación clínica (RD 1090/2015, de 4 de diciembre) que regula los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) y el Registro español de ensayos clínicos y compararlas respecto a la normativa anterior. Material y Métodos: Se revisaron los RD 1090/2015, de 4 de diciembre y 223/2004, de 16 de febrero y se compararon las diferencias más destacables entre ambas normativas. Resultados: El nuevo desarrollo normativo introduce novedades importantes. Se abre la opción para la unificación del análisis de las solicitudes, de manera que junto con la autorización del ensayo clínico emitida por la AEMPS, únicamente haga falta que un CEIm acreditado emita su dictamen positivo que será vinculante. Regula nuevas definiciones, como la de ensayo clínico de bajo nivel de intervención, sujeto a normas menos rigurosas. Diferencia entre Comité de ética de la investigación (CEI) y CEIm, estableciendo los requisitos adicionales para pasar de ser CEI a CEIm. Define investigación clínica sin ánimo comercial (en la que el promotor es una universidad, hospital, organización científica pública, organización sin ánimo de lucro, organización de pacientes o investigador individual sin participación de la industria farmacéutica). Abre la opción de contratar un ensayo clínico previamente a su autorización. Define las indemnizaciones por daños y cómo se lleva a cabo la evaluación de los ensayos clínicos. Incorpora la figura del representante legalmente designado para sujetos incapaces y menores. Estipula las condiciones en situaciones de urgencia, embarazadas y periodos de lactancia así como del consentimiento informado. La principal novedad es el expediente único del ensayo clínico con dos partes, una de documentación para la Unión Europea (parte I) y otra de documentación nacional (parte II). Todos los datos tienen que ser enviados a una base de datos y un portal web de la Unión Europea de acceso público. Conclusiones: La nueva normativa propone dar un importante impulso a la investigación clínica en España con medicamentos, simplificando las trabas administrativas y agilizando la realización de estudios multicéntricos simultáneos en toda Europa. Mejora la delimitación de responsabilidades de los agentes que participan, aumenta la seguridad de los sujetos del ensayo, y a la vez, incrementa la eficiencia en los procesos de evaluación y comunicación implicados

Introduction: The participation of Spain in clinical trials is a reliable proof of its development in I+D in the health sector and of trying to follow at the vanguard of medical research. The new Regulation of the European Parliament and of the Council on Clinical Trials on medicines for human use (EU Regulation 536/2014, 16th April) derogates the legislation currently in force (Directive 2001/20/EC, 4th April) and it obliges to modify the Spanish Royal Decree (RD 223/2004, 16th February) to develop those aspects that are left in the hands of national legislation. Objetives: To analyze the main changes introduced by the new RD in clinical research (RD 1090/2015, 4th December), which regulates clinical trials with medicines, the Committees on Ethics of Research with Medicines (CERm) and the Spanish Registry of Clinical Trials and to compare them with the previous legislation. Material and methods: RD 1090/2015, 4th December was analyzed against RD 223/2004, 16th February, and the most important differences between the two regulations were compared. Results: The new regulatory development introduces important innovations. It opens the option for the unification of the analysis of the applications, so that, together with the authorization of the clinical trial issued by the SAMHP, it is only necessary that an accredited CERm emits its positive opinion that it will be binding. It regulates new definitions, such as the low-level clinical trial, subject to less stringent standards. It differentiates between Research Ethics Committee (REC) and CERm, establishing additional requirements to move from being REC to CERm. It defines non-commercial clinical research (in which the sponsor is a university, hospital, public scientific organization, non-profit organization, patient organization or individual researcher without involvement of the pharmaceutical industry). It opens the option to contract a clinical trial prior to its authorization. It defines compensation for damages and how the evaluation of clinical trials is conducted. It incorporates the figure of the legally designated representative for incapable and minor subjects. It stipulates the conditions in situations of urgency, pregnant and periods of lactation as well as informed consent. The main novelty is the single dossier of the two-part clinical trial, one for European Union (Part I) and another one for National Documentation (Part II). All data must be sent to a database and a European public access web portal. Conclusions: The new regulation proposes to give an important impulse to the clinical research in Spain with medicines, simplifying the administrative obstacles and speeding up the realization of multicentric studies simultaneously in all Europe. It improves the delimitation of the responsibilities of the agents involved, it increases the safety of the test subjects, and at the same time, it increases the efficiency in the evaluation and communication processes involved

Aspectos éticos y legales relativos al tratamiento de muestras biológicas humanas en ensayos clínicos con medicamentos. Propuesta de criterios de evaluación para los Comités Éticos de Investigación Clínica / Ethical and legal aspects related to the management of human biological samples in clinical trials. Proposal of evaluation criteria for clinical research ethics committees

La Ley 14/2007 de Investigación Biomédica incluyó algunas referencias a los ensayos clínicos que provocaron ciertas dudas en relación con su aplicación en este contexto. Estas dudas no han quedado resueltas de manera definitiva con la publicación del Real Decreto 1716/2011. No quedan determinados los procedimientos o condiciones específicas en este ámbito para la transferencia de muestras a otros países o para la recepción y utilización en centros españoles de muestras obtenidas en el extranjero. Tampoco se han establecido las condiciones para la solicitud de muestras biológicas para investigaciones futuras después de la finalización de un ensayo. Los comités éticos de investigación clínica se enfrentan con incertidumbre a situaciones complejas en su tarea de evaluación de los ensayos clínicos, que incluye la valoración de las condiciones de utilización de muestras biológicas. El objetivo de este trabajo es proponer una interpretación sistemática de la normativa aplicable a la utilización de muestras biológicas en el contexto de los ensayos clínicos con medicamentos (AU)

The Spanish biomedical research Law 14/2007 contains some references that raised some doubts with regard to its application in clinical trials. These doubts have not been definitely resolved with the publication of Royal Decree 1716/2011. There are no established procedures or specific conditions for the transfer of biological samples between Spain and other countries or the use of samples from other countries in clinical trials in Spanish centers. There are also no established conditions for the use of biological samples or for the request of biological samples for future investigations within clinical trials. Clinical research ethics committees face complex situations with uncertainty in their task of assessing clinical trials, including the evaluation of the conditions of use of biological samples. The aim of this paper is to propose a systematic interpretation of the applicable regulations for the use of biological samples in the execution of drug clinical trials (AU)

Decreto mal llamado 'prescripción enfermera' / No disponible

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Prescripción off-label inducida. Responsabilidad ¿compartida? / Induced off-label drug prescribing. Shared responsability?

La prescripción off-label es una práctica tan frecuente como incorrectamente manejada por los pediatras. Solo dos de cada diez pediatras completan todos los pasos necesarios para el registro correcto del uso off-label de medicamentos para niños. Es necesario conocer conceptos básicos relacionados con esta práctica, especialmente cuando se trata de una prescripción inducida, por sus connotaciones éticas y legales (AU)

Although off-label prescribing is common practice among pediatricians, it is surprising how rarely it is carried out properly. Only two out of ten pediatricians complete all the steps necessary for the correct registration of off-label drug use in pediatric patients. It is necessary to know the basic concepts related to this practice, especially when it comes to induced prescribing, due to its ethical and legal connotations (AU)

Sistema cardiorrespiratorio (capítulo IV ) y vascular (capítulo V) en el nuevo baremo de valoración de lesiones por vehículos a motor / Cardiorespiratory and vascular systems in the new scale for assessing injuries due to traffic accidents

El nuevo baremo para la valoración de las lesiones causadas a personas en accidentes de circulación incluye notables modificaciones en los capítulos relativos a los sistemas cardiorrespiratorio y vascular con respecto a la redacción del baremo de la tabla VI del Real Decreto Legislativo 08/2004. Estas novedades afectan a la organización, a la introducción de secuelas no incluidas con anterioridad, así como a la especificación de criterios de valoración, incluyendo una serie de requisitos de tipo clínico y diagnóstico, no exigidos hasta el momento de forma expresa. Se lleva a cabo un análisis comparativo del nuevo baremo incluido en la Ley 35/2015 con el baremo existente, y se analizan las novedades introducidas para la valoración de las secuelas dentro de estos apartados (AU)

The new scale for assessing injuries to people in road accidents includes significant changes in the chapters on cardiorespiratory and vascular systems regarding the scale of table VI of Real decreto legislativo 08/2004, the 29th October, both in the organization of these and the introduction of sequels not included above, as well as specifying endpoints, including a series of requirements and type of clinical diagnosis, not required until explicitly. It carried out an analysis of the new scale included in the Law 35/2015 compared to the existing scale, as well as the innovations introduced for the assessment of the consequences within these sections (AU)

Documento de posicionamiento de la Sociedad Española de Reumatología sobre fármacos biosimilares / Position paper from the Spanish Society of Rheumatology on biosimilar drugs

Un biosimilar (BS) es un fármaco biológico que contiene una versión de la sustancia activa de un producto biológico original ya autorizado. Los BS se comercializan al terminar el periodo de patente del fármaco original y tras demostrar que las diferencias con respecto al medicamento innovador no tienen ningún efecto relevante sobre su seguridad y su eficacia clínica. La Sociedad Española de Reumatología, en consonancia con la Agencia Europea del Medicamento, considera que por su naturaleza y complejidad de producción no se puede equiparar un BS a un genérico. La Sociedad Española de Reumatología manifiesta un compromiso inequívoco con la sostenibilidad del sistema sanitario y apoya medidas que, sin reducir la calidad asistencial, estén encaminadas a asegurar su continuidad. Por esto considera que, probablemente, la llegada de los BS mejorará el acceso de los pacientes con enfermedades reumáticas a los fármacos biológicos. Este artículo revisa la normativa de la Agencia Europea del Medicamento, el marco legal español y las controversias sobre los BS, y presenta el posicionamiento de la Sociedad Española de Reumatología sobre estos fármacos (AU)

A biosimilar (BS) is a biological drug that contains a version of the active substance of an already authorized original biological product. The BSs are marketed after patent period of the original drug has ended and once it has been demonstrated that the differences regarding the innovative medicine have no relevant effect on its safety or clinical efficacy. The Spanish Society of Rheumatology, in line with the European Medicines Agency, considers that because of its nature and complexity of production, a BS cannot be considered to be the same as a generic drug. The Spanish Society of Rheumatology expresses an unequivocal commitment to the sustainability of the health system in our country and our steadfast alignment with all measures designed to ensure continuity, without reducing the quality of care. Therefore, we believe that the advent of BSs will likely facilitate access of patients with rheumatic diseases to the biological drugs. This article reviews the European Medicines Agency requirements for authorization, the Spanish legal framework and controversies on BS and presents the position paper of the Spanish Society of Rheumatology on these drugs (AU)

Comunicado de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica, SEPAR, de la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria, SEMERGEN, de la Sociedad Española de Farmacia Familiar y Comunitaria, SEFAC y de la Sociedad Española de Farmacología Clínica, SEFC, sobre el Proyecto de Real Decreto por el que se regulan la fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco y los productos relacionados / Statement of the Spanish Society of Pulmonology and Thoracic Surgery, SEPAR, of the Spanish Society of Primary Care Doctors, SEMERGEN, of the Spanish Society of Family and Community Pharmacy, SEFAC and of the Spanish Society of Clinical Pharmacology, SEFC, on the draft of the Royal Decree regulating manufacturing, presentation and sale of tobacco and related products

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A vueltas con el Real Decreto-ley 16/2012 y sus medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud / More on the Royal Decree-law 16/2012 and its urgent measures to guarantee the sustainability of the national health system in Spain

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