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Acne Vulgar/tratamento farmacológico , Fármacos Dermatológicos/normas , Isotretinoína/normas , Avaliação de Risco e Mitigação/normas , Teratogênicos/normas , Anormalidades Induzidas por Medicamentos/etiologia , Anormalidades Induzidas por Medicamentos/prevenção & controle , Anticoncepção/normas , Fármacos Dermatológicos/uso terapêutico , Fármacos Dermatológicos/toxicidade , Prescrições de Medicamentos/normas , Humanos , Isotretinoína/uso terapêutico , Isotretinoína/toxicidade , Visita a Consultório Médico , Segurança do Paciente/normas , Assistência Centrada no Paciente/normas , Teratogênicos/toxicidadeRESUMO
BACKGROUND: Isotretinoin is the drug of choice for the management of severe recalcitrant nodular acne. Several generic products are available. However, their pharmaceutical quality, in particular particle size distribution, which may affect safety and efficacy is unknown. Hence, prescribing of some generic products may be problematic. OBJECTIVES: To assess the pharmaceutical quality of 14 generic isotretinoin products compared with Roaccutane (F. Hoffmann-La Roche Ltd). RESEARCH DESIGN AND METHODS: Tests were performed according to Roche standard procedures, European and US pharmacopoeia specifications. Tests included isotretinoin content, identity and amount of impurities and degradation products, effect of accelerated shelf-life studies on stability, particle size distribution and composition of non-active ingredients. RESULTS: The 14 isotretinoin products differed by 30-fold in median particle size and showed variation in their non-active ingredients. The average isotretinoin content of Acnotin and Acne-Tretin fell outside the 95-105% Roche specifications. Following accelerated shelf-life tests, only four products retained isotretinoin content within Roche specifications, whilst Acne-Tretin (the only powder formulation) lost 72.5% isotretinoin content. Two generic products exceeded the +/- 2% specification (Ph. Eur.) and a further three exceeded the +/- 1% (USP) for tretinoin content, eight exceeded the 2.54% specification for total impurities and six contained >or= 5 unknown impurities. Isotretinoin-5.6-epoxide content exceeded the 1.04% specification in five generic products. CONCLUSIONS: Thirteen generic products failed to match Roaccutane in one or more tests and 11 failed in three or more tests. It cannot be assumed that all generic isotretinoin products are as therapeutically effective or safe as Roaccutane.
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Acne Vulgar/tratamento farmacológico , Medicamentos Genéricos/normas , Isotretinoína/normas , Ceratolíticos/normas , Cromatografia Líquida de Alta Pressão , Embalagem de Medicamentos , Humanos , Tamanho da Partícula , Controle de Qualidade , Equivalência TerapêuticaRESUMO
With the introduction of oral isotretinoin 20 years ago, an incredible triumph was achieved in the treatment of acne vulgaris. Much has been learned of the pathogenesis of acne and the mechanism by which isotretinoin affects acne. The teratogenicity of isotretinoin has cast a shadow on this effective drug with recent concern about the regulation of its use. The S.M.A.R.T. program has been implemented to address this concern. Alleged depressive mood effects of isotretinoin have resulted in further controversy. The efficacy of and indications for isotretinoin use are discussed here, with elaboration on the reported side effects. Given its established risks, treatment with isotretinoin may become severely curtailed if caution is not exercised.
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Acne Vulgar/tratamento farmacológico , Isotretinoína/uso terapêutico , Depressão/induzido quimicamente , Aprovação de Drogas , Humanos , Isotretinoína/efeitos adversos , Isotretinoína/normas , Guias de Prática Clínica como Assunto , Resultado do Tratamento , Estados UnidosRESUMO
El ácido retinoico es un conocido teratógeno. Con el advenimiento de la isotretinoína para el tratamiento acné, su uso se ha incrementado ampliamente y con ello el peligro de marformaciones fetales. Se comunica un caso fatal de embriopatía inducida por isotretinoína, indicada para el tratamiento del acné en una mujer de 23 años. Se realiza una revisión bibliográfica y se remarca la importancia de las medidas de prevención cuando se prescriben retinoides sistémicos a una mujer en etapa fértil (AU)
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Humanos , Feminino , Recém-Nascido , Isotretinoína/efeitos adversos , Anormalidades Múltiplas/etiologia , Estruturas Embrionárias/efeitos dos fármacos , Tretinoína/efeitos adversos , Anormalidades Múltiplas/prevenção & controle , Deficiência Intelectual/etiologia , Paralisia Facial/etiologia , Córtex Cerebral/anormalidades , Isotretinoína/normas , Teratogênicos/normas , Gravidez/efeitos dos fármacosRESUMO
El ácido retinoico es un conocido teratógeno. Con el advenimiento de la isotretinoína para el tratamiento acné, su uso se ha incrementado ampliamente y con ello el peligro de marformaciones fetales. Se comunica un caso fatal de embriopatía inducida por isotretinoína, indicada para el tratamiento del acné en una mujer de 23 años. Se realiza una revisión bibliográfica y se remarca la importancia de las medidas de prevención cuando se prescriben retinoides sistémicos a una mujer en etapa fértil
