Reglamento (UE) nº 536/2014 sobre los ensayos clínicos y colectivos vulnerables / Regulation (EU) NO 536/2014 on clinical trias and vulnerable groups

Se realiza una completa revisión de lo establecido normativamente para los ensayos clínicos en pacientes vulnerables. Para ello se toma como base la última normativa europea, es decir, el Reglamento (UE) no 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la directiva 2001/20/ce (texto pertinente a efectos del EEE). Se comprueba en todo aquello no derogado lo relacionado con los pacientes vulnerables de la anterior normativa europea de la Directiva 2001/20/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 4 de abril de 2001 y las correspondientes trasposiciones a la normativa española en el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero de 2004, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos y en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (AU)

A complete review of the normative established for clinical trials in vulnerable patient is performed. To do that, the basis is the last European norm, that is, the Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (Text with EEA relevance). It is checked all related to vulnerable patients from the previous European norm. Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 and the corresponding transpositions into Spanish law by Royal Decree 223/2004 , of February 6, 2004 , whereby clinical drug trials and Law 29/2006 of 26 July, on guarantees and regulates use rational use of medicines and health products (AU)

Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios / Law of guaranties and rational use of drugs medical devices

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El tratamiento del tabaquismo en alcohólicos: ¿miopía o negligencia? / Tobacco use treatment for alcoholics: myopia or negligence?

Las drogodependencias más prevalentes en nuestra sociedad son el tabaquismo y el alcoholismo. En el caso de la pobla ción alcohólica, el consumo de tabaco está presente en un alto porcentaje de casos. Las repercusiones del consumo de ambas sustancias a la vez son devastadoras. Estudios que analizan la causa de muerte han identificado el tabaquismo como principal factor responsable de muerte en alcohólicos abstinentes. Sorprendentemente, poca ha sido la atención que ha merecido la dependencia tabáquica de estos pacientes por parte de los profesionales de los centros de drogodependencias de nuestro país. Este artículo pretende evidenciar la importancia que juegan los profesionales para cambiar esta realidad y mejorar la calidad de vida de esta población. Tradicionalmente, la intervención en tabaquismo se aplaza tras varios años de abstinencia alcohólica, sin embargo los últimos hallazgos apuntan que tres meses después de la última ingesta, es tiempo suficiente para que el tratamiento del hábito tabáquico no aumente el riesgo de recaída alcohólica. Así mismo, hay tratamientos efectivos para facilitar el proceso de dejar de fumar en estos pacientes

Smoking and alcohol drinking are the most common addictions in our society. In an alcohol-dependant population, tobacco use is present in a high percentage of cases. The health consequences of concurrent consumption are devastating. Research into mortality rates has identified tobacco use as the leading cause of death among abstinent alcoholics. Surprisingly, the tobacco dependence of these patients has not received the attention it merits from health professionals working in drug abuse centres in our country. This article endeavours to show the importance of the role of health professionals in changing this situation and in improving the quality of life of these patients. Traditionally, treating tobacco use was delayed until after several years of alcohol abstinence. However, the latest evidence shows that a lapse of three months after the last drink is enough to commence smoking cessation intervention without jeopardizing alcohol abstinence. Moreover, there are effective treatments in facilitating smoking cessation in these patients

El consumo de alcohol en la lógica del botellón / Alcohol consumption in the logic of the 'botellon' (binge drinking in the streets in Spain)

El botellón es un fenómeno nuevo entre la juventud española que se generaliza en los últimos 15 años, aunque con distinto impacto según ciudades o regiones. Son los propios jóvenes los que lo organizan las noches de los fines de semana, en espacios públicos al aire libre. Compran alcohol y otras bebidas y lo consumen en grupo. Se ha recogido información de toda España (prensa, informes, publicaciones) y especialmente en cinco autonomías (Baleares, Extremadura, Galicia, Madrid y Valencia), donde se ha realizado además trabajo de observación, grupos de discusión, entrevistas con jóvenes y representantes de colectivos implicados. La actividad principal y razón de ser del botellón es el consumo de bebidas alcohólicas. De 7 estudios que aportan porcentajes de consumo de alcohol 5 superan el 90% y 2 alrededor de 70%. El consumo y el bajo precio de las bebidas alcohólicas es una razón dada con frecuencia para justificar el botellón. Otras razones son: eliminar algunos controles existentes en los locales, los horarios (en el botellón pueden estar más tiempo), el acceso según la edad (muchos locales nocturnos limitan la entrada a menores). También se menciona hablar, consumo drogas (entre 37% y 51 % cannabis; entre 2% y 13% cocaína). En un estudio en Galicia se calcula que el 40% de la población general entre 14 y 24 han ido alguna vez al botellón. Medidas habituales utilizadas en prevención del alcohol en los espacios formales como controlar los horarios, el precio, el acceso de menores, etc, son muy difíciles de aplicar en el contexto del botellón

The botellón, binge drinking in a public place, is a new phenomenon among Spanish youth, which has spread over the last 15 years, although its impact differs from city to city or region to region. It is organised by the young themselves, on weekend nights in public areas in the open air. They buy alcohol and other beverages to drink together as a group. Information was collected from all over Spain (press, reports, publications) and, in particular, from five autonomous communities (Balearic Islands, Extremadura, Galicia, Madrid and Valencia), where observation, di seu ss ion groups, and interviews with the young and representatives of the collectives involved have also taken place. The principal activity and raison d'etre of the botellón is the consumption of alcohol. Of the 7 studies that provide percentages on alcohol consumption, 5 exceed 90% and 2 are around 70%. Consumption and the low price of alcoholic beverages are the most frequently proffered reasons for justifying the botellón. Other reasons are: to avoid certain controls in the clubs, opening hours (more time can be spent at the botellón) and access according to age (many clubs limit the admission of minors). Other reasons are to talk and take drugs (between 37% and 51 % cannabis; between 2% and 13% cocaine). A study in Galicia calculates that 40% of the population between 14 and 24 years have been to a botellón at some time. The normal measures utilised in alcohol prevention in more formal spaces such as controls on opening hours, price, access for minor, etc. are very difficult to apply in the context of the botellón

Poison prevention packaging requirements; exemption of hormone replacement therapy products. Final rule.

The Commission is amending its child-resistant packaging requirements to exempt hormone replacement therapy ("HRT") products containing one or more progestogen or estrogen substances. Current exemptions cover some HRT products, but not others. This rule would uniformly exempt from child resistant packaging requirements all HRT products that rely solely on the activity of one or more progestogen or estrogen substances.