Recomendaciones sobre la evaluación de las prestaciones técnicas de un glucómetro. Recomendación (2016) / Recommendations for assessing the technical features of a glucometer. Recommendation (2016)

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Importance of implementing an analytical quality control system in a core laboratory / Importancia de la implementación de un sistema de calidad analítica en un laboratorio de rutina

Introduction. The aim of the clinical laboratory is to provide useful information for screening, diagnosis and monitoring of disease. The laboratory should ensure the quality of extra-analytical and analytical process, based on set criteria. To do this, it develops and implements a system of internal quality control, designed to detect errors, and compare its data with other laboratories, through external quality control. In this way it has a tool to detect the fulfillment of the objectives set, and in case of errors, allowing corrective actions to be made, and ensure the reliability of the results. Objective. This article sets out to describe the design and implementation of an internal quality control protocol, as well as its periodical assessment intervals (6 months) to determine compliance with pre-determined specifications (Stockholm Consensus). Materials and methods. A total of 40 biochemical and 15 immunochemical methods were evaluated using three different control materials. Next, a standard operation procedure was planned to develop a system of internal quality control that included calculating the error of the analytical process, setting quality specifications, and verifying compliance. Results. The quality control data were then statistically depicted as means, standard deviations, and coefficients of variation, as well as systematic, random, and total errors. The quality specifications were then fixed and the operational rules to apply in the analytical process were calculated. Finally, our data were compared with those of other laboratories through an external quality assurance program. Discussion. The development of an analytical quality control system is a highly structured process. This should be designed to detect errors that compromise the stability of the analytical process. The laboratory should review its quality indicators, systematic, random and total error at regular intervals, in order to ensure that they are meeting pre-determined specifications, and if not, apply the appropriate corrective actions (AU)

Introducción. El objetivo del laboratorio clínico es proporcionar información útil para el cribado, diagnóstico y seguimiento de las enfermedades. Este debe garantizar la calidad del proceso analítico y extraanalítico, en base a unos requisitos establecidos. Para ello, se desarrolla y aplica un sistema de control de calidad interno, encaminado a detectar errores, y se intercomparan estos datos con otros laboratorios, a través de un control de calidad externo. Así, disponemos de una herramienta para detectar el cumplimiento de los objetivos establecidos, permitiéndonos implantar acciones correctivas, y asegurar la fiabilidad de los resultados, en caso de detectar errores. Objetivo. : En este trabajo se describe el diseño e implantación de un protocolo de control de calidad interno. Además, su evaluación a periodos de tiempo regulares (6 meses), para determinar el cumplimiento de las especificaciones predeterminadas (Consenso de Estocolmo). Materiales y métodos. Se valoraron 40 magnitudes de bioquímica y 15 de inmunoquímica, utilizando 3 materiales de control diferentes. A continuación, se planificó un procedimiento operativo para desarrollar un sistema de control de calidad interno, calculando los errores del proceso analítico, así como fijando especificaciones de calidad, y verificando su cumplimiento. Resultados. Se caracterizaron estadísticamente los datos calculando media, desviación estándar y coeficiente de variación; así como errores sistemático, aleatorio y total. Posteriormente, se fijaron las especificaciones de calidad y se calcularon las reglas operativas a aplicar en el proceso analítico. Finalmente, se compararon nuestros datos con los de otros laboratorios a través de un sistema de calidad externo. Discusión. El desarrollo de un sistema de calidad analítico es un proceso altamente estructurado. Este debe diseñarse para detectar errores que comprometan la estabilidad del proceso analítico. A intervalos de tiempo regulares, el laboratorio debe revisar sus indicadores de calidad, error sistemático, aleatorio y total, con el objeto de saber si se están cumpliendo las especificaciones predeterminadas. En caso negativo, aplicar las acciones correctivas adecuadas (AU)