Revisión ética de proyectos. Experiencia de un comité de ética de la investigación / Ethical review of research protocols: experience of a research ethics committee

Introducción y objetivos. Desde la aprobación de la Ley de Investigación Biomédica, se incorpora al ámbito de actuación de los comités de ética de la investigación la evaluación de los aspectos metodológicos, éticos y legales de toda investigación que se realice en seres humanos o con muestras biológicas humanas. El objetivo de este estudio es plasmar la experiencia del Comité de Ética de la Investigación del Instituto de Salud Carlos III en la evaluación ética de los proyectos de investigación en seres humanos. Métodos. Estudio descriptivo de las observaciones realizadas a los proyectos de investigación registrados desde el 1 de junio de 2009 al 30 de junio de 2010. Resultados. Aproximadamente dos tercios de los proyectos evaluados en este periodo necesitaron algún tipo de enmienda. La mayor parte de las observaciones se dirigieron a la mejora del consentimiento informado y de los procedimientos de garantía de confidencialidad (153 observaciones, el 57,6%). Las observaciones relacionadas con los principios de beneficencia y no maleficencia fueron 50 (18,9%) y el resto, con deficiencias de la información aportada sobre aspectos concretos del estudio o de carácter administrativo. Conclusiones. El ejercicio de la autonomía de los participantes en las investigaciones ha supuesto la mayor parte de las observaciones realizadas. Es necesario que los profesionales sanitarios se sensibilicen con las implicaciones del respeto al derecho de autonomía de los participantes. Los comités de ética de la investigación, por lo tanto, deben promover la toma de conciencia sobre las cuestiones éticas de la investigación biomédica (AU)

Introduction and objectives. Since the passing of the Law on Biomedical Research it has been the task of research ethics committees to assess the methodological, ethical and legal aspects of all research carried out on humans or human biological samples. The aim of the study is to analyze the experience of the Research Ethics Committee for the Carlos III Health Institute in the ethical assessment of research proposals involving human subjects. Methods. A descriptive study of the observations made on research projects registered between June 1, 2009 and June 30, 2010. Results. About two thirds of the projects evaluated in this period needed some type of amendment. Most of the comments were aimed at improving informed consent and procedures to ensure confidentiality (153 observations, 57.6%). Fifty (18.9%) observations related to the principles of beneficence and nonmaleficence. The remaining observations involved incomplete or incorrect documentation, or requests for additional information. Conclusions. The largest number of observations related to the autonomy of research participants. It is important for researchers to be aware of the principle of autonomy in their interaction with study participants. Research ethics committees should therefore promote greater understanding of ethical issues on biomedical research (AU)

Sesgos en investigación clínica / Bias in clinical research

Se define sesgo como un error sistemático en el diseño, conducción, análisis o publicación de un estudio, o sea pueden operar en cualquier punto de la elaboración de una investigación, que resulta en un error en la estimación del efecto del riesgo sobre la enfermedad. Otra forma de definirlo sería como: la desviación sistemática de la verdad en una investigación que produce una estimación incorrecta de la asociación causa-efecto o de otras asociaciones. El sesgo, es una amenaza para cualquier investigación, especialmente para la validez de la misma, pero van a tener mayor relevancia en los estudios observacionales, debido a que la falta de aleatoriedad incrementa la probabilidad de que los grupos de estudio difieran respecto a características importantes.