Ensayo controlado y aleatorizado del uso de Heberkinasa® en el derrame pleural paraneumónico en niños / Randomized Controlled Trial of the Use of Heberkinase® in Parapneumonic Pleural Effusion in Children

Introducción: El derrame pleural paraneumónico resulta la complicación más frecuente de la neumonía bacteriana, de manejo complejo y muchas veces quirúrgico. No existen publicaciones en Cuba provenientes de ensayos clínicos controlados y aleatorizados ni del uso de la estreptoquinasa recombinante (Heberkinasa®) en el derrame pleural. Objetivo: Evaluar la eficacia y la seguridad de la Heberkinasa® en el tratamiento del derrame pleural paraneumónico complicado complejo y el empiema en niños. Métodos: Ensayo clínico fase III, abierto, aleatorizado (2:1), en grupos paralelos y controlado. Se concluyó la inclusión prevista de 48 niños (1-18 años de edad), que cumplieron los criterios de selección. Los progenitores otorgaron el consentimiento informado. Los pacientes se distribuyeron en dos grupos: I- experimental: terapia estándar y administración intrapleural diaria de 200 000 UI de Heberkinasa® durante 3-5 días y II-control: tratamiento estándar. Las variables principales: necesidad de cirugía y la estadía hospitalaria. Se evaluaron los eventos adversos. Resultados: Ningún paciente del grupo I-experimental requirió cirugía, a diferencia del grupo II-control en el que 37,5 por ciento necesitó cirugía video-toracoscópica, con diferencia altamente significativa. Se redujo la estadía hospitalaria (en cuatro días), las complicaciones intratorácicas y las infecciones asociadas a la asistencia sanitaria en el grupo que recibió Heberkinasa®. No se presentaron eventos adversos graves atribuibles al producto. Conclusiones: La Heberkinasa® en el derrame pleural paraneumónico complicado complejo y empiema resultó eficaz y segura para la evacuación del foco séptico, con reducción de la necesidad de tratamiento quirúrgico, de la estadía hospitalaria y de las complicaciones, sin eventos adversos relacionados con su administración(AU)

Introduction: Paraneumonic pleural effusion is the most frequent complication of bacterial pneumonia, with complex and often surgical management. There are no publications in Cuba from randomized controlled clinical trials or the use of recombinant streptokinase (Heberkinase®) in pleural effusion. Objective: To evaluate the efficacy and safety of Heberkinase® in the treatment of complex complicated parapneumonic pleural effusion and empyema in children. Methods: Phase III, open-label, randomized (2:1), parallel-group, controlled clinical trial. The planned inclusion of 48 children (1-18 years of age), who met the selection criteria, was completed. Parents gave informed consent. The patients were divided into two groups: I-experimental: standard therapy and daily intrapleural administration of 200,000 IU of Heberkinase® for 3-5 days; and II-control: standard treatment. The main variables: need for surgery and hospital stay. Adverse events were evaluated. Results: No patient in group I-experimental required surgery, unlike group II-control in which 37.5 percent required video-assisted thoracoscopic surgery, with a highly significant difference. Hospital stay (to 4 days), intrathoracic complications and infections associated to healthcare in the group that received Heberkinase® was reduced. No serious adverse events attributable to the product occurred. Conclusions: Heberkinase® in complex complicated parapneumonic pleural effusion and empyema was effective and safe for the draining of the septic focus, with reduction of the need for surgical treatment, hospital stay and complications, with no adverse events related to its administration(AU)

Seguridad de las vacunas contra la COVID-19 / COVID-19 vaccine safety

RESUMEN El desarrollo y producción de vacunas seguras y eficaces contra la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) ofrece la esperanza para el control de la pandemia actual. Los eventos adversos posteriores a la inmunización son respuestas indeseadas o acontecimientos involuntarios que siguen a la vacunación, y que deben ser cuidadosamente vigilados, ya que todas las vacunas, incluyendo las desarrolladas contra el SARS-CoV-2, requieren cumplir con los criterios de seguridad para su administración en humanos. Se recopiló la información de la base de datos de PubMed/Medline durante los meses de agosto de 2020 a noviembre de 2021. La mayoría de los eventos adversos identificados en los ensayos clínicos fueron leves o moderados; sin embargo, se identificaron eventos trombóticos asociados a algunas vacunas basadas en vectores virales contra la COVID-19 en estudios de seguimiento, aunque se requiere la conclusión de los distintos estudios en curso y vigilancia poscomercialización para determinar todos los posibles eventos adversos y de especial interés.

ABSTRACT The development and production of safe and effective vaccines against coronavirus disease 2019 (COVID-19) provides hope for controlling the current pandemic. Adverse events following immunization are unwanted responses or unintended events that must be carefully monitored, as all vaccines, including those developed against SARS-CoV-2, are required to meet safety criteria for administration in humans. Information was collected from the PubMed/Medline database during the months of August 2020 to November 2021. Most adverse events reported in clinical trials were mild or moderate; however, thrombotic events associated with some viral vector-based vaccines against COVID-19 were identified in follow-up studies, although completion of the various ongoing studies and post-marketing surveillance is required to determine all potential adverse events, as well as those of special interest.

Coletiva de imprensa: detalhes sobre a vacina do Butantan - 12/01/2021

O Instituto Butantan e o Governo de São Paulo informam que a vacina contra o coronavírus obteve 50,38% de eficácia global no estudo clínico desenvolvido no Brasil, além de proteção de 78% em casos leves e 100% contra casos moderados e graves da COVID-19. Todos os índices são superiores ao patamar de 50% exigido pela OMS (Organização Mundial de Saúde). Os resultados foram submetidos a um comitê internacional independente e já estão com a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), que analisa o pedido de uso emergencial do imunizante no Brasil. A pesquisa envolveu 16 centros de pesquisa científica em sete estados e o Distrito Federal. O teste duplo cego, com aplicação da vacina em 50% dos voluntários e de placebo nos demais, envolveu 12,5 mil profissionais de saúde. “É uma excelente vacina esperando para ser usada em um país onde morrem, no momento, em torno de mil pessoas por dia. Esperamos que as autoridades entendam o momento e ajudar nossa população a receber as vacinas o mais rapidamente possível”, afirmou o Diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas. “Os dados são extremamente importantes no impacto da saúde pública, impedindo que as pessoas adoeçam de forma grave e sobrecarreguem hospitais. É a possibilidade de impedirmos que as pessoas morram”, disse o Secretário de Estado da Saúde, Jean Gorinchteyn. “Temos uma vacina que foi testada na vida real, no meio de uma pandemia e naqueles que eram mais expostos”, acrescentou. O estudo verificou que a menor taxa foi registrada em casos de infecções muito leves, considerados score 2 e verificados em pacientes que receberam placebo. De uma amostragem de 9,2 mil participantes, 85 dos casos muito leves foram de pessoas que receberam vacina, e 167 em voluntários que tomaram placebo. Já o resultado de eficácia dos casos leves, classificado como score 3, em pacientes que precisaram receber alguma assistência, foi de 77,96%, sendo que sete pessoas haviam recebido a vacina, e outras 31, placebo. Para os casos moderados e graves que necessitaram de hospitalização, a eficácia foi de 100%. Nenhum paciente infectado que recebeu a vacina do Butantan precisou de internação. Entre os que tomaram placebo, houve sete pacientes que precisaram de internação. Todo os voluntários são profissionais de saúde, com risco muito alto e contínuo de exposição ao coronavírus. Eles receberam duas doses da vacina, com intervalos de duas semanas entre cada aplicação. A pesquisa também demonstrou que o imunizante é extremamente seguro – nenhuma reação adversa grave foi registrada entre os participantes. A vacina é desenvolvida pelo Butantan há pouco mais de seis meses, em parceria internacional com a biofarmacêutica Sinovac Biotech, sediada em Pequim. O produto é baseado na inativação do vírus Sars-CoV-2 para induzir o sistema imunológico humano a reagir contra o agente causador da COVID-19. A tecnologia é similar à de outras vacinas amplamente produzidas pelo instituto de São Paulo. Em novembro, a revista científica Lancet, uma das mais importantes no mundo, publicou os resultados de segurança da vacina do Butantan nas fases 1 e 2, realizados na China, com 744 voluntários. A publicação mostrou que o produto é seguro e capaz de produzir resposta imune em 97% dos casos em até 28 dias após a aplicação. O Butantan já dispõe de 10,8 milhões de doses da vacina em solo brasileiro. No final de março, a carga total de imunizantes disponibilizados pelo instituto é estimada em 46 milhões de doses. O Plano Estadual de Imunização tem início previsto para o próximo dia 25.

Coletiva de imprensa: vacina do Butantan - 17/01/2021

São Paulo começou a vacinar a população contra a COVID-19 neste domingo (17). A imunização teve início após a aprovação do uso emergencial da vacina do Instituto Butantan pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). A primeira brasileira vacinada contra o coronavírus é Mônica Calazans, 54, enfermeira da UTI do Instituto de Infectologia Emílio Ribas. Neste primeiro dia de campanha, profissionais de saúde de hospitais de referência no combate à pandemia e integrantes de populações indígenas começaram a ser vacinados em uma sala dedicada do Complexo do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP. “Hoje é um dia muito especial para milhões de brasileiros que estão sofrendo com a COVID-19 em hospitais, centros de atendimento e em suas casas. E também aos que estão em quarentena, se protegendo e ajudando a proteger suas famílias. Hoje é o Dia V, o dia da vacina, da vitória, da verdade e da vida. Quero dedicar este dia aos familiares dos 209 mil mortos pela COVID-19”, afirmou o Governador. Doria estendeu os agradecimentos aos profissionais de saúde que participaram do estudo clínico da vacina do Butantan no Brasil. “São heróis cujo trabalho é salvar vidas, proteger as pessoas, dar esperança e garantir, se possível, a vida e a existência. A coragem destes quase 13 mil voluntários vai ajudar a salvar milhões de brasileiros a partir de agora.” A partir desta segunda (18), entra em operação o plano logístico de distribuição de doses, seringas e agulhas, com envio das grades para imunização de trabalhadores de saúde de seis hospitais de referência do estado: HCs da Capital e de Ribeirão Preto (USP), HC da Campinas (Unicamp), HC de Botucatu (Unesp), HC de Marília (Famema) e Hospital de Base de São José do Rio Preto (Funfarme). As unidades foram selecionadas para a fase inicial porque são hospitais-escola regionais, com maior fluxo de pacientes em suas áreas de atuação. Todos devem iniciar nesta semana a vacinação de suas equipes, que totalizam 60 mil trabalhadores. Na sequência, grades de vacinas e insumos também serão enviadas a polos regionais para redistribuição às Prefeituras, com recomendação de prioridade a profissionais de saúde que atuam no combate à pandemia. Os municípios também deverão imunizar a população indígena com apoio de equipes da atenção primária do SUS, segundo as estratégias adequadas ao cenário local. “Começamos a vacinar a população e isto é um grande passo na tarefa de salvar vidas, que é a prioridade máxima do Governo de São Paulo”, afirmou o Secretário da Saúde Jean Gorinchteyn. “Recomendamos que municípios priorizem a aplicação das primeiras doses em profissionais da saúde que atuam em serviços dedicados ao combate à COVID-19 e são fundamentais para o atendimento à população.” Cada hospital será responsável pelo preenchimento dos sistemas de informação oficiais definidos pela Secretaria da Saúde para monitoramento da campanha. A divisão das grades considerou o quantitativo proporcional de vacinas esperado para São Paulo conforme o PNI (Programa Nacional de Imunizações), do Ministério da Saúde. O total de 1,5 milhão de doses é a referência para trabalhadores de saúde baseado na última campanha de vacinação contra a gripe. A campanha de imunização contra a COVID-19 em São Paulo será desenvolvida segundo a disponibilidade das remessas do órgão federal. À medida que o Ministério da Saúde viabilizar mais doses, as novas etapas do cronograma e públicos-alvo da campanha de vacinação contra a COVID-19 serão divulgadas pelo Governo de São Paulo.

Coletiva de imprensa: anúncios do Governo SP - 21/12/2020

O Governador João Doria confirmou para a próxima quinta-feira (24) a chegada de insumos para que o Instituto Butantan assegure mais 5,5 milhões de doses da vacina contra o coronavírus. Além do carregamento da véspera de Natal, outros dois devem desembarcar no país na última semana do ano, totalizando 10,8 milhões de doses em solo brasileiro. “São Paulo recebe, na véspera do Natal, mais 5,5 milhões de doses da vacina do Butantan, representando o maior lote já desembarcado no Brasil”, afirmou o Governador. “Com isso, São Paulo terá até 31 de dezembro, ainda este ano, 10,8 milhões de doses da vacina contra a COVID-19 em solo brasileiro”, acrescentou Doria. O Plano Estadual de Imunização começa no dia 25 de janeiro. O quarto lote de imunizantes chega em voo que irá pousar no Aeroporto Internacional de Viracopos, em Campinas. Os três carregamentos anteriores, enviados também em dezembro pela biofarmacêutica Sinovac Biotech, de Pequim, desembarcaram no Aeroporto de Cumbica, na cidade de Guarulhos. As remessas anteriores garantiram 3,12 milhões de doses ao Butantan. O novo carregamento é formado por 2,1 milhões de doses já prontas para aplicação e mais 2,1 mil litros de insumos, correspondentes a 3,4 milhões de doses. Os carregamentos finais de 2020 estão previstos para os dias 28, com 400 mil doses, e 30, com mais 1,6 milhão de doses. A parceria entre o Butantan e o laboratório da China é desenvolvida desde o dia 10 de junho. “Passados seis meses, nós temos a vacina sendo produzida e estoque para atender o Brasil”, afirmou o Diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas. “Preciso agradecer a cada um dos 2,6 mil funcionários do Butantan. São pessoas que se desdobram dia e noite para que este conjunto de ações possa continuar acontecendo”, reforçou. O estudo clínico conclusivo da vacina do Butantan será divulgado nesta quarta (23). Com os resultados, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) vai receber tanto o pedido de registro definitivo como para uso emergencial. O imunizante foi testado em 16 centros de pesquisa clínica com cerca de 12,5 mil participantes. Em novembro, a revista científica Lancet, uma das mais importantes no mundo, publicou os resultados de segurança da Coronavac nas fases 1 e 2, realizados na China, com 744 voluntários. A publicação mostrou que a vacina é segura e tem capacidade de produzir resposta imune em 97% dos casos no prazo de até 28 dias após a aplicação.

Coletiva de imprensa: anúncios sobre a vacina do Butantan - 23/12/2020

O Instituto Butantan e o Governo de São Paulo informam que a vacina contra o coronavírus, desenvolvida em parceria com a biofarmacêutica Sinovac Life Science, atingiu índice de eficácia superior ao mínimo recomendado pela OMS (Organização Mundial de Saúde) e, assim, poderá ter seu registro aprovado para imunizar a população. As medidas adotadas pelo Governo de SP para o combate ao coronavírus Atendendo a um pedido da Sinovac, previsto contratualmente, o Butantan encaminhou nesta quarta-feira (23) a base primária de dados da fase 3 dos testes clínicos realizados no Brasil em 16 centros de pesquisa, com cerca de 13 mil voluntários. O objetivo é que os dados sejam comparados a resultados de pesquisas em outros países, evitando que a vacina tenha diferentes índices de eficácia anunciados. A avaliação deverá ser concluída em até 15 dias. Na sequência, os resultados finais serão encaminhados à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e à National Medical Products Administration, da China. “Estamos muito animados. Este é um dia histórico para a ciência brasileira, e uma esperança para os brasileiros. Os resultados da fase 3 revelam que atingimos um número de eficácia acima do necessário. Agora, a ideia é compatibilizar esses dados com os resultados de testes clínicos da mesma vacina que estão sendo feitos em outros países”, afirma Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan. No Brasil, a vacina é desenvolvida pelo Butantan há pouco mais de seis meses. O produto é baseado na inativação do vírus Sars-CoV-2 para induzir o sistema imunológico humano a reagir contra o agente causador da COVID-19. A tecnologia é similar à de outras vacinas amplamente produzidas pelo instituto de São Paulo. A fase final do estudo foi coordenada pelo Butantan em 16 centros de pesquisa científica de São Paulo, Distrito Federal, Mato Grosso, Mato Grosso do Sul, Minas Gerais, Paraná, Rio Grande do Sul e Rio de Janeiro. O teste duplo cego, com aplicação da vacina em 50% dos voluntários e de uma substância inócua nos demais, envolveu 13 mil profissionais de saúde. Em novembro, a revista científica Lancet, uma das mais importantes no mundo, publicou os resultados de segurança da vacina do Butantan nas fases 1 e 2, realizados na China, com 744 voluntários. A publicação mostrou que o produto é seguro e capaz de produzir resposta imune em 97% dos casos em até 28 dias após a aplicação. Os resultados obtidos no Brasil sobre a segurança do imunizante foram divulgados publicamente em outubro. Nenhuma reação adversa grave foi registrada entre os voluntários, demonstrando que a vacina é a mais segura entre as testadas no país. Até o final deste mês, o Butantan vai dispor de 10,8 milhões de doses da vacina em solo brasileiro. Nesta quinta (24), um carregamento com insumos para 5,5 milhões de doses desembarca no Aeroporto Internacional de Viracopos, em Campinas. Três remessas anteriores garantiram 3,12 milhões de doses ao Butantan. O novo carregamento é formado por 2,1 milhões de doses já prontas para aplicação e mais 2,1 mil litros de insumos, correspondentes a 3,4 milhões de doses. Os carregamentos finais de 2020 estão previstos para os dias 28, com 400 mil doses, e 30, com mais 1,6 milhão de doses.

Por que a entrega do estudo clínico da Coronavac será dia 23/12?

Saiba mais em www.saopaulo.sp.gov.br/coronavirus/vacina

Coletiva de imprensa: anúncios do Governo SP - 17/12/2020

O Governador João Doria anunciou a chegada, nesta quinta-feira (17), de 2 milhões de doses prontas da vacina contra o coronavírus, a Coronavac, desenvolvida em parceria com o Instituto Butantan. Trata-se do maior lote de vacinas que chega à América do Sul até o momento. “A pressa pela vacina é a pressa pela vida. Todos os brasileiros de bem têm pressa. São Paulo, reafirmo aqui, começará a vacinar no dia 25 de janeiro”, afirmou o Governador. “A corrida pela vida é contra o tempo. Não podemos ignorar o senso de urgência diante de uma pandemia. Assim estão agindo líderes de outros países, imunizando suas populações e oferecendo esperança a todos. Não há razão para não fazermos o mesmo no Brasil”, acrescentou. Esse é terceiro lote que o Butantan recebe em menos de um mês da biofarmacêutica Sinovac Life Science, com sede na China. O carregamento chegará em uma aeronave da Swiss Air Lines, após o embarque em Pequim, nesta quinta (17). Com o recebimento desse lote, o Butantan já detém 3,12 milhões de doses disponíveis para uso imediato tão logo haja autorização da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). A produção local também já começou, com a chegada de matéria-prima para envase e rotulagem na fábrica de imunizantes do instituto. Na semana passada, o Butantan confirmou que o estudo clínico conclusivo da vacina contra o coronavírus será divulgado no próximo dia 23. A medida dá mais agilidade aos trâmites de certificação na Anvisa e demais órgãos internacionais de saúde. A decisão atende a recomendação do comitê internacional independente que acompanha a pesquisa do Butantan em parceria com a Sinovac. A fase três do estudo clínico no país será encerrada nesta semana, já que o patamar ideal de 154 voluntários com diagnóstico positivo de coronavírus foi superado. “No dia 15 de janeiro, teremos prontas para uso 9 milhões de doses. No começo de fevereiro, 22 milhões de doses e, no dia 15 de março, outras 15 milhões”, afirmou o Diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas.

Quando os estudos da Coronavac serão concluídos?

Saiba mais em www.saopaulo.sp.gov.br/coronavirus/vacina

Qual a importância do fim do estudo para emissão do registro?

Saiba mais em www.saopaulo.sp.gov.br/coronavirus/vacina

Coletiva do lançamento do Plano Nacional de operacionalização da vacina contra a COVID-19

Durante o lançamento do Plano Nacional de Operacionalização da Vacina contra a Covid-19, na manhã desta quarta-feira (16/12), o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, reforçou o compromisso do Governo Federal em incorporar todas as vacinas contra o coronavírus que obtiverem o aval da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). “Todas as vacinas produzidas no Brasil, ou pelo Butantan, pela Fiocruz ou qualquer indústria, terão prioridade do SUS e isso está pacificado", disse. O lançamento aconteceu em cerimônia no Palácio do Planalto com a presença do presidente Jair Bolsonaro. Com o slogan “Brasil imunizado. Somos uma só nação”, a campanha do Ministério da Saúde irá esclarecer a população sobre todo o processo de desenvolvimento, aprovação, distribuição e vacinação contra o coronavírus. Na cerimônia, Bolsonaro recebeu o documento das mãos de Pazuello e da coordenadora do Plano Nacional de Imunização (PNI), Francieli Fantinato, e destacou a importância do planejamento do Brasil para o combate à Covid-19. Em seu discurso, Pazuello prestou solidariedade às vítimas da Covid-19 e parabenizou os profissionais de saúde que estão na linha de frente no enfrentamento da pandemia. Além disso, o ministro destacou a força do Sistema Único de Saúde (SUS) e do Programa Nacional de Imunizações (PNI). “Vamos nos orgulhar da nossa capacidade. Acreditem. Temos o maior sistema de saúde pública do mundo e o maior programa de vacinação do mundo”, disse. O ministro ainda reforçou que o país é atualmente referência em produção de vacinas na América Latina. A apresentação do plano foi realizada pelo secretário de Vigilância em Saúde, Arnaldo Medeiros, que classificou o dia como histórico e agradeceu a confiança dada pelo presidente Bolsonaro. “Cada vez mais somos uma só nação. O plano é dinâmico. Ele nos dá estratégias para a vacinação contra Covid-19”. A pasta também quer incentivar as pessoas a aderirem ao aplicativo Conecte-SUS. Além de oferecer informações sobre as vacinas contra a Covid-19, a ferramenta também serve como uma caderneta digital de vacinação, permitindo o acesso e o acompanhamento ao histórico de vacinas aplicadas ao paciente, melhorando, assim, o monitoramento da imunização feito pelo Ministério da Saúde. A campanha terá ampla divulgação nos meios de comunicação, internet, além de mobiliário urbano, peças publicitárias e anúncios. Pelo planejamento, o início da distribuição das doses realizada pelo Ministério da Saúde acontecerá em até cinco dias após aval da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). As vacinas serão enviadas aos estados, que serão encarregados de distribuir aos municípios. “Todas as vacinas produzidas pelo Brasil terão prioridade do SUS. Todos os estados brasileiros serão tratados de forma igualitária, proporcional e grátis, recebendo vacinas registradas e com garantia de sua segurança e eficácia”, disse o ministro da Saúde. A previsão é de que a vacinação dos grupos prioritários seja concluída no primeiro semestre de 2021. São eles: - Primeira fase: trabalhadores da saúde, população idosa a partir dos 75 anos de idade, pessoas com 60 anos ou mais que vivem em instituições de longa permanência (como asilos e instituições psiquiátricas) e população indígena; - Segunda fase: pessoas de 60 a 74 anos; - Terceira fase: pessoas com comorbidades (como portadores de doenças renais crônicas, cardiovasculares, entre outras); Outros grupos populacionais também considerados prioritários, como professores, trabalhadores dos serviços essenciais (forças de segurança e salvamento e funcionários do sistema de provação de liberdade), populações quilombolas, população privada de liberdade, pessoas em situação de rua e outros grupos serão contemplados na continuidade das fases, conforme aprovação, disponibilidade e cronograma de entregas das doses a serem adquiridas. A estimativa do Ministério da Saúde é que sejam necessários 12 meses após o fim da etapa inicial para realizar a imunização da população em geral. O plano destaca que algumas de suas diretrizes são dinâmicas, e que ele poderá ser revisado com o andamento da campanha, de acordo com as vacinas a serem incorporadas ao SUS. O prazo da vacinação também pode ser alterado conforme a quantidade de doses disponíveis. O Ministério da Saúde tem a intenção de ofertar a vacina contra a Covid-19 a toda a população para a qual o imunobiológico esteja aprovado, considerando sempre, em primeiro lugar, a proteção dos grupos vulneráveis e a manutenção dos serviços essenciais. No Brasil, quatro vacinas estão na fase III de testes: AstraZeneca, Janssen, Sinovac e Pfizer - nenhuma solicitou registro emergencial na Anvisa até o momento. A logística de distribuição das vacinas será realizada via aérea e rodoviária - essa última contando com uma frota atual de 100 veículos com baús refrigerados que se encontram em processo de expansão para 150 veículos até o final de janeiro de 2021. Toda frota possui sistema de rastreamento e bloqueio via satélite. O Ministério da Saúde terá o apoio da Associação Brasileira de Empresas Aéreas por meio das companhias aéreas, Azul, Gol, Latam e Voepass, para transporte gratuito da vacina Covid-19 às unidades federadas do país que necessitam do transporte aéreo para a chegada das doses. “O Governo Federal distribui até o estado, o estado vai fazer a distribuição aos municípios junto com o Ministerio da Defesa, que fará a segurança desse trabalho. A partir daí, os municípios executam o plano de vacinação”, explicou Pazuello. O Brasil já garantiu mais de 300 milhões de doses de vacinas contra a Covid-19 por meio dos acordos com a Fiocruz/AstraZeneca (100,4 milhões de doses) e Covax Facility (42,9 milhões de doses). O Brasil também terá capacidade de produção de doses pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) após acordo de transferência de tecnologia com a farmacêutica AstraZeneca, que produz a vacina da Universidade de Oxford, o que garante mais 110 milhões de doses previstas para o segundo semestre de 2021. Além disso, memorandos de entendimento foram fechados com a farmacêutica Pfizer para aquisição de 70 milhões de doses - 8,5 milhões de doses até junho de 2021, sendo 2 milhões de doses previstas para o primeiro trimestre - e com a farmacêutica Janssen, para aquisição de 38 milhões de doses – dessas, 3 milhões de doses já para segundo trimestre de 2021. Há também acordos em andamento com o Instituto Butantan e farmacêuticas Bharat Biotech, Moderna, Gamaleya e Janssen. A partir dos memorandos de entendimento, o Ministério da Saúde prossegue com as negociações para efetuar os contratos, a fim de disponibilizar o quanto antes a maior quantidade possível de doses de vacina para a imunização dos brasileiros. O Ministério da Saúde já garantiu a abertura de crédito extraordinário no valor de R$ 1,9 bilhão para encomenda tecnológica associada à aquisição de 100,4 milhões de doses de vacina pela AstraZeneca/Fiocruz e R$ 2,5 bilhões para o Covax Facility para aquisição de doses de 10 laboratórios vinculados ao consórcio da Organização Mundial da Saúde (OMS). Também foram disponibilizados R$ 177,6 milhões para custeio e investimento na Rede de Frio e R$ 80,5 milhões para aquisição de mais de 340 milhões de seringas e agulhas. Novos investimentos também estão previstos, de acordo com o presidente Bolsonaro: “Nos próximos dias, talvez essa semana, vamos liberar R$ 20 bilhões para comprarmos a vacina daquela empresa que se encaixar nos critérios de segurança da Anvisa”, disse. Serão distribuídos, ainda, os EPI necessários para os profissionais de saúde envolvidos no processo de vacinação contra a covid-19. Acesse aqui ao plano de vacinação.

Coletiva de imprensa: anúncios do Governo SP - 14/12/2020

O Governador João Doria confirmou nesta segunda-feira (14) que o estudo clínico conclusivo da vacina do Instituto Butantan contra o coronavírus será divulgado no dia 23 de dezembro. A medida dá mais agilidade aos trâmites de certificação na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e demais órgãos internacionais de saúde. “Os brasileiros querem agilidade, querem as vacinas e sua proteção. Não aguentam mais viver em meio a uma pandemia que mata, hoje, mais de 600 brasileiros por dia”, afirmou o Governador. “Quanto mais rápido vacinarmos de forma segura e planejada, mais vidas serão salvas no Brasil. Vamos vacinar imediatamente, começando em janeiro. É possível com as vacinas que estiverem disponíveis, não importa a sua origem”, acrescentou Doria. Coletiva de imprensa do governo com as áreas da saúde e segurança pública A decisão atende a uma recomendação do comitê internacional independente que acompanha a pesquisa desenvolvida em parceria entre o Butantan e a biofarmacêutica Sinovac Biotech. O instituto brasileiro e a empresa chinesa decidiram encerrar a fase três do estudo clínico no país nesta semana, já que o patamar ideal de 154 voluntários com diagnóstico positivo de coronavírus foi superado. O estudo é conduzido pelo Butantan em 16 centros de pesquisa espalhados por sete estados e o Distrito Federal. Cerca de 11 mil profissionais de saúde concordaram em participar da pesquisa. No teste duplo-cego, metade deles recebeu duas doses da vacina, enquanto os demais tiveram a aplicação de placebo. Hoje, a fase 3 do Butantan registra 170 voluntários contaminados. O estudo conclusivo vai medir a taxa de eficácia do imunizante comparando quantos receberam a substância inócua e quantos tomaram a vacina. A taxa mínima recomendada pela própria Anvisa é de 50% como parâmetro de proteção. O pedido de registro da vacina na Anvisa deve ser feito simultaneamente à apresentação do estudo conclusivo. A mesma solicitação será igualmente levada à NMPA (National Medical Products Administration), instituição chinesa responsável pela regulação de medicamentos. A expectativa do Governo de São Paulo é obter o registro da vacina do Butantan até o final deste ano. O Plano Estadual de Imunização prevê início da campanha em 25 de janeiro, com a autorização da Anvisa ou de órgãos internacionais equivalentes, conforme previsto na legislação brasileira. Desde a última quarta (6), o Butantan já produziu um milhão de doses do imunizante. “Não é uma vacina apenas para o Brasil, é uma vacina para o mundo”, afirmou o Diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas. “Atingimos a meta deste estudo clínico que permitirá o registro desta vacina no Brasil, na China e no mundo”, concluiu.

Esclarecimentos a respeito do uso emergencial da vacina contra COVID-19 para a população brasileira

Coletiva de imprensa: Butantan inicia produção da Coronavac no Brasil

O Governador João Doria confirmou o início da produção da vacina do Instituto Butantan contra o coronavírus em solo brasileiro. A manipulação e o envase do imunizante também serão feitos em turnos sucessivos, sete dias por semana, para que a produção diária em São Paulo alcance a capacidade máxima de até um milhão de doses por dia. O anúncio foi feito em entrevista coletiva nesta quinta-feira (10). “É um momento histórico que orgulha todos nós, brasileiros. O Butantan mais uma vez sai à frente e começa a produzir uma vacina que vai salvar milhões de brasileiros. Para fazer a quantidade que a urgência nos impõe, a fábrica que funcionava em escalas passará a funcionar 24 horas por dia, sete dias por semana”, afirmou o Governador. “Com isso, a capacidade de produção da vacina chegará a um milhão de doses por dia. Não é só São Paulo que tem pressa, é o povo brasileiro”, acrescentou Doria. A fábrica do Butantan ocupa área produtiva de 1.880 metros quadrados e conta atualmente com 245 profissionais. Outros 120 novos funcionários serão contratados para reforçar a produção da vacina contra o coronavírus. O local dispõe de seis máquinas principais para envase do extrato composto da vacina enviado pela biofarmacêutica Sinovac Life Science, além de rotulagem e embalagem do imunizante desenvolvido em parceria internacional firmada pelo Governo de São Paulo e pelo Butantan há seis meses. Para produzir a vacina na capacidade máxima de um milhão de doses por dia, a fábrica do Instituto Butantan agora terá operação 24 horas, sete dias por semana. Até outubro, a unidade funcionava de segunda a sexta-feira, em dois turnos. A capacidade de envase diário planejado para a vacina do Butantan contra a COVID-19 é entre 600 mil a um milhão de doses. O primeiro lote terá aproximadamente 300 mil doses. Até janeiro, 40 milhões de doses da vacina deverão ser produzidos no local. No mesmo complexo são envasados anualmente 80 milhões de doses da vacina contra a gripe, além de 13 tipos diferentes de soros que são usados na rede pública de saúde. A Coronavac tem composição semelhante a outros imunizantes produzidos pelo Butantan, o que facilita e agiliza o processo de envase. O Butantan também prevê a construção de uma área nova para envase, com três linhas, para atendimento a produtos que exijam nível de segurança NB3. Com o recebimento de 600 litros de matéria-prima vinda da China na última semana, o primeiro passo do Butantan foi armazená-la em câmara fria e contêiner de aço inox. A partir disso, o contêiner foi encaminhado para a sala de tanques para transferência do composto para a bolsa de agitação e, daí, para o tanque pulmão, onde ocorre o envase. Nesse processo, os frascos-ampola são lavados e esterilizados por meio de ar seco quente, passam automaticamente para a entrada da máquina envasadora e, por meio de esteiras automáticas, são posicionados nas agulhas que despejam o produto dentro dos frascos via bomba dosadora. Os frascos-ampola já com o produto são entregues pela esteira automática à recravadora, para recebimento do selo de alumínio. Na terceira etapa, ocorre a inspeção visual manual, rotulagem e checagem dos impressos, além da embalagem dos frascos-ampola. Com o conteúdo envasado, são feitos testes de qualidade por amostragem, incluindo aspecto, pH, volume extraível, volume médio, teor de alumínio, vedação, osmolalidade, identidade, conteúdo antigênico, toxicidade, esterilidade e endotoxina. “Trata-se de um momento histórico. O Butantan mais uma vez sai na frente e começa a produzir no país uma vacina de vital importância para salvar milhões de vidas, colocando toda sua expertise e tecnologia acumulados em 120 anos a favor da saúde dos paulistas e brasileiros”, afirma Dimas Tadeu Covas, Diretor do Instituto Butantan. No dia 19 de outubro, o Governo de São Paulo e o Butantan anunciaram que a Coronavac é a mais segura entre as vacinas que estão em etapa final de estudos clínicos no Brasil. Nenhuma reação adversa grave foi registrada e apenas 35% dos voluntários participantes do estudo clínico apresentaram algum tipo de reação classificado como leve, como febrícula (febre baixa e temporária) ou dor no local da aplicação. Em novembro a revista científica Lancet, uma das mais importantes no mundo, publicou os resultados de segurança da Coronavac nas fases 1 e 2, realizados na China, com 744 voluntários. A publicação mostrou que a vacina é segura e tem capacidade de produzir resposta imune em 97% dos casos no prazo de até 28 dias após a aplicação. Mais detalhes sobre o anúncio desta quinta estão disponíveis em https://issuu.com/governosp/docs/apresentacao_coletiva_final_2.

I Seminário Nacional do Conass e Conasems - 09/12/2020

As inscrições para o I Seminário Conass e Conasems encerram amanhã (terça-feira, 08), às 18h. O impacto da pandemia de Covid-19 nos serviços de saúde e a resposta do SUS serão os principais temas abordados no I Seminário Nacional do Conass e Conasems. O evento, que será realizado de forma virtual, ocorrerá entre os dias 9 e 11 de dezembro, sempre entre 14h30 e 18h. As experiências bem-sucedidas para garantir o atendimento à população e perspectivas de desenvolvimento de imunizantes também serão assuntos debatidos durante o evento, que vai contar com a participação de representantes de institutos de pesquisa, secretarias de saúde municipais e estaduais, pesquisadores e profissionais de saúde. O primeiro dia do encontro (09/12) será dedicado às discussões sobre aspectos epidemiológicos da Covid-19 e os esforços para o desenvolvimento de uma vacina segura e eficaz. No segundo dia (10/12), o tema será o impacto do Guia Orientador para Enfrentamento da Pandemia nas Redes de Atenção à Saúde, documento fruto de parceria entre Conass e Conasems que reúne portarias, decretos e normas editadas pelo Ministério da Saúde para nortear o atendimento, a sistematização de procedimentos essenciais de pessoas com suspeita ou confirmação de Covid-19. Já no último dia do evento (11/12), será dedicado às discussões sobre a Planificação de Atenção à Saúde no País: como a iniciativa capitaneada pelo Conass, tendo o Einstein como parceiro, se adaptaram aos tempos de Covid-19 e, sobretudo, como a estratégia de planificação auxiliou no enfrentamento da pandemia. O evento é voltado, principalmente, para profissionais de saúde e gestores do SUS. As inscrições podem ser feitas no endereço: https://formulario.conasems.org.br/1s.... Após a inscrição será enviado ao e-mail cadastrado um link da plataforma Zoom, para acesso às transmissões. Programação 09/12 14h30 às 17h 14h30 – Abertura – Conasems, Ministério da Saúde, Einstein e OPAS 15h – Conferência Magna O lado oculto de uma Pandemia: A terceira onda da COVID-19 ou o paciente invisível Prof. Eugênio Vilaça Mendes 1º Painel – O desafio do Brasil no enfrentamento da pandemia do novo Coronavírus Mediação do painel – Carlos Eduardo de Oliveira Lula (Presidente do Conass) 15h50 – Cenário epidemiológico do novo coronavírus na atualidade: Perfil no Brasil e no mundo Arnaldo Medeiros – Ministério da Saúde/ SVS 16h10 – Perspectivas atuais das vacinas contra o novo coronavírus para a população brasileira Dimas Covas – Instituto Butantã 16h25 – A vacina desenvolvida em parceria com a biofarmacêutica AstraZeneca Universidade de Oxford Nizia Trindade Lima – Fundação Osvaldo Cruz 17h20 – Encerramento e Informes Fernando Cupertino – Conass

Coletiva de imprensa: divulgação do Plano Estadual de Imunização

O Governador João Doria lançou nesta segunda-feira (7) o Plano Estadual de Imunização contra o coronavírus. A campanha vai começar no dia 25 de janeiro, com prioridade para profissionais de saúde, pessoas com 60 anos ou mais e grupos indígenas e quilombolas na primeira etapa. São Paulo também vai disponibilizar 4 milhões de doses da vacina do Instituto Butantan para outros estados. “A vacina será gratuita para todos no sistema público de saúde do estado de São Paulo”, afirmou o Governador. “Não estamos virando as costas para o Plano Nacional de Imunizações, mas precisamos ser mais ágeis e, por isso, estamos nos antecipando. Somos todos a favor da vida e de todas as vacinas”, acrescentou Doria. A previsão é que 9 milhões de pessoas sejam imunizadas na primeira etapa, com a aplicação de 18 milhões de doses. O público-alvo prioritário abrange trabalhadores na linha de frente de combate à COVID-19, indígenas e quilombolas e também a faixa etária com maior índice de letalidade por COVID-19 – 77% das mortes provocadas pelo coronavírus até agora são de pessoas com mais de 60 anos. A campanha será coordenada pela Secretaria de Estado da Saúde e implementada em parceria com as 645 prefeituras de São Paulo. O objetivo é dobrar o total de postos de vacinação dos atuais 5,2 mil para até 10 mil locais. O Governo do Estado vai propor aos municípios a adoção de normas especiais para vacinação em farmácias, quartéis da Polícia Militar, escolas, terminais de ônibus e postos volantes em sistema drive-thru. O objetivo é garantir a segurança da população e evitar aglomerações nos locais de imunização. A estimativa é que o esquema de logística e segurança pública para o Plano Estadual de Imunização envolva cerca de 79 mil profissionais, com 54 mil trabalhadores do setor de saúde e 25 mil agentes de segurança, entre policiais militares e guardas civis municipais. O cronograma estipula cinco etapas de vacinação a partir do início da campanha (confira as datas abaixo). Até o fim de março, o Governo de São Paulo estima que quase 20% dos 46 milhões de habitantes do estado estejam imunizados com duas doses da CoronaVac e conta com a rápida aprovação da vacina do Butantan pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). A CoronaVac é desenvolvida em parceria internacional entre o Instituto Butantan e a biofarmacêutica Sinovac Biotech. O resultado da fase 3 com o índice de eficácia do imunizante deve ser divulgado na próxima semana. Estudos clínicos já demonstraram que 94,7% dos voluntários não tiveram evento adverso. Dos que apresentaram alguma reação, 99,7% relataram sintomas de baixa gravidade, como dor no local da injeção e dor de cabeça leve. Artigo publicado na revista científica The Lancet apontou que a vacina do Butantan produziu resposta imune em 97% dos participantes dos estudos. Cronograma de imunização contra COVID-19: – 25 de janeiro a 28 de março – 9 semanas de duração – 18 milhões de doses – Duas aplicações por pessoa, com intervalo de 21 dias entre a primeira e a segunda dose Dose 1: 25/01 Profissionais da Saúde, indígenas e quilombolas 08/02 Pessoas com 75 anos ou mais 15/02 Pessoas com 70 a 74 anos 22/02 Pessoas com 65 a 69 anos 01/03 Pessoas com 60 a 64 anos Dose 2: 15/02 Profissionais da Saúde, indígenas e quilombolas 01/03 Pessoas com 75 anos ou mais 08/03 Pessoas com 70 a 74 anos 15/03 Pessoas com 65 a 69 anos 22/03 Pessoas com 60 a 64 anos

Ministério da Saúde apresenta balanço de ações contra a COVID-19

Siga o Ministério da Saúde http://www.twitter.com/minsaude http://www.facebook.com/minsaude http://www.instagram.com/minsaude https://www.linkedin.com/company/mini...

Quando o Butantan vai começar a produzir a vacina?

Saiba mais em www.saopaulo.sp.gov.br/coronavirus/vacina

Teste da Coronavac atinge número mínimo de voluntários

Saiba mais em www.saopaulo.sp.gov.br/coronavirus/vacina

Coletiva de imprensa: avanços importantes nos testes clínicos da fase 3 da Coronavac

O Governo de São Paulo e o Instituto Butantan confirmaram nesta segunda-feira (23) que o estudo clínico da CoronaVac chegou à fase final e os resultados sairão já na primeira semana de dezembro. A previsão é que 46 milhões de doses estejam disponíveis no Brasil até janeiro de 2021. Isso será possível porque o estudo clínico alcançou o patamar necessário para abertura da pesquisa e análise da eficácia da vacina. Até o momento, 74 voluntários se infectaram, número superior ao mínimo requerido para esta etapa, que previa ao menos 61 participantes contaminados. Os resultados serão enviados pelo Comitê Internacional independente na primeira semana de dezembro para que a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) analise o relatório para verificação da vacina desenvolvida pelo Butantan em parceria internacional com a biofarmacêutica Sinovac Life Science. “A celeridade do Instituto Butantan, também por essa expertise de produção consagrada de vacinas, pode permitir que a CoronaVac seja a primeira disponível para nossa população. Só com a vacina viveremos o nosso normal. Até então, precisamos lembrar que estamos em quarentena e todo comportamento deve ser responsável, mantendo todas as regras sanitárias, distanciamento social e utilizando máscaras. Conclamamos as pessoas para colaborar com as medidas ao controle e combate da pandemia”, afirmou o Secretário de Estado da Saúde Jean Gorinchteyn. Os testes no Brasil estão sendo coordenados desde julho pelo Butantan em 16 centros de pesquisa científica espalhados em sete estados brasileiros e no Distrito Federal. Na última semana, o primeiro lote com 120 mil doses chegou a São Paulo, tornando o Brasil o primeiro país da América Latina a receber uma vacina contra o coronavírus. A expectativa do Governo do Estado é que o Butantan obtenha a aprovação da Anvisa ao imunizante até janeiro de 2021. Até janeiro, o Butantan espera deter 46 milhões de doses da vacina. Como o processo de produção deste tipo de imunizante é bastante similar ao dos demais fabricados e desenvolvidos pelo instituto paulista, uma campanha de vacinação poderá começar tão logo a Coronavac seja registrada pela Anvisa. “Estamos muito próximos de ter uma vacina disponível para o Programa Nacional de Imunizações. Esperamos que haja incorporação dessa vacina, que é mais uma do Butantan. Essas notícias colocam nossa vacina como a mais próxima de utilização aqui no Brasil. Cada dia com vacina faz diferença. Estamos aqui pra dar celeridade nesse processo e esperamos cooperação tanto da Anvisa quanto do Ministério da Saúde porque isso aqui se trata de uma situação emergencial e de salvar vidas”, disse Dimas Covas, Diretor do Butantan. No total, são 13 mil voluntários envolvidos nos estudos no Brasil. A pesquisa utiliza o modelo duplo cego, em que metade dos voluntários recebe doses de vacina, enquanto os demais um placebo sem eficiência contra a doença. Com a abertura do estudo, será possível identificar quantos voluntários contaminados estavam ou não protegidos pelo imunizante. A vacina do Butantan é considerada uma das mais promissoras em comparação a outros imunizantes em fase de testes. Na última terça (17), os resultados da fase anterior de estudos clínicos da Coronavac foram publicados pela revista científica Lancet, uma das mais importantes do mundo. A publicação mostrou que a vacina é segura e tem capacidade de produzir resposta imune no organismo 28 dias após sua aplicação em 97% dos casos.