O Tema 793 do STF e o direcionamento do cumprimento das prestações na área de saúde conforme as regras de repartição de competências estabelecidas no SUS / The Item 793 of the Supreme Court and the compliance for health benefits according to the rules for the division of competences established for Brazilian SUS / Tema 793 de la Corte Suprema y la dirección del cumplimiento de los beneficios de salud de acuerdo con las reglas para la división de competencias establecidas en el SUS de Brasil

Objetivo: analisar o Tema 793 do STF, que trata da responsabilidade solidária dos entes federados pelo dever de prestar assistência à saúde, e que exigiu do magistrado que direcione o cumprimento da obrigação conforme as regras de repartição de competências. Metodologia: o trabalho utilizou o método dedutivo para compreender os diversos aspectos insertos no voto do relator Ministro Edson Fachin sobre o tema da repartição de competência no SUS, que culminou com a Tese 793 do STF. Resultados: o artigo apresenta as regras básicas de financiamento da assistência farmacêutica; fornece parâmetros para identificar o ente responsável pela prestação da saúde; indica formas de diminuir os custos da judicialização e aponta a União Federal como a maior responsável pelo financiamento da assistência farmacêutica. Conclusão: o Tema 793 não conseguiu ainda trazer uma unicidade das decisões judiciais, e não é claro sobre qual ente federado deva compor o polo passivo e ser condenado nas prestações da saúde. A identificação do devedor da prestação deve ser uma preocupação dos litigantes e dos operadores do direito, inclusive para assunção das eventuais penalidades por descumprimento

Objective: To overview the Item 793 of the Federal Supreme Court, which deals with the joint liability of federated entities for the duty to provide health care, and which required the magistrate to direct the fulfillment of the obligation according to the rules for the division of competences. Methodology: the the deductive method was applied to understand the various aspects inserted in the vote of the rapporteur Minister Edson Fachin on the subject of the division of competences in the Brazilian public health care system, SUS, which culminated in the Item 793 of the Federal Supreme Court. Results: this paper presents the basic rules for financing pharmaceutical assistance; providing parameters for identifying the provider of health care; it also indicates ways to reduce the costs of judicialization and points to the Federal Union as the main responsible for financing pharmaceutical assistance Conclusion: Item 793 has not yet been able to bring a single court decision, and it is not clear about which federated entity should male part of the factual matter and be condemned in health benefits. The identification of the debtor of the benefit should be a concern of the litigants and the legal operators, including the assumption of possible penalties for noncompliance

Objetivo: analizar el Tema 793 de la Corte Suprema, que se ocupa de la responsabilidad conjunta y solidaria de las entidades federadas por el deber de brindar atención médica, y que requiere que el magistrado dirija el cumplimiento de la obligación de acuerdo con las reglas para la división de competencias. Metodología: el trabajo utilizó el método deductivo para comprender los diversos aspectos insertados en la votación del relator Ministro Edson Fachin sobre el tema de la división de competencias en el SUS, que culminó con el Tema 793 del STF. Resultados: el artículo presenta las reglas básicas para financiar la asistencia farmacéutica; proporciona parámetros para identificar al proveedor de atención médica; Indica formas de reducir los costos de la judicialización y señala a la Unión Federal como el principal responsable de financiar la asistencia farmacéutica. Conclusión: el Tema 793 aún no ha sido capaz de presentar una decisión judicial única, y no está claro qué entidad federada debería conformar el polo pasivo y ser condenado en beneficios para la salud. La identificación del deudor del beneficio debe ser una preocupación de los litigantes y los operadores legales, incluida la asunción de posibles sanciones por incumplimiento.

O fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa pelo poder público por força de decisão judicial após o julgamento do Tema 500 pelo Supremo Tribunal Federal / Supplying medicines without Anvisa's registration by the State due to Court decision after the Brazilian Supreme Court judgment of Item 500 / El suministro de drogas sin registro en Anvisa por el poder público en virtud de una decisión judicial después de la sentencia del Tribunal Supremo de Brasil sobre el Tema 500

Objetivo: analisar as novas hipóteses permissivas para a dispensação de medicamentos sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária pelo poder público por meio de ação judicial após o julgamento do Tema de Repercussão Geral nº 500 pelo Supremo Tribunal Federal. Método: foi utilizado o método de análise dedutivo para compreender o alcance do julgamento do Tema 500, além de pesquisa da legislação prévia existente e artigos correlatos. Resultado e discussão: duas novas hipóteses foram criadas pelo Supremo Tribunal Federal em que será permitido demandar a União Federal para fornecer medicações sem registro, quais sejam, mora na apreciação do pedido de registro do medicamento pela Anvisa e casos de drogas órfãs. Há vulneração ao princípio da segurança jurídica em virtude da falta da modulação para uniformizar a aplicação de seus efeitos nos processos judiciais em curso. Conclusão: apesar da necessidade de pronunciamento definitivo pelo STF, em virtude das decisões conflitantes, tecnicamente não havia um vazio legislativo apto a justificar a intervenção do Poder Judiciário.

Objective: to analyze the new permissive hypotheses for the dispensation of drugs without registration with the National Health Surveillance Agency by the government through a lawsuit after the judgment of General Repercussion No. 500 by the Supreme Court. Method: The deductive analysis method was used to understand the scope of the Item No. 500 judgment, in addition to researching existing prior legislation and related articles. Result and discussion: two new hypotheses were created by the Federal Supreme Court in which it will be allowed to sue the Federal Union to provide unregistered medications, namely, the consideration of Anvisa's application for registration of the drug and cases of orphan drugs. There is a violation of the principle of legal certainty due to the lack of modulation to standardize the application of its effects in ongoing judicial proceedings. Conclusion: despite the need for definitive pronouncement by the Supreme Court, due to the conflicting decisions, technically there was no legislative void to justify the intervention of the Judiciary.

Objetivo: analizar las nuevas hipótesis permisivas para la dispensación de drogas sin registro en la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria por parte del gobierno a través de una demanda después de la sentencia del Tribunal Supremo sobre el Tema de Repercusión General No. 500. Método: el método de análisis deductivo se utilizó para comprender el alcance del juicio del Tema 500, además de investigar la legislación anterior existente y los artículos relacionados. Resultado y discusión: el Tribunal Supremo Federal creó dos nuevas hipótesis en las que se le permitirá demandar a la Unión Federal para proporcionar medicamentos no registrados, a saber, la consideración de la solicitud de Anvisa para el registro del medicamento y los casos de medicamentos huérfanos. Existe una violación del principio de seguridad jurídica debido a la falta de modulación para estandarizar la aplicación de sus efectos en los procedimientos judiciales en curso. Conclusión: a pesar de la necesidad de un pronunciamiento definitivo por parte de la Corte Suprema, debido a las decisiones en conflicto, técnicamente no hubo un vacío legislativo capaz de justificar la intervención del Poder Judicial.

A Judicialização de medicamentos no estado da Bahia: os números no período de 2014 a 2017 / The judicialization of medications in the state of Bahia, Brazil: the numbers from 2014 to 2017 / La judicialización de los medicamentos en el estado de Bahía, Brasil: las cifras en el período de 2014 a 2017

Objetivo: o trabalho é dedicado ao tema da judicialização no estado da Bahia, visando analisar sua dimensão e trajetória entre 2014 e 2017, com destaque para os números relacionados à assistência farmacêutica. Metodologia: estudo de caso em que se utilizou a base de dados do Núcleo de Atendimento à Judicialização da Saúde (NAJS) do estado da Bahia. Resultados: curva crescente da judicialização no âmbito da assistência farmacêutica; predomínio de ações individuais; incremento de gastos com a judicialização no componente especializado. Conclusão: a judicialização no estado da Bahia segue a tendência nacional de aumento, sem que se vislumbre uma adequada discussão entre o Poder Público, o Judiciário e a sociedade.

Objective: the work is devoted to the subject of judicialization in the state of Bahia, aiming to analyze its size and trajectory between 2014 and 2017, with emphasis on the numbers related to pharmaceutical care. Methodology: a case study in which the database of the nucleus of care for the judicialization of the state of Bahia was used. Results: increasing curve of judicialization in the scope of pharmaceutical care; predominance of individual actions; reduction of costs with judicialization in the specialized component. Conclusion: the judicialization in the state of Bahia follows the national trend of increase, without a glimpse of an adequate discussion between the public power, the Judiciary and the society. Keyword: Health's judicialization. Public policy. Pharmaceutical assistance

Objetivo: el trabajo se dedica al tema de la judicialización en el estado de Bahía, con el objetivo de analizar su tamaño y trayectoria entre 2014 y 2017, con énfasis en las cifras relacionadas con la atención farmacéutica. Metodología: un estudio de caso en el que se utilizó la base de datos del núcleo de atención para la judicialización del estado de Bahía. Resultados: aumento de la curva de judicialization en el ámbito de la atención farmacéutica; predominio de acciones individuales; reducción de costes con judicialización en el componente especializado. Conclusión: la judicialización en el estado de Bahía sigue la tendencia nacional de aumento, sin vislumbrar una discusión adecuada entre el poder público, el poder judicial y la sociedad

Judicialização do acesso a medicamentos no município de Ivinhema, Mato Grosso do Sul / Judicialization of access to medicines in the municipality of Ivinhema, Mato Grosso do Sul, Brazil / Judicialización del acceso a medicamentos en la ciudad de Ivinhema, Mato Grosso do Sul, Brasil

Objetivo: conhecer o perfil das requisições de medicamentos na esfera administrativa, recebidas pela Secretaria de Saúde do Município de Ivinhema, Mato Grosso do Sul, no ano de 2017. Métodos: estudo descritivo, retrospectivo, com foco em base documental. Definiuse como universo da pesquisa os ofícios recebidos pelo departamento jurídico da Secretaria de Saúde no Município de Ivinhema/MS, no período de primeiro de janeiro a 31 de dezembro de 2017. As variáveis concatenadas foram: quantificação das requisições de medicamentos no período supracitado; classificação da autoria dos ofícios recebidos; características dos medicamentos requeridos: pertinência à rede de assistência farmacêutica do SUS e classificação pela Anatomical Therapeutic Chemical Classification (ATC), de acordo com a recomendação da Organização Mundial de Saúde. Resultados: foram recebidos 59 ofícios, requisitando um total de 169 medicamentos. Desse total, 118 (69,8%) não faziam parte da rede de assistência farmacêutica do SUS. Dos 51 (30,2%) medicamentos listados na rede pública de saúde, 38 (74,5%) estavam elencados na Relação Estadual de Medicamentos Essenciais (Resme) e 13 (25,5%), na lista do componente especializado. Os fármacos solicitados com maior frequência foram: ácido acetilsalicílico (3,5%), metoprolol e cilostazol (2,4%). A maioria das requisições recebidas veio da Defensoria Pública (93,2%). Além disso, segundo a classificação terapêutica dos medicamentos solicitados, verificou-se que os grupos anatômicos mais frequentes foram: sistema nervoso central (31,9%), sistema cardiovascular (26,0%) e sangue e órgãos hematopoiéticos (10,6%). Conclusão: a maioria dos ofícios era de autoria da Defensoria Pública e requisitavam medicamentos que não faziam parte da rede de assistência farmacêutica do SUS

Objective: to know the profile of medicines requests in the administrative level, received by the Secretary of Health of Ivinhema, Mato Grosso do Sul, Brazil, in 2017. Methodology: descriptive, retrospective study, focusing on documentary basis. The universe of research was defined as the documents received by the law department of Secretary of Health of Ivinhema, Mato Grosso do Sul, from January 1 to December 31, 2017. The variables studied were: quantification of medicines requests; authorship classification of the received documents; characteristics of the required medicines: relevance to the SUS pharmaceutical assistance network and classification by the Anatomical Therapeutic Chemical Classification (ATC), according to the recommendation of the World Health Organization. Results: 59 documents were received, requesting a total of 169 medicines. Of this total, 118 (69.8%) were not part of SUS's pharmaceutical assistance network. Of the 51 (30.2%) medicines listed in the public health network, 38 (74.5%) were listed in the State List of Essential Medicines (Resme), and 13 (25.5%) in the specialized component list. The most frequently requested medicines were acetylsalicylic acid (3.5%), metoprolol and cilostazol (2.4%).Most of the documents received came from the Public Defender's Office (93.2%). In addition, according to the therapeutic classification of the medicine requested, it was found that the most frequent anatomical groups were: central nervous system (31.9%), cardiovascular system (26.0%) and blood and hematopoietic organs (10.6%). Conclusion: Most of the documents were from the Public Defender's and requested medicines that were not part of SUS's pharmaceutical assistance network.

Objetivo: conocer el perfil de las requisiciones de medicamentos en la esfera administrativa, recibidas por la Secretaría de Salud del Municipio de Ivinhema, Mato Grosso do Sul, en el año 2017. Metodología: estudio descriptivo, retrospectivo con foco en base documental. Se definió como universo de la investigación los oficios recibidos por el departamento jurídico de la Secretaría de Salud en el Municipio de Ivinhema/MS, en el período del primero de enero al 31 de diciembre de 2017. Las variables concatenadas fueron: cuantificación de las solicitudes de drogas en el período mencionado; clasificación de autoría de los oficios recibidas; características de los medicamentos requeridos: relevancia para la red de atención farmacéutica del SUS y clasificación según la Clasificación Química Terapéutica Anatómica (ATC), según la recomendación de la Organización Mundial de la Salud. Resultados: recibieron 59 oficios, solicitando un total de 169 medicamentos. De este total, 118 (69,8%) no formaban parte de La red de Asistencia Farmacéutica del SUS. De los 51 (30,2%) medicamentos listados en la red pública de salud, 38 (74,5%) estaban enumerados en la Lista Estatal de Medicamentos Esenciales (Resme) y 13 (25,5%) en la lista del componente especializado. Los fármacos solicitados com mayor frecuencia fueron: ácido acetilsalicílico (3,5%), metoprolol y cilostazol (2,4%). La mayoría de las acciones recibidas vinieron de La Defensoría Pública (93,2%). Además, según La clasificación terapéutica de los medicamentos solicitados, se verificó que los grupos anatómicos más frecuentes fueron: sistema nervioso central (31,9%), sistema cardiovascular (26,0%) y sangre y órganos hematopoyéticos (10,6%). Conclusion: La mayoría de los documentos provenían de la Oficina del Defensor Público y solicitaban medicamentos que no formaban parte de la red de asistencia farmacéutica del SUS.

Há saída para a judicialização da assistência farmacêutica no Sistema Único de Saúde / There is a way out for the judicialization of pharmaceutical assistance in Brazilian Unified Health System / Hay salida para la judicialización de la asistencia farmacéutica en el Sistema Único de Salud de Brasil

Objetivo: evidenciar a necessidade da regulamentação de lacunas normativas pelo Ministério da Saúde de modo a concretizar o direito a medicamentos ausentes em relações e protocolos clínicos oficiais do Sistema Único de Saúde (SUS). Metodologia: foi utilizada a análise documental e legislativa. Resultados: atualmente as ações judiciais que visam ao fornecimento de medicamentos pelo SUS consomem sete bilhões de reais ao ano do orçamento público brasileiro, interferindo gravemente sobre as opções de investimento sanitário do gestor público. Evidenciam-se lacunas regulamentares em nível federal como potenciais causadoras do problema. Discussão: a eliminação de lacunas regulamentares pelo Ministério da Saúde se apresenta como medida capaz de reequilibrar a atuação dos Poderes em matéria de fornecimento de medicamentos pelo SUS. Conclusão: faz-se necessária a atuação do Ministério da Saúde, de forma a assegurar a permanente atualização do rol de medicamentos constantes nas relações e protocolos clínicos do SUS; a concessão excepcional de medicamentos não previstos para os casos cabíveis; e a seleção e remuneração adequada dos medicamentos oncológicos

Objective: to highlight the need for regulation of normative gaps by the Ministry of Health in order to realize the right to medicines absent in official Unified Health System lists and clinical protocols. Methodology: documentary analysis and legislative revision. Results: currently, legal actions aimed at supplying drugs by Unified Health System consume seven billion reais per year of the brazilian public budget, seriously interfering with public health investment options. Regulatory gaps at the federal level are evidenced as potential causes of the problem. Discussion: The elimination of regulatory gaps by the Ministry of Health presents itself as the option capable of rebalancing the performance of the Republic Powers regarding the supply of medicines by SUS. Conclusion: the Ministry of Health is required to ensure the permanent updating of the list of medicines contained in the Unified Health System 's clinical relations and protocols, the exceptional granting of medicines not provided for in appropriate cases, and adequate selection and remuneration of oncological drugs.

Objetivo: resaltar la necesidad de que el Ministerio de Salud regule las brechas regulatorias para hacer realidad el derecho a los medicamentos ausentes en protocolos clínicos oficiales y relaciones del Sistema Único de Salud (SUS). Metodología: se utilizó análisis documental y legislativa. Resultados: actualmente, las demandas dirigidas al suministro de medicamentos por el SUS consumen siete mil millones de reales por año del presupuesto público brasileño, lo que interfiere seriamente con las opciones de inversión en salud pública. Las brechas regulatorias a nivel federal se evidencian como causas potenciales del problema. Discusión: llenar los vacíos reglamentarios por parte del Ministerio de Salud se presenta como la opción capaz de reequilibrar el desempeño de los poderes de la República en relación con el suministro de medicamentos por parte del SUS. Conclusión: es necesario que el Ministerio de Salud actúe para garantizar la actualización permanente de la lista de medicamentos contenida en las relaciones y los protocolos clínicos del SUS, la concesión excepcional de medicamentos no provista para los casos apropiados y la selección y remuneración adecuada de los medicamentos contra el cáncer.

O Supremo Tribunal Federal e os bloqueios judiciais nas ações de saúde: perspectiva crítica e a necessidade de organização do sistema / The Supreme Court and the judicial attachments in the health's lawsuit: critical perspective and the need for administration system organization / El Tribunal Supremo Federal y los bloqueos judiciales en las acciones de salud: una perspectiva crítica y la necesidad de organizar el sistema

Objetivo: o presente estudo busca examinar o enfrentamento realizado pela Corte Superior na matéria relativa à saúde e, no transcurso, analisar a existência de balizas relativas à efetivação de bloqueios judiciais nos temas pendentes de julgamento. Métodos: fez-se uso do método dedutivo para analisar as decisões do Supremo Tribunal Federal relativo à matéria dos bloqueios judiciais em face do Poder Público nas demandas de saúde. Resultados: a matéria da judicialização da saúde encontra trânsito junto ao Supremo Tribunal Federal em múltiplos aspectos. O debate atual, consubstanciado nos Temas 6, 500 e 793, deriva de trajetória inaugurada com a Audiência Pública nº 4 e transpassa pelo teor da decisão da STA nº 175. No que se refere ao cerne da efetivação de bloqueios judiciais nas demandas de saúde, a Proposta de Súmula Vinculante nº 4 representou a busca pela estabilização do assunto. Conclusão: a despeito do amplo e atual debate no Supremo Tribunal Federal quanto à judicialização da saúde, a análise central do estudo conduz à verificação de reduzido enfrentamento do tema no que se refere aos bloqueios judiciais e à ausência de fixação pela Corte de critérios objetivos passíveis de estabelecer contornos para a atuação jurisdicional nos casos concretos.

Objective: the present study seeks to examine the confrontation carried out by the Superior Court in the matter related to health and in the course of analyzing the existence of beacons related to the enforcement of judicial blockades in the subjects pending judgment. Methods: the deductive method was used to analyze the decisions of the Federal Supreme Court concerning the matter of judicial blockages in the face of the Public Power in health claims. Results: the matter of the judicialization of health finds transit with the Federal Supreme Court in multiple aspects. The current debate, embodied in Themes 6, 500 and 793, derives from the trajectory inaugurated with Public Hearing No. 4 and goes through the content of the STA No.175 decision. With regard to the core of effective judicial blockages in health demands, Binding Precedent Proposal No. 4 represented the search for stabilization of the subject. Conclusion: despite the broad and current debate in the Federal Supreme Court regarding the judicialization of health, the central analysis of the study leads to the verification of a reduced confrontation of the issue with regard to judicial blockages and the absence of the Court's determination of objective criteria to establish contours for judicial action in specific cases

Objetivo: El presente estudio busca examinar la confrontación llevada a cabo por el Tribunal Superior en materia de salud y en el análisis de la existencia de balizas relacionadas con la ejecución de bloqueos judiciales en los sujetos pendientes de juicio. Métodos: El método deductivo se utilizó para analizar las decisiones de la Corte Suprema Federal sobre el tema de los bloqueos judiciales frente al Poder Público en los reclamos de salud. Resultados: La cuestión de la judicialización de la salud encuentra tránsito con la Corte Suprema Federal en múltiples aspectos. El debate actual, plasmado en los Temas 6, 500 y 793, deriva de la trayectoria inaugurada con la Audiencia Pública No. 4 y va más allá del contenido de la decisión STA No. 175. La Propuesta precedente vinculante No. 4 representaba la búsqueda de la estabilización del tema. Conclusión: a pesar del amplio y actual debate en la Corte Suprema Federal sobre la judicialización de la salud, el análisis central del estudio lleva a la verificación de una confrontación reducida del tema con respecto a los bloqueos judiciales y la ausencia de la determinación de criterios objetivos por parte de la Corte para establecer contornos para acciones judiciales en casos específicos.

Perfil das ações judiciais em assistência à saúde com bloqueio de verbas públicas no Estado de Santa Catarina / Profile of lawsuits in health care with blockade of public funds in the state of Santa Catarina, Brazil / Perfil de los juicios en salud con bloqueo de fondos públicos en el estado de Santa Catarina, Brasil

Objetivo: analisar o perfil situacional dos bloqueios de valores decorrentes do descumprimento de decisões judiciais em assistência à saúde, no Estado de Santa Catarina. Métodos: foram considerados os processos com determinação de bloqueio nas contas do Estado de Santa Catarina, nos meses de dezembro de 2015 e dezembro de 2016, em que os autores requereram medicamentos, insumos e nutrição. Resultados: a maioria das ações são ajuizadas individualmente e por escritórios de advocacia particulares. Medicamentos configuraram como o objeto mais solicitado, prescritos em sua maioria pelo nome comercial e não padronizados em listas oficiais em mais de 70% dos casos. Em 2015, o gasto mensal foi de R$ 135.549,39, e, caso o Estado tivesse realizado a aquisição, o gasto mensal seria de R$ 82.016,29. Em dezembro de 2016, o gasto com bloqueio foi de R$ 833.634,88, enquanto por meio de compra administrativa seria de R$ 447.357,68. Observou-se um crescimento de 858,82% dos gastos com bloqueios, do ano de 2015 para 2016. Conclusões: os resultados obtidos podem contribuir para o melhor planejamento do cumprimento das decisões judiciais em saúde, evitando que não onerem ainda mais os cofres públicos e prejudiquem o orçamento da saúde pública.

Objective: to analyze the situational profile of value blocks resulting from non-compliance with health care court decisions in the State of Santa Catarina. Methods: re considered the processes with determination of blockage in the accounts of the State of Santa Catarina, in December 2015 and December 2016, in which the authors requested drugs, inputs and nutrition. Results: most actions are filed individually and by private law firms. Medicines were the most requested object, mostly prescribed by trade name and not standardized on official lists in more than 70% of cases. In 2015, the monthly expense was R$ 135,549.39, and if the State had made the acquisition, the monthly expense would be R$ 82,016.29. In December 2016, the cost of blocking was R $ 833,634.88, while through administrative purchase would be R $ 447,357.68. There was a growth of 858.82% in spending on blockages, from 2015 to 2016. Conclusions: the results obtained can contribute to better planning compliance with health court decisions, avoiding that they do not burden the public coffers even more and undermine the public health budget.

Objetivo: analizar el perfil situacional de los bloques de valor resultantes del incumplimiento de las decisiones de los tribunales de atención médica en el Estado de Santa Catarina. Métodos: Consideramos los procesos con determinación de bloqueo en las cuentas del Estado de Santa Catarina, en diciembre de 2015 y diciembre de 2016, en los que los autores solicitaron medicamentos, insumos y nutrición. Resultados: la mayoría de las demandas se presentan individualmente y por firmas de abogados privadas. Las drogas fueron el objeto más solicitado, en su mayoría recetados por nombre comercial y no estandarizados en las listas oficiales en más del 70% de los casos. En 2015, el gasto mensual fue de R $ 135.549,39, y si el Estado hubiera realizado la adquisición, el gasto mensual sería de R $ 82.016,29. En diciembre de 2016, el costo del bloqueo fue de R $ 833,634.88, mientras que a través de la compra administrativa sería de R $ 447,357.68. Hubo un crecimiento del 858.82% en el gasto en bloqueos, de 2015 a 2016. Conclusiones: los resultados obtenidos pueden contribuir a una mejor planificación del cumplimiento de las decisiones judiciales en salud, evitando que no carguen aún más las arcas públicas y socavaren el presupuesto de salud pública.

Registro de medicamentos com indicação agnóstica já é realidade no Brasil: o que significa para a judicialização? / Drug approval with agnostic indication is already a reality in Brazil: what does it mean for judicialization? / El registro de medicamentos con indicación agnóstica ya es una realidad en Brasil: ¿qué significa para la judicialización?

Objetivo: descrever os aspectos regulatórios do larotrectinibe, o primeiro medicamento aprovado com indicação de tumor-agnóstico no Brasil, e seus prováveis impactos na judicialização no país. Métodos: trata-se de um estudo exploratório descritivo. Resultados e discussão: o larotrectinibe foi aprovado no Brasil cerca de 225 dias após a aprovação pelo FDA. Sua aprovação traz novos elementos para a discussão da judicialização em saúde, pois poucos são os pacientes que se beneficiarão dessa terapia. É sabido que a prevalência de fusão do gene do receptor da NTRK (mutação alvo do larotrectinibe) é 0,31% dos tumores de adultos e 0,34% dos tumores de pacientes pediátricos. Além disso, é necessário a realização de exames farmacogenéticos para confirmação dessa mutação. Conclusão: com o registro de medicamentos com indicação tumor-agnóstica tornando-se uma realidade no Brasil, a necessidade por apresentação e interpretação de testes farmacogenéticos é crescente. Entretanto, essa não é uma realidade no Sistema Único de Saúde e, por isso, esses medicamentos tendem a beneficiar apenas aqueles que tenham acesso a testes farmacogenéticos e apresentem a mutação específica para o tratamento, promovendo, assim, demandas judiciais e restringindo o acesso à grande maioria da população.

Objective: to describe the regulatory aspects of larotrectinib, the first approved drug with indication for tumor-agnosis in Brazil, and its likely impacts on judicialization in the country. Methods: this is a descriptive exploratory study. Results and discussion: larotrectinib was approved in Brazil about 225 days after FDA approval. Its approval brings new elements to the discussion of judicialization in health, since few patients will benefit from this therapy. The prevalence of fusion of the NTRK receptor (larotrectinib target mutation) gene is known to be 0.31% of adult tumors and 0.34% of pediatric patient tumors. In addition, pharmacogenetic tests are required to confirm this mutation. Conclusion: with the registration of drugs with tumor-agnostic indication becoming a reality in Brazil, the need for presentation and interpretation of pharmacogenetic tests is increasing. However, this is not a reality in the Unified Health System and, therefore, these drugs tend to benefit only those who have access to pharmacogenetic tests, have the specific mutation for treatment, thus promoting legal demands and thus restricting their access to large majority of the population. Keywords: Health's Judicialization. Pharmaceutical Services. Access to Essential Medicines and Health Technologies. Brazilian Health Surveillance Agency.

Objetivo: describir los aspectos regulatorios de larotrectinib, el primer fármaco aprobado con indicación de diagnóstico de tumor en Brasil, y sus probables impactos en la judicialización en el país. Métodos: este es un estudio exploratorio descriptivo. Resultados y discusión: larotrectinib fue aprobado en Brasil unos 225 días después de la aprobación de lo FDA. Su aprobación aporta nuevos elementos a la discusión de la judicialización en salud, ya que pocos pacientes se beneficiarán de esta terapia. Se sabe que la prevalencia de fusión del gen del receptor NTRK (mutación objetivo de larotrectinib) es del 0,31% de los tumores adultos y del 0,34% de los tumores de pacientes pediátricos. Además, se requieren pruebas farmacogenéticas para confirmar esta mutación. Conclusión: con el registro de medicamentos con indicación agnóstica tumoral que se hace realidad en Brasil, la necesidad de presentación e interpretación de pruebas farmacogenéticas está aumentando. Sin embargo, esto no es una realidad en el Sistema Único de Salud y, por lo tanto, estos medicamentos tienden a beneficiar solo a aquellos que tienen acceso a pruebas farmacogenéticas, tienen la mutación específica para el tratamiento, promoviendo así demandas legales y restringiendo así su acceso a Gran mayoría de la población.

A vedação ao retrocesso social: o debate judicial acerca dos impactos da Emenda Constitucional nº 86/2015 no financiamento do Sistema Único de Saúde / The seal on social retrocess: the judicial debate about the impacts of Constitutional Amendment nº 86/2015 on the financing of the Brazilian Unified Health System / La prohibición del retroceso social: el debate judicial sobre los impactos de la Enmienda Constitucional nº 86/2015 sobre el financiamiento del Sistema Único de Salud de Brasil

Objetivos: esse artigo analisa os termos da Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) nº 5.595, em curso perante o Supremo Tribunal Federal. A ADI diz respeito à alteração da sistemática de financiamento do Sistema Único de Saúde (SUS) pela Emenda Constitucional (EC) nº 86/2015, originária de Proposta de Emenda Constitucional (PEC) nº 358, de 2013, e que alguns denominaram de Emenda do orçamento impositivo. Método: a análise é realizada a partir da avaliação das manifestações processuais apresentadas, com pesquisa bibliográfica e jurisprudência correlata. Conclusão: conclui-se que o debate sobre financiamento adequado para a fruição do direito à saúde envolve a análise do conteúdo jurídico do princípio da vedação ao retrocesso social, e exige o aprofundamento conceitual e teórico em torno desse direito, deslocando o debate judicial da microjustiça do acesso à saúde para o debate acerca das diretrizes políticas e jurídicas que impactam nas escolhas alocativas orçamentárias, um debate de macrojustiça.

Objectives: this article analyzes the terms of the Right Unconstitutionality Action No. 5,595, pending before the Federal Supreme Court. The Action refers to the change in the financing system of the Unified Health System by the Constitutional Amendment No. 86/2015, originating from Proposed Constitutional Amendment No. 358, 2013, and which some called the Imposed Budget Amendment. Method: the analysis is performed from the evaluation of the procedural manifestations presented, with bibliographic research and related jurisprudence. Conclusion: it concludes that the debate on adequate financing for the enjoyment of the right to health involves the analysis of the legal content of the principle of the prohibition of social regression, and requires the conceptual and theoretical deepening around this right, displacing the judicial debate of microjustice. from access to health to the debate on political and legal guidelines that impact budget allocative choices, a macrojustice debate

Objetivos: este artículo analiza los términos de la Acción de Derecho Inconstitucional No. 5.595, que está pendiente ante la Corte Suprema Federal. La Acción de Derecho Inconstitucional No. 5.595 se refiere al cambio en el sistema de financiación del Sistema Único de Salud por la Enmienda Constitucional No. 86/2015, originada en la Enmienda Constitucional Propuesta No. 358, 2013, y que algunos llamaron la Enmienda Presupuestaria Imponente. Método: el análisis se realiza a partir de la evaluación de las manifestaciones procesales presentadas, con investigación bibliográfica y jurisprudencia relacionada. Conclusión: se concluye que el debate sobre la financiación adecuada para el disfrute del derecho a la salud implica el análisis del contenido legal del principio de prohibición de la regresión social, y requiere una profundización conceptual y teórica en torno a este derecho, desplazando el debate judicial de la microjusticia desde el acceso a la salud hasta el debate sobre las pautas políticas y legales que afectan las elecciones de asignación de presupuesto, un debate de macrojusticia.

CONASS Documenta nº 30 O Direito Sanitário como instrumento de fortalecimento do SUS: ênfase na educação permanente em saúde / CONASS Documenta No. 30 El Derecho Sanitario como instrumento para fortalecer el SUS: énfasis en la educación permanente en salu / CONASS Documenta No. 30 Health Law as an instrument for strengthening SUS: emphasis on permanent health educatio

O Caderno Conass Documenta nº 30 apresenta a experiência do desenvolvimento de uma estratégia de ensino na saúde com o desenvolvimento ensino-aprendizado de aproximadamente 160 profissionais, de diferentes áreas das Secretarias Estaduais de Saúde (SES) e das procuradorias dos estados, buscando propiciar a observação e a compreensão dos indicadores de saúde, percorrer todo o arcabouço legislativo e normativo do SUS e fortalecer a política pública de saúde mediante o percurso desenvolvido desde a construção do curso de especialização proposto pelo Conass, com o Programa de Direito Sanitário (Prodisa) da Fiocruz Brasília, e da Universidade Aberta do SUS (UnaSUS) até a entrega dos Projetos de Intervenção desenvolvidos em cada estado brasileiro.

El Cuaderno de Documentación Conass No. 30 presenta la experiencia de desarrollar una estrategia de enseñanza en salud con el desarrollo de la enseñanza-aprendizaje de aproximadamente 160 profesionales de diferentes áreas de las Secretarías de Salud del Estado (SES) y fiscales estatales, que buscan proporcionar observación y la comprensión de los indicadores de salud, cubriendo todo el marco legislativo y normativo del SUS y fortaleciendo la política de salud pública a través del curso desarrollado desde la construcción del curso de especialización propuesto por Conass, con el Programa de Derecho Sanitario (Prodisa) de Fiocruz Brasilia, y la Universidad Abierta del SUS (UnaSUS) hasta la entrega de Proyectos de Intervención desarrollados en cada estado brasileño.

The Conass Documenta No. 30 presents the experience of developing a teaching strategy in health with the teaching-learning development of approximately 160 professionals from different areas of the State Health Secretariats (SES) and state prosecutors, seeking to provide observation and the understanding of health indicators, covering the entire legislative and normative framework of the SUS and strengthening public health policy through the course developed since the construction of the specialization course proposed by Conass, with Fiocruz's Sanitary Law Program (Prodisa) in Brasília, and the Open University of SUS (UnaSUS) until the delivery of Intervention Projects developed in each Brazilian state.

Editorial / Editorial / Editorial

Editorial do volume 8, número 3.

Editorial volume 8, number 3.

Editorial volumen 8, número 3.

A regra de solidariedade dos entes federados na área da saúde e sua atual interpretação pelo Supremo Tribunal Federal / The rule of solidarity of federated entities in the health area and its current interpretation by the Brazilian Federal Supreme Court

Objetivo: analisar a atual interpretação da regra constitucional de solidariedade no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), após a manifestação da Suprema Corte em julgamento de recurso com fixação de precedente. Método: utilizou-se o método dedutivo para compreender e interpretar o sentido da solidariedade e suas consequências práticas; e método empírico-analítico para análise das premissas fixadas pela Suprema Corte. Resultados: observou-se aproximação entre o fundamento do precedente firmado e as manifestações dos enunciados 8 e 78, que são anteriores ao julgamento do recurso. Conclusão: o enfrentamento da judicialização da saúde se torna mais sólido a partir do julgamento do recurso e da criação dos enunciados. (AU).

Objective: to analyze the current interpretation of the constitutional rule of solidarity within the scope of the Brazilian Unified Health System (SUS), after the Supreme Court ruled in appeal judgment with precedent setting. Method: the deductive method was used to understand and interpret the meaning of solidarity and its practical consequences; and empirical-analytical method for analysis of the premises set by the Supreme Court. Results: we observed an approximation between the ground of precedent and the statements of statements 8 and 78, which are prior to the judgment of the appeal. Conclusion: the confrontation of the judicialization of health becomes more solid from the judgment of the appeal and the creation of the statements. (AU).

Objetivo: analizar la interpretación actual de la norma constitucional de solidaridad en el ámbito del Sistema Único de Salud (SUS) de Brasil, luego de que la Corte Suprema dictaminó en un juicio de apelación con un precedente. Método: el método deductivo se utilizó para comprender e interpretar el significado de solidaridad y sus consecuencias prácticas; y método empírico-analítico para el análisis de las premisas establecidas por la Corte Suprema. Resultados: Observamos una aproximación entre el fundamento del precedente y las declaraciones de las declaraciones 8 y 78, que son anteriores a la sentencia de la apelación. Conclusión: la confrontación de la judicialización de la salud se vuelve más sólida a partir del juicio de la apelación y la creación de las declaraciones. (AU).

A judicialização de medicamentos imunoterápicos sem registro na Anvisa: o caso do Estado de São Paulo / The judicialization of immunotherapy drugs without registration with Anvisa: the case of the State of São Paulo, Brazil

Objetivos: o registro sanitário garante minimamente a segurança nas indicações de bula. Com o julgamento do Recurso Extraordinário (RE) nº 657.718/2019, essa questão não está pacificada. O objetivo desse estudo é comparar as indicações aprovadas nas agências sanitárias americana, europeia e brasileira e analisar dados referentes à indicação de medicamentos imunoterápicos para o tratamento de câncer, em demandas judiciais contra a Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo (SES/SP). Métodos: foi realizada uma pesquisa documental nas bulas de seis medicamentos imunoterápicos, disponíveis em julho de 2019 nos websites das agências sanitárias elegidas para o estudo, e comparada a indicação desses medicamentos em demandas judiciais no Estado de São Paulo, utilizando os dados de relatórios ou documentos escaneados disponíveis no sistema S-Codes. Resultados: todos os medicamentos têm registro sanitário para, ao menos, uma indicação em bula nas três agências sanitárias, porém, com diferenças nas indicações aprovadas, muitas delas sendo aprovações aceleradas (fast track). O tempo médio entre a aprovação na Food and Drug Administration (FDA) e na Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi de 464,5 ± 170,8 dias; e 278 (98%) das demandas judiciais ocorreram pós-registro na Anvisa. Há pouca informação disponível nos documentos escaneados, mas foi possível identificar situações envolvendo indicações de medicamentos, além de resultados de testes genéticos. Discussão e conclusão: a análise mostra que a FDA tende a ser menos rigorosa na aprovação de novas indicações, e que a maioria das demandas não se enquadraria nos critérios do RE nº 657.718/2019. Apesar do avanço, faz-se necessária a discussão do uso off-label desses medicamentos e sua especificidade. (AU).

Objectives: The drug approval minimally guarantees the safety in the label directions. With the judgment of Extraordinary Appeal No. 67718, this issue is not pacified. The aim of this study is to compare the indications approved by the American (FDA), European (EMA) and Brazilian (Anvisa) health agencies and to analyze data regarding the indication of immunotherapeutic drugs for cancer treatment, in lawsuits against the Secretary of State of Health of São Paulo (SES/SP). Methods: Documentary research was performed on the package leaflets of six immunotherapeutic drugs available in July 2019 on the websites of the health agencies eligible for the study, and comparing the indication of these drugs in lawsuits in the state of São Paulo, using data from reports. or scanned documents available on the S-Codes system. Results: All drugs are registered for at least one indication in the 3 health agencies, but with differences in the approved indications, many of them being conditional approvals (fast track). The average time between FDA and Anvisa approval was 464.5 ± 170.8 days, and 278 (98%) of the demands occurred post-registration with Anvisa. There is little information available in the scanned documents, but it was possible to identify situations involving indications as well as genetic test results. Discussion and Conclusion: analysis shows that the FDA tends to be less rigorous in approving new indications, and that most demands would not meet the criteria of RE 657718/2019. Despite the progress in discussions involving the judicialization of health, it is necessary to discuss the off-label use of these drugs and their specificity. (AU).

Objetivos: el registro sanitario garantiza mínimamente la seguridad de las instrucciones de etiquetado. Con la sentencia de Apelación Extraordinaria (RE) No. 657,718 / 2019, este asunto no se pacifica. El objetivo de este estudio es comparar las indicaciones aprobadas por las agencias de salud estadounidenses, europeas y brasileñas y analizar datos sobre la indicación de medicamentos de inmunoterapia para el tratamiento del cáncer, en demandas contra el Departamento de Salud del Estado de São Paulo (SES / SP). Métodos: se realizó una investigación documental en los prospectos de seis medicamentos inmunoterapéuticos, disponibles en julio de 2019, en los sitios web de las agencias de salud elegibles para el estudio. documentos escaneados disponibles en el sistema S-Codes. Resultados: todos los medicamentos tienen un historial médico para al menos una indicación de etiqueta en las tres agencias de salud, pero con diferencias en las indicaciones aprobadas, muchas de ellas son aprobaciones aceleradas. El tiempo promedio entre la aprobación de la Food and Drug Administration (FDA) y la Agencia de Vigilancia de la Salud (Anvisa) fue de 464.5 ± 170.8 días; y 278 (98%) de las demandas ocurrieron después de registrarse con Anvisa. Hay poca información disponible en los documentos escaneados, pero fue posible identificar situaciones que implican indicaciones de drogas, así como resultados de pruebas genéticas. Discusión y conclusión: el análisis muestra que la FDA tiende a ser menos rigurosa en la aprobación de nuevas indicaciones, y que la mayoría de las demandas no se ajustan a los criterios de RE 657.718/2019. A pesar del progreso, es necesario discutir el uso fuera de etiqueta de estos medicamentos y su especificidad. (AU).

Eficácia, segurança e aspectos regulatórios dos medicamentos órfãos para doenças raras: o caso Zolgensma® / Efficacy, safety and regulatory aspects of orphan drugs for rare diseases: Zolgensma®'s case study

Objetivo: discutir o processo regulatório de medicamentos para doenças raras no Brasil, com base no caso Zolgensma®, e avaliar criticamente as evidências disponíveis até o momento sobre a eficácia e a segurança do Zolgensma® no tratamento da atrofia muscular espinhal (AME). Metodologia: estudo descritivo realizado no Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde do Hospital Sírio-Libanês (NATS-HSL) em junho de 2019. Resultados: em abril de 2019, o uso do Zolgensma® para AME foi regulamentado nos Estados Unidos com base em dois estudos clínicos abertos (sem mascaramento), sem grupo comparador paralelo (e, portanto, não randomizados). Essas limitações metodológicas aumentam a incerteza nos resultados encontrados. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou estratégias para regulamentar o processo e os prazos de análise das submissões de registro de novos medicamentos para doenças raras, caso do Zolgensma®. Conclusão: faz-se necessário ampliar o debate em torno do processo de regulamentação e de incorporação de medicamentos órfãos para doenças raras no Brasil. O debate deve incluir as evidências relacionadas aos efeitos ­ benefícios e riscos ­ desses medicamentos, e maior clareza nos critérios para concessão de registro e recomendação de incorporação em sistemas de saúde. (AU).

Objective: to discuss the regulatory process of drugs for rare diseases in Brazil, based on the Zolgensma® case, and to critically evaluate the evidence so far available on the efficacy and safety of Zolgensma® for treating spinal muscular atrophy (SMA). Methods: descriptive study conducted at the Health Technology Assessment Center of the Sírio Libanês Hospital (NATS-HSL) in June 2019. Results: in April 2019, the use of Zolgensma® for SMA was regulated in the United States based on two open-lable (unmasked), non-comparative (and therefore non-randomized) studies. These methodological limitations increase the uncertainty related to study results. The National Agency of Sanitary Surveillance (Anvisa) has approved strategies to regulate the process and specific deadlines for completing the appraisal process of new medicines for rare diseases, such as Zolgensma®. Conclusion: it is necessary to broaden the debate about the process of regulation and incorporation of orphan drugs for rare diseases in Brazil. This debate should include evidence related to the effects (benefits and risks) of these drugs, and greater transparency of the criteria indispensable for granting registration and recommendation of incorporation into health systems. (AU).

Objetivo: analizar el proceso de fármacos reguladores para enfermedades raras en Brasil, con base en el caso Zolgensma, y para evaluar críticamente la evidencia disponible hasta el momento sobre la eficacia y seguridad de Zolgensma® nel tratamiento de atrofia muscular espinal (AME). Métodos: estudio descriptivo realizado en el Centro de Evaluación de Tecnología de Salud del Hospital Sírio-Libanês (NATS-HSL) en junio de 2019. Resultados: en abril de 2019, el uso de Zolgensma® para la AME se reguló en los Estados Unidos basado en dos estudios abiertos (no enmascarados), no comparativos (y por lo tanto no aleatorios). Estas limitaciones metodológicas aumentan la incertidumbre en los resultados encontrados. La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria en Brasil (Anvisa) ha aprobado estrategias para regular el proceso y los plazos de análisis de las solicitudes de registro de nuevos fármacos para enfermedades raras, el caso de Zolgensma. Conclusión: es necesario ampliar el debate sobre el proceso de regulación e incorporación de medicamentos huérfanos para enfermedades raras en Brasil. Este debate debe incluir evidencia relacionada con los efectos (beneficios y riesgos) de estos medicamentos y una mayor transparencia en los criterios para otorgar el registro y la recomendación de incorporación a los sistemas de salud. (AU).

Impacto econômico das ações judiciais para o fornecimento de medicamentos no Estado de São Paulo / Economic impact of lawsuits for drug supply in the State of São Paulo

Objetivos: compreender a participação das despesas com medicamentos judicializados nas despesas totais liquidadas com medicamentos (DTLM) no Estado de São Paulo (SP). SP. Métodos: realizou-se análise exploratória de dados do Sistema de Informações Gerenciais da Execução Orçamentária (Sigeo) e do Sistema de Informação de Orçamento Público em Saúde (Siops), de 2010 a 2018. Resultados: no período estudado, as DTLM em SP superaram 11 bilhões de reais, apresentando tendência decrescente em valores globais e na participação percentual em relação à despesa total com saúde (de 11,32% em 2010 para 8,95% em 2018). De 2016 a 2018, 17% das DTLM foram destinadas às ações judiciais (R$ 679.935.967,31), sendo a tendência crescente. Discussão: a representatividade dos medicamentos judicializados na DTLM alerta para questões de custo, mas também para a segurança do paciente e sustentabilidade das políticas públicas de saúde, pois o rol também contempla medicamentos novos, para os quais a superioridade em efetividade e segurança ainda não foram comprovadas comparando-se às alternativas disponíveis, e/ou com uso off-label. Conclusões: as demandas judiciais por medicamentos não têm levado ao aumento da destinação de recursos para sua aquisição, mas à concorrência por recursos originalmente destinados à política de assistência farmacêutica, com redução da participação percentual dos medicamentos das listas oficiais do Sistema Único de Saúde (SUS) a cada ano.

Objective: to understand the participation of expenses with judicialized medicines in total expenditure on drugs (DTLM) in São Paulo State (SP). Methods: it was conducted an exploratory analysis of data from Sistema de Informações Gerenciais da Execução Orçamentária (Sigeo) and Sistema de Informação de Orçamento Público em Saúde (Siops) from 2010 to 2018. Results: in this period, DTLM in SP exceeded 11 billion of reais, showing a downward trend in global values and percentage share in relation to total health expenditure (from 11.32% in 2010 to 8.95% in 2018). From 2016 to 2018, 17% of DTLM were destined to lawsuits (R$ 679,935,967.31), with a growing trend. Discussion: the representativeness of judicialized drugs in DTLM warns of cost issues, but also for patient safety and sustainability of public health policies, because this list also includes new drugs, which have not been proved superior in effectiveness and safety yet, comparing to available alternatives, and/or off label use. Conclusions: the legal demands for medicines have not led to an increase in the allocation of funds for their purchase, but to competition for resources originally destinated for the pharmaceutical services policy, with a reduction in the percentage participation of medicines from SUS official lists each year.

Objetivos: comprender la participación de los gastos con drogas judicializadas en los gastos totales con drogas (DTLM) en el Estado de São Paulo (SP). Métodos: se realizó un análisis exploratorio de datos del Sistema de Informações Gerenciais da Execução Orçamentária (Sigeo) y el Sistema de Informação de Orçamento Público em Saúde (Siops) de 2010 a 2018. Resultados: en este período, DTLM en SP superó los 11 mil millones de reales, mostrando una tendencia a la baja en los valores globales y la participación porcentual en relación con el gasto total en salud (del 11.32% en 2010 al 8.95% en 2018). De 2016 a 2018, el 17% de DTLM se destinó a estas demandas (R$ 679,935,967.31), con una tendencia creciente. Discusión: la representatividad de los medicamentos judicializados en DTLM advierte sobre los costos, pero también sobre la seguridad del paciente y la sostenibilidad de las políticas de salud pública, porque esta lista también incluye nuevos medicamentos, que aún no han demostrado ser superiores en comparación de efectividad y seguridade a alternativas disponibles, y/o uso off-label. Conclusiones: los pleitos de medicamentos no han llevado a un aumento en la asignación de fondos para su compra, sino a la competencia por los recursos originalmente destinados a la política de asistencia farmacéutica, con una reducción en el porcentaje de participación de medicamentos de las listas oficiales del SUS cada año.

O restabelecimento do pacto federativo na judicialização da saúde: a paralisia da União e o julgamento do Recurso Extraordinário nº 855178 pelo Supremo Tribunal Federal / The reestablishment of the federative pact in the judicialization of health: Federal government paralysis and the judgment of Extraordinary Appeal nº 855.178 by the Supreme Court

Objetivo: expor soluções que tornem possível e efetivo o ressarcimento dos entes estaduais por parte da União nas demandas envolvendo o direito à saúde, de modo a reequilibrar o pacto federativo. Metodologia: pesquisa de caráter bibliográfico e documental, desenvolvida com base em material já elaborado, constituído de livros, artigos, documentos e jurisprudência dos tribunais. Resultados: o artigo apresenta ferramentas jurídicas que podem ser utilizadas para forçar a atuação da União Federal e reequilibrar o pacto federativo nas demandas envolvendo o direito à saúde, tendo em vista a inércia da União em realizar o ressarcimento dos entes públicos estaduais. Realça a reconfiguração do protagonismo da União quanto ao financiamento de tratamentos envolvendo medicamentos de alto custo e oncológicos não incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS). Conclusão: após o julgamento do Recurso Extraordinário nº 855.178, foram fixados parâmetros que devem ser obrigatoriamente aplicados a fim de compatibilizar o direito à saúde dos jurisdicionados e a repartição de competências no SUS, de modo a restabelecer o pacto federativo na judicialização da saúde. (AU).

Objective: To present solutions that make possible the reimbursement of state entities by the Federal government in demands involving the right to health, in order to rebalance the federative pact. Methodology: analysis of the judgment of the extraordinary appeal nº 855.178 by the Supreme Court, which established a new thesis on the joint and several liability of federated entities for the duty to provide health care; bibliographic and documentary research, developed based on material already prepared, consisting of books, articles, documents and jurisprudence of the courts. Results: the article presents legal tools that can be used to force the Federal government action and to rebalance the federal pact in the demands involving the right to health, considering the inertia of the Federal government in making the reimbursement of state public entities. It highlights the reconfiguration of the Federal government role in financing treatments involving non-SUS, high cost and cancer drugs. Conclusion: after the judgment of the RE 855,178, parameters were set that must be enforced in order to make the right to health of the citizens and the division of competences in the SUS compatible, in order to reestablish the federative pact in the judicialization of health. (AU).

Objetivo: presentar soluciones que hagan posible el reembolso de entidades estatales por parte de la Unión en demandas relacionadas con el derecho a la salud, para reequilibrar el pacto federativo. Metodología: análisis de la sentencia del RE nº 855.178 del Supremo Tribunal Federal, que estableció una nueva tesis sobre la responsabilidad solidaria de las entidades federadas por el deber de brindar atención médica; Investigación bibliográfica y documental, desarrollada en base a material ya preparado, consistente en libros, artículos, documentos y jurisprudencia de los tribunales. Resultados: el artículo presenta herramientas legales que pueden usarse para forzar la acción de la Unión Federal y reequilibrar el pacto federal en las demandas que involucran el derecho a la salud, considerando la inercia de la Unión al hacer el reembolso de las entidades públicas estatales. Destaca la reconfiguración del papel de la Unión en el financiamiento de tratamientos que involucran medicamentos no incorporados en SUS, de alto costo y contra el cáncer. Conclusión: después de la sentencia del RE nº 855,178, se establecieron parámetros que deben hacerse cumplir para que el derecho a la salud de los ciudadanos y la división de competencias en el SUS sean compatibles, a fin de restablecer el pacto federativo en la judicialización de la salud. (AU).

O financiamento pelos Estados de política pública de saúde de atribuição da União: a afronta às disposições da Lei de Responsabilidade Fiscal e à regra de ouro do Direito Financeiro / Federal health policy financing by subnational entities: the affront to the provisions of the Fiscal Responsibility Law and to the golden rule of Financial Law

Objetivo: analisar decisões em ações judiciais, nas quais há determinação para que os entes demandados realizem o reembolso financeiro na via administrativa em razão do cumprimento de prestações obrigacionais relacionadas ao direito à saúde. Métodos: revisão bibliográfica e legislativa e aplicação do método de análise dedutivo, a partir da comparação entre os valores pagos pelos entes estatais e a ausência de reembolso administrativo da União. Resultados: inocorrência do reembolso administrativo por ausência de normas regulamentares específicas e omissão da União. Conclusões: a determinação judicial de reembolso administrativo entre os réus, em ações relacionadas ao direito à saúde, afronta as disposições legais que proíbem a realização de operações de crédito entre entes federados, surgindo a necessidade de que o reembolso pelo cumprimento da decisão do Poder Judiciário ocorra no curso da ação judicial. (AU).

Objective: to analyze decisions in lawsuits, in which there is determination for the defendants to make the financial reimbursement on the administrative route due to the fulfillment of mandatory benefits related to the right to health. Methods: bibliographic and legislative review and application of the deductive analysis method, from the comparison between the amounts paid by the state entities and the absence of administrative reimbursement of the Union. Results: inocurrence of administrative reimbursement for the absence of specific regulatory norms and omission of the Union. Conclusions: the judicial determination of administrative reimbursement between defendants, in actions related to the right to health, violates the legal provisions that prohibit the execution of credit operations between federated entities, resulting in the need for reimbursement for compliance with the decision of the Judiciary occurs in the course of the lawsuit. (AU).

Objetivo: analizar las decisiones en los juicios, en los cuales existe una determinación para los acusados de realizar el reembolso financiero en la ruta administrativa debido al cumplimiento de los beneficios obligatorios relacionados con el derecho a la salud. Métodos: revisión y aplicación bibliográfica y legislativa del método de análisis deductivo, a partir de la comparación entre los montos pagados por las entidades estatales y la ausencia de reembolso administrativo de la Unión. Resultados: incurrencia de reembolso administrativo por la ausencia de normas regulatorias específicas y la omisión de la Unión. Conclusiones: la determinación judicial del reembolso administrativo entre los acusados, en acciones relacionadas con el derecho a la salud, viola las disposiciones legales que prohíben la ejecución de operaciones de crédito entre entidades federadas, lo que resulta en la necesidad de reembolso por el cumplimiento de la decisión del poder judicial ocurre en el curso de la demanda. (AU).

Breve panorama da judicialização da saúde no Brasil e os reflexos dos julgamentos dos recursos repetitivos pelos Tribunais Superiores / Brief overview of the judicialization of health in Brazil and the reflexes of repetitive appeals judgments by Higher Courts

Objetivos: diante dos novos parâmetros estabelecidos nos recentes julgamentos de recursos repetitivos representativos de controvérsias em demandas de saúde pelos Tribunais Superiores pátrios, o estudo analisou o perfil de decisões das instâncias inferiores a partir desse fato. Métodos: foram analisadas as decisões proferidas pelo Judiciário pernambucano após a publicação das respectivas atas de julgamento no Diário de Justiça eletrônico, marco inicial da obrigatoriedade de observância das teses fixadas, conforme regramento do §11, do art. 1.035 do Código de Processo Civil. Resultados: os resultados demonstraram tímida mudanças na forma de resolução das demandas de saúde, com apego a velhas formas de decidir, sem aprofundamento da necessária discussão multidisciplinar que a questão exige. Discussão e conclusões: os resultados obtidos podem contribuir para alertar para a necessidade de resolução da judicialização da saúde de modo racional e alinhado com as teses vinculantes definidas pelas Cortes Superiores. (AU).

Objectives: in view of the new parameters established in the recent judgments of repetitive appeals that are representative of controversies in health demands by the Brazilian Supreme Court, the study analyzed the decision-making profile of the lower courts based on this fact. Methods: the judgments handed down by the Pernambuco Judiciary were analyzed after the publication of the respective minutes of judgment in the electronic Justice Gazette, the initial landmark of the obligation to observe the established theses, according to the rule of §11, art. 1.035 of the Code of Civil Procedure. Results: the results showed shy changes in the way health demands were resolved, with attachment to old ways of deciding, without deepening the necessary multidisciplinary discussion that the issue requires. Discussion and conclusions: the results obtained may contribute to alert to the need to resolve the judicialization of health rationally and in line with the binding theses defined by the Superior Courts. (AU).

Objetivos: en vista de los nuevos parámetros establecidos en las sentencias recientes de apelaciones repetitivas que son representativas de controversias en demandas de salud por parte de la Corte Suprema, el estudio analizó el perfil de toma de decisiones de los tribunales inferiores con base en este hecho. Métodos: los juicios dictados por el Poder Judicial de Pernambuco se analizaron después de la publicación de las actas de juicio respectivas en la Gaceta de Justicia electrónica, el hito inicial de la obligación de observar las tesis establecidas, de acuerdo con la regla del §11, art. 1.035 del Código de Procedimiento Civil. Resultados: los resultados mostraron cambios tímidos en la forma en que se resolvieron las demandas de salud, con apego a las viejas formas de decidir, sin profundizar la necesaria discusión multidisciplinaria que requiere el tema. Discusión y conclusiones: los resultados obtenidos pueden contribuir a alertar sobre la necesidad de resolver la judicialización de la salud de manera racional y en línea con las tesis vinculantes definidas por los Tribunales Superiores. (AU).

A aplicação do princípio da solidariedade na judicialização da saúde a partir dos princípios do SUS, da fixação de entendimento pelo STF e da trajetória do Rio Grande do Sul / The application of the principle of solidarity in the judicialization of health based on the principles of SUS, the establishment of understanding by the Supreme Court and the trajectory of Rio Grande do Sul, Brazil

Objetivo: analisar o fenômeno da judicialização da saúde e a temática da solidariedade entre os entes federados a partir dos princípios da integralidade e da universalidade que orientam o Sistema Único de Saúde (SUS), bem como do recente posicionamento do Superior Tribunal Federal (STF) a partir da trajetória da judicialização no Estado do Rio Grande do Sul. Métodos: realizou-se levantamento bibliográfico e análise de dados coletados junto ao Sistema de Administração de Medicamentos da Secretaria de Saúde do Estado do Rio Grande do Sul. Resultados: a reiterada adoção da tese de solidariedade entre os entes pelos tribunais nas ações de saúde acaba por vulnerar o SUS, na medida em que não observa os princípios de organização e financiamento da política pública de saúde. Conclusão: a despeito do novo posicionamento do STF significar um avanço, no sentido de que a obrigação é solidária entre os entes, mas compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências, bem como o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro, muitas dúvidas de ordem processual ainda se impõe, sendo que a observância dos princípios de organização e financiamento do SUS são fundamentais para que se possa garantir a existência de um Sistema universal. (AU).

Objective: to analyze the phenomenon of judicialization of health and the theme of solidarity among federated entities from the principles of comprehensiveness and universality that guide the Unified Health System (SUS), as well as the recent position of the Federal Superior Court (STF) based on the path of judicialization in the State of Rio Grande do Sul, Brazil. Methods: a bibliographic survey and analysis of data collected from the Drug Administration System of the Health Secretariat of the State of Rio Grande do Sul were performed. Results: the repeated adoption the thesis of solidarity between the courts by the courts in health actions ends up undermining the SUS, insofar as it does not observe the principles of organization and financing of public health policy. Conclusion: despite the new position of the Supreme Court means an advance, in the sense that the obligation is solidary among the entities, but it is up to the judicial authority to direct compliance with the rules of division of powers, as well as compensation to those who bore the burden. financial, many procedural doubts remain, and the observance of the principles of organization and financing of the SUS are fundamental to ensure the existence of a universal system. (AU).

Objetivo: analizar el fenómeno de la judicialización de la salud y el tema de la solidaridad entre las entidades federadas a partir de los principios de integralidad y universalidad que guían al SUS, así como el reciente posicionamiento del STF en el camino de la judicialización en el estado de Rio Grande do Sul, Brasil. Métodos: se realizó una encuesta bibliográfica y un análisis de los datos recopilados del Sistema de Administración de Medicinas de la Secretaría de Salud del Estado de Rio Grande do Sul. Resultados: finaliza la adopción reiterada de la tesis de solidaridad entre los tribunales en acciones de salud por violar el Sistema Único de Salud, ya que no observa los principios de organización y financiamiento de la política de salud pública. Conclusión: a pesar de la nueva posición de la Corte Suprema, en el sentido de que la obligación es conjunta y solidaria, pero corresponde a la autoridad judicial dirigir el cumplimiento de las reglas de división de poderes, así como la compensación a quienes soportan la carga financiera, significa Un avance, todavía quedan muchas dudas de procedimiento, y la observancia de los principios de organización y financiación del SUS son fundamentales para garantizar la existencia de un sistema universal. (AU).

A inconstitucionalidade do manejo do sequestro e do bloqueio de contas da Fazenda Pública como mecanismo satisfativo / The unconstitutionality of the management of confiscation and the blocking of Public Treasury accounts as a satisfactory mechanism

Objetivo: discutir um dos aspectos do recente da judicialização da saúde no Brasil, qual seja, o crescente uso do sequestro e bloqueio de contas da Fazenda Pública pelo Poder Judiciário como mecanismo satisfativo do acesso privilegiado à saúde, inobstante sua duvidosa constitucionalidade. Metodologia: revisão bibliográfica e documental; e quanto aos objetivos, é explicativa e descritiva. Conclusão: o Poder Judiciário não se compreende como um agente sob o jugo dos princípios que norteiam o Sistema Único de Saúde (SUS); outrossim profere decisões automatizadas, açambarcando o sistema e desconsiderando demais normas constitucionais de direito público, tais como o regime de execução próprio, o regime de precatórios e as normas de planejamento e orçamento públicos. (AU).

Objective: to discuss one of the aspects of the health's judicialization in Brazil, the increasing use of the confiscation and blocking of Public Treasury by the Judiciary, as a satisfactory mechanism of privileged access to health, however its questionable constitutionality. Methodology: bibliographic and documentary review; and about the objectives, it is explanatory and descriptive. Conclusion: the Judiciary does not understand itself as an agent under two guiding principles or the Unified Health System; overcoming decisions made and automated by adopting the system and disregarding other constitutional norms of public direction, as well as the regime of self-execution, or precautionary regime and the norms of public planning and organization. (AU).

Objetivo: discutir uno de los aspectos de la reciente judicialización de la salud en Brasil, a saber, el uso cada vez mayor del secuestro y bloqueo de cuentas de Finanzas Públicas por parte del poder judicial como un mecanismo satisfactorio para el acceso privilegiado a la salud, a pesar de su dudosa constitucionalidad. Metodología: revisión bibliográfica y documental; y en cuanto a los objetivos, es explicativo y descriptivo. Conclusión: el poder judicial no se entiende como un agente bajo el yugo de los principios que guían el Sistema Único de Salud; También toma decisiones automatizadas, atesorando el sistema y haciendo caso omiso de otras normas constitucionales de derecho público, como su propio régimen de ejecución, el régimen precautorio y las normas de planificación y presupuesto público. (AU).