Comparação randomizada de intervenções coronárias percutâneas guiadas por tomografia de coerência óptica versus ultrassom intravascular versus angiografia. Estudo randomizado ISIGHT / Randomized comparison of percutaneous coronary interventions guided by optical coherence tomography versus intravascular ultrasound versus angiography. ISIGHT Randomized Study

RESUMO

INTRODUÇÃO: Intervenção coronária percutânea (ICP) guiada por ultrassom intracoronário (USIC) associou-se com menor ocorrência de eventos adversos em comparação com ICP guiada por angiografia. A tomografia de coerência óptica (TCO) possui resolução 10 vezes maior que a do USIC. No entanto, seu papel como guia de ICP foi pouco estudado. Nosso objetivo primário é avaliar a não inferioridade da ICP guiada por TCO em comparação com a guia por USIC quanto ao desfecho primário de expansão dos stents ao final do procedimento de ICP. MÉTODOS: Pacientes com ≥ 1 lesão em coronárias nativas com 2,25-4,0 mm de diâmetro, foram randomizados (111), em blocos de 9, para ICP guiada por angiografia, USIC, e TCO. Com um α unicaudal de 0,05 e margem de não inferioridade de 6,85% para expansão dos stents, 150 pacientes (50 em cada grupo) fornece poder de 80% para investigar a não inferioridade da ICP guiada por TCO em comparação com guia por USIC. Caso a não inferioridade fosse alcançada para o desfecho primário, testamos, de forma hierárquica, a superioridade da ICP guiada por TCO vs. ICP guiada por USIC e angiografia, e ICP guiada por USIC vs. ICP guiada por angiografia. RESULTADOS: 151 pacientes foram randomizados para ICP guiada por TCO (n=51), USIC (n=51) e angiografia (n=49). A área mínima do stent pós-ICP foi semelhante entre os grupos (TCO 7,18 ± 2,66 mm vs. USIC 6,97 ± 2,09 mm vs. angiografia 7,26 ± 2,48 mm, p=0.820). A expansão dos stents foi 98,01 ± 16,14% nas ICP guiadas por TCO, 91,69 ± 15,75% nas guiadas por USIC e 90,53 ± 14,84% nas guiadas por angiografia (p=0.035). Expansões obtidas sob guia da TCO foram não inferiores às obtidas com USIC (diferença TCO-USIC 7,00; IC 95% -0,39 a 14,39, p<0,001). Na análise hierárquica, expansão por TCO foi superior à angiografia (p=0,041), mas não superior ao USIC (p=0,067). ICP guiada por USIC não foi superior à guiada por angiografia (p=0.923). O porcentual de hastes dos stents mal apostas foi menor em ICP guiadas por TCO (TCO 1.74 ± 1.49% vs. USIC 3.35 ± 4.03% vs. angiografia 4.20 ± 6.85%, p=0.035). Não houve diferença significativa quanto à ocorrência de dissecção de bordas (TCO 15,7% vs. USIC 15,7% vs. angiografia 22,6%, p=0,610), e complicações dos procedimentos. CONCLUSÕES: ICP guiada por TCO gerou expansão dos stents não inferiores às obtidas com USIC, e superiores às obtidas por angiografia, com melhor aposição das hastes e sem aumento de complicações. Estes resultados indicam que TCO pode ser utilizada com segurança para guiar ICP. Seu impacto clínico deve ser futuramente investigado. (AU)