Métodos alternativos como parte de las nuevas tendencias en el control de calidad de vacunas / Alternative methods as part of the new trends in vaccine quality control

RESUMEN

El control de calidad de las vacunas resulta fundamental para las actividades de producción, liberación lote a lote y comercialización de las vacunas. Sin embargo, en la actualidad este es un proceso que por su concepción es lento y costoso debido a que se apoya en la realización de extensas pruebas en animales para demostrar la potencia y seguridad de estos productos biológicos. El desarrollo de métodos alternativos inspirados en el principio de las 3Rs (Reducción, Refinamiento y Reemplazo) constituye una tendencia que debe impactar de manera muy significativa en la reducción de los tiempos de liberación y el costo del proceso de control de calidad de vacunas en los próximos años. En particular la sustitución de las pruebas de potencia y toxicidad in vivo por procedimientos alternativos más relevantes, rápidos, exactos, reproducibles, robustos y baratos, que incluyen la serología, la cuantificación directa de antígeno, los ensayos en cultivos celulares y el enfoque a consistencia, por solo mencionar algunos; implica un cambio de paradigma, con indiscutibles repercusiones éticas, logísticas, económicas y científico-técnicas, para el aseguramiento de los parámetros de calidad de los inmunobiológicos con el mejor balance costo-beneficio las vacunas. Los fundamentos técnicos de estos métodos alternativos, sus ventajas y nivel de implementación a nivel internacional, así como sus principales limitaciones, son abordados en este trabajo(AU)

ABSTRACT

Vaccine quality control is crucial for the manufacturing, lot release and commercialization activities worldwide. However, the current process is by-design too slow and expensive because is based on large animal assays for assuring the potency and safety of these important biological products. The development of 3Rs alternative methods (Reduction, Refinement and Replacement) is a trend able to significantly reduce the releasing times and costs of the vaccine quality control processes in the next few years. Particularly, the replacement of the animals-based potency and toxicity assays by alternative procedures more relevant, fast, accurate, reproducible and cheap, including serology, direct antigen quantification, cell culture tests and the Consistency Approach, for just mentioning some of them, implies a paradigm shift, with undisputable ethical, logistical, economic, scientific and technical repercussions for ensuring the vaccine quality parameters. Theoretical basements, advantages and implementation levels of the alternatives methods as well as their main limitations are presented in this paper(AU)