Eficacia y seguridad del uso de interferon beta 1A 30 mg intramuscular para el tratamiento de esclerosis múltiple recurrente remitente que ha presentado eventos adversos a tratamiento previo con interferón beta 1b / Efficacy and safety of the use of intramuscular interferon beta 1A 30 mg for the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis that has presented adverse events to previous treatment with interferon beta 1b

RESUMEN

INTRODUCCIÓN: El presente dictamen expone la evaluación de tecnología de la eficacia y seguridad de interferón beta-1a (IFNß-1a) vía intramuscular para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple recurrente remitente (EMRR), quienes han presentado reacción adversa en el punto de inyección secundaria al uso de interferón beta-1b (IFNß-1b) por vía subcutánea, sin pérdida de respuesta al tratamiento. La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica inflamatoria autoinmune del sistema nervioso central. Se caracteriza por el daño de la vaina de mielina que recubre a los axones de las neuronas en el sistema nervioso central, el cual puede tener distintos niveles de severidad. La esclerosis múltiple puede producir un grado creciente de discapacidad a lo largo de su evolución, con consecuente disminución de la calidad de vida y de la productividad en quienes la padecen. METODOLOGIA: Se llevó a cabo una búsqueda sistemática de la literatura con respecto a la eficacia y seguridad del uso de IFNß-1a IM para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple recurrente remitente, que ha presentado reacción adversa en el punto de inyección secundaria al uso de IFNß-1b SC, sin pérdida de respuesta al tratamiento. La búsqueda se inició revisando la información sobre el uso del medicamento de acuerdo con entidades reguladoras como la Food and Drug Administration (FDA), la European Medicines Agency (EMA) y la Dirección General de Medicamentos y Drogas (DIGEMID). Posteriormente, se revisaron las bases de datos de PubMed, Cochrane Library, TRIPDATABASE y www.clinicaltrials.gov. Adicionalmente, se realizó una búsqueda de evaluaciones de tecnologías y guías de práctica clínica en las páginas web de grupos dedicados a la investigación y educación en salud en general como The National Institute for Health and Care Excellence (NICE); y especializados en enfermedades neurológicas como la Sociedad Americana de Neurología (AAN). RESULTADOS: De acuerdo con la pregunta PICO, se llevó a cabo una búsqueda de evidencia científica relacionada al uso de IFNß-1a. En la presente sinopsis se describe la evidencia disponible. CONCLUSIONES: La presente evaluación de tecnología sanitaria tuvo por objetivo la evaluación de la eficacia y seguridad del uso de Interferón beta 1a 30 mcg en pacientes con esclerosis múltiple recurrente remitente, que han presentado eventos adversos en el sitio de inyección secundario al uso de Interferón beta 1b SC. Así, a la fecha, no se encontró ensayos clínicos en la población de interés, es decir, que evalúen el uso subsecuente de IFNß-1a IM después del uso de IFNß-1b SC para el tratamiento de EMRR, en pacientes que presentan eventos adversos en el lugar de inyección. Por lo tanto, se incluyó el ECAs fase III pivotal donde se evaluó la eficacia y seguridad del uso de IFNß -1a IM comparado con placebo, como evidencia indirecta. Los resultados del ECA pivotal mostraron que el tratamiento con IFNß - 1a IM podía retrasar la progresión de la discapacidad en pacientes con esclerosis múltiple recurrente en comparación con placebo. Esto significa que ante la ausencia de opciones en el petitorio farmacológico de EsSalud, el IFNß -1a IM sería una opción válida de tratamiento para dicho tipo de pacientes. Esto se condice con la opinión del experto, quien refiere que además de existir plausibilidad biológica para el uso subsecuente de interferones beta, en la institución se ha utilizado el IFNß -1a IM en un grupo de pacientes con EMRR presentando una evolución satisfactoria. Además, estas conclusiones fueron avaladas por la opinión de experto quien refiere que la institución cuenta con más de 10 años de experiencia con el uso de IFNß-1a IM, que ha mostrado ser eficaz y seguro en esta población; teniendo en cuenta además que no hay alternativa en el petitorio. Por lo tanto, el IFNß -1a IM vendría a ser la mejor terapia alternativa disponible en el mercado peruano ante el escenario de haber reacción adversa importante en el lugar de aplicación por el uso de interferón beta 1b subcutáneo, sin pérdida de la respuesta al tratamiento. Por lo expuesto, el Instituto de Evaluaciones de Tecnologías en Salud e Investigación - IETSI, aprueba el uso de IFNß -1a para el manejo de los pacientes con diagnóstico de esclerosis múltiple recurrente remitente que ha presentado eventos adversos en el sitio de inyección secundario al uso de IFNß -1b, sin pérdida de respuesta al tratamiento, según lo establecido en el Anexo No 1. La vigencia del presente dictamen preliminar es de un año, la continuación de dicha aprobación estará sujeta a los resultados obtenidos de los pacientes que se beneficien con dicho tratamiento y a nueva evidencia que pueda surgir en el tiempo.