Bomba de insulina aumentada por sensor en pacientes con  diabetes tipo 1

Instituto Nacional de Salud-INS

RESUMEN

INTRODUCCIÓN:

Este documento técnico se realiza a solicitud de la Dirección de Prevención y Control de Enfermedades No Transmisibles, Raras y Huérfanas del Ministerio de Salud; la cual motivó la realización de la pregunta PICO por parte de médicos y especialistas de la siguiente manera, P pacientes con diabetes tipo 1; I bomba de insulina aumentada por sensor; C bomba de insulina convencional + monitoreo de glucosa no continuo; O control glicémico, hiperglicemia, hipoglicemia, calidad de vida y eventos adversos. a. Cuadro clínico La diabetes tipo 1 (DM1) es una enfermedad crónica que produce incremento de los niveles de glicemia debido a una deficiencia de insulina como consecuencia de la pérdida de células ß en el páncreas. En Perú, la incidencia estandarizada por edad es de 0.5 x 100 mil personas de 0-19 años. Las personas con DM1 tienen mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares y complicaciones microvasculares como neuropatía, nefropatía y retinopatía. La terapia de reemplazo de insulina (usando bombas de insulina o múltiples inyecciones diarias) y el monitoreo de glucosa (mediante automonitoreo con glucómetro o dispositivos de monitoreo continuo) constituyen parte integral del manejo de la enfermedad. b. Tecnología sanitária Las bombas de insulina aumentadas por sensor son dispositivos que administran insulina mediante infusión subcutánea de manera continua e incluyen un dispositivo integrado para el monitoreo continuo de glucosa. Cuentan con aprobación de FDA desde el 2006, mientras que en Perú no cuentan con ningún registro sanitario vigente.

OBJETIVO:

Describir la evidencia científica sobre la eficacia y seguridad de una bomba de insulina aumentada por sensor en pacientes con diabetes tipo 1.

METODOLOGÍA:

Se realizó una búsqueda sistemática en Medline (Ovid), The Cochrane Library y LILACS utilizando la estrategia de búsqueda descrita en el Anexo 01. Ésta se complementó con la búsqueda de evidencia en páginas institucionales de agencias gubernamentales y buscadores genéricos. Se priorizó la identificación y selección de ensayos clínicos aleatorizados controlados (ECA), revisiones sistemáticas (RS) de ECA, guías de práctica clínica (GPC), evaluaciones de tecnología sanitaria (ETS) y evaluaciones económicas (EE) de América Latina. La calidad de la evidencia se valoró usando AMSTAR 2 para revisiones sistemáticas, la herramienta de la colaboración Cochrane para ensayos clínicos y AGREE II para valorar el rigor metodológico de las GPC. RESULTADOS Estudios en población general con DM1 (incluyendo niños, adolescentes y adultos) Tres estudios no observaron diferencias en la HbA1c entre los participantes asignados a una bomba de insulina aumentada por sensor y aquellos asignados a una bomba de insulina convencional, mientras en un estudio los niveles de HbA1c fueron menores en el grupo que usó una bomba de insulina aumentada por sensor. Cuando se limitó el análisis para incluir solo participantes con mayor uso del sensor de glucosa (>70% del tiempo), cuatro estudios fueron consistentes en mostrar mayor reducción de la HbA1c en los participantes que usaron una bomba de insulina aumentada por sensor. En dos estudios, los niveles de glicemia fueron significativamente más bajos en el grupo de bomba de insulina aumentada por sensor. Otros desenlaces como el tiempo en el rango, área bajo la curva y eventos de hipoglicemia e hiperglicemia fueron inconsistentes. Otros eventos adversos fueron similares entre los grupos. Estudios en población pediátrica con DM1 (incluyendo niños y adolescentes) Dos estudios no observaron diferencias en la HbA1c entre los grupos asignados a una bomba de insulina aumentada por sensor o una bomba de insulina convencional. Dos estudios, incluyendo participantes con uso del sensor de glucosa >70% del tiempo, mostraron mayor reducción de la HbA1c en el grupo tratado con bomba de insulina aumentada por sensor. No se observó diferencias en la glicemia, eventos de cetoacidosis diabética, ni en la calidad de vida. Los episodios de hipoglicemia severa fueron más altos en el grupo tratado con una bomba de insulina aumentada por sensor (0 vs. 4 episodios; p=0.046). Recomendaciones en GPC Las GPC de la American Diabetes Association (ADA), National Institute for Health and Care Excellence (NICE) de Reino Unido, y del Ministerio de Salud de Colombia incluyen en sus recomendaciones el uso de una bomba de insulina aumentada por sensor en pacientes con DM1 que pueden usarlo en forma segura, con episodios de hipoglicemia incapacitante pese al manejo óptimo de una bomba de insulina convencional, o en quienes, pese al tratamiento con análogos de insulina, no hayan alcanzado un adecuado control metabólico, o presenten hipoglucemias severas o asintomáticas frecuentes. Evaluaciones de tecnología sanitária Cuatro ETS desarrolladas por agencias estatales de Argentina, España, Perú y Canadá recomiendan no dar cobertura al uso de bombas de insulina aumentada por sensor en pacientes con DM1, principalmente por motivos de costo-efectividad desfavorable. La ETS de NICE recomienda la cobertura de una bomba de insulina aumentada por sensor en pacientes con DM1 y episodios de hipoglicemia incapacitante pese al manejo óptimo de una bomba de insulina convencional y solo si el paciente o cuidador se compromete a utilizar los sensores durante al menos el 70 % del tiempo. Evaluación de la calidad metodológica La certeza de evidencia fue considerada baja para todos los desenlaces críticos en población general con DM1. En población pediátrica, el cambio en los niveles de HbA1c fue considerado como certeza de evidencia baja, mientras que el cambio en los niveles de glicemia y calidad de vida se consideró como certeza de evidencia moderada. La calidad metodológica de las GPC varió entre 67.1% y 81.6%.

CONCLUSIONES:

Se identificó seis ensayos clínicos, cinco evaluaciones de tecnología sanitaria y cuatro guías de práctica clínica. En niños y adultos con DM1, el control glicémico, evaluado según cambios en la hemoglobina glicosilada, solo mostró diferencias a favor del uso de bomba de insulina aumentada por sensor cuando se restringió el análisis a participantes con uso del sensor de glucosa mayor al 70%. En población general con DM1, los participantes con bomba de insulina aumentada por sensor redujeron los niveles de glicemia, comparado quienes usaron una bomba de insulina convencional. Los desenlaces relacionados con hipoglicemia e hiperglicemia fueron variables. Otros eventos adversos fueron similares entre ambos grupos. En población pediátrica mayor de 6 años, resultados de un único estudio no mostraron diferencias entre el uso de una bomba de insulina convencional o aumentada por sensor en la glicemia, eventos de cetoacidosis o calidad de vida. Los eventos de hipoglicemia severa fueron más frecuentes con el uso de una bomba de insulina aumentada por sensor. Las cuatro GPC incluidas consideran en sus recomendaciones el uso de una bomba de insulina aumentada por sensor en personas con DM1. Cuatro ETS de agencias estatales de Argentina, España, Perú y Canadá recomiendan no dar cobertura al uso de bombas de insulina aumentada por sensor. La ETS de NICE recomienda su uso como dispositivo de segunda línea y condicionada al uso del sensor >70% del tiempo. La certeza de evidencia fue baja para los desenlaces críticos en población general con DM1. En población pediátrica, la certeza de evidencia varió entre moderada y baja. La calidad metodológica de las GPC varió entre 67.1% y 81.6%.