Ensayos clínicos en América Latina: implicancias para la sustentabilidad y seguridad de los mercados farmacéuticos y el bienestar de los sujetos / Clinical trials in Latin America: implications for the sustainability and safety of pharmaceutical markets and the wellbeing of research subjects

RESUMEN

RESUMEN Este estudio buscó verificar si los medicamentos aprobados por la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. fueron registrados, comercializados y vendidos a precios accesibles en los países latinoamericanos en los que fueron testeados, además de constatar su contribución a la calidad del mercado farmacéutico. Se consultó la lista de nuevas entidades moleculares (NEM) aprobadas por la FDA en 2011 y 2012 para identificar los países en los cuales se realizaron ensayos pivotales. Se analizó la accesibilidad económica como proporción de ingresos y se recolectó información sobre seguridad y eficacia en boletines independientes de medicamentos. En los dos años analizados, se testearon 33 medicamentos en 12 países latinoamericanos. Solo el 60% de los registros esperados se habían completado para septiembre de 2014. A excepción de uno, todos los productos para los cuales se obtuvo información de precio (n=18) costaron más que un sueldo mínimo mensual en todos los países. Solo cinco medicamentos fueron clasificados como "posiblemente mejores que otros tratamientos disponibles". Solo una de las NEM satisface las prioridades de la atención médica de los países de bajos y medianos ingresos.

ABSTRACT

ABSTRACT This study sought to verify whether drugs approved by the US Food and Drug Administration (FDA) were registered, commercialized and sold at affordable prices in the Latin American countries where they had been tested, as well as to ascertain their contribution to the quality of the pharmaceutical market. The list of New Molecular Entities (NMEs) approved by the FDA in 2011 and 2012 was consulted to determine the countries where pivotal trials were conducted. Affordability was assessed as a proportion of income and information on safety and efficacy was gathered from independent drug bulletins. In the study years, 33 medications were tested in 12 Latin American countries. Only 60% of the expected registrations had been completed by September 2014. With one exception, all products for which pricing information was obtained (n=18) cost more than one monthly minimum wage in all countries. Only five drugs were classified as "could be better than available treatments." Just one of the NMEs responds to the health care priorities in low and middle income countries.