Guía para la evaluación clínica de dispositivos médicos / Guide for the clinical evaluation of medical devices

RESUMEN

OBETIVO El objetivo de la presente Guía para la Evaluación Clínica de Dispositivos Médicos es ser un complemento a las guías ya existentes del Consejo de Salubridad General (CSG) a través de la Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud (CICBCISS) "Guía para la Conducción de Estudios de Evaluación Económica para la Actualización del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud en México"; y la "Guía de Evaluación de Insumos para la Salud". INTRODUCCIÓN: La Organización Mundial de la Salud (OMS) define la Evaluación de Tecnologías en Salud (ETES) como el proceso sistemático de valoración de las propiedades, los efectos y/o los impactos de la tecnología sanitaria; debe contemplar las dimensiones médicas, sociales, éticas y económicas, y tiene como principal objetivo aportar información para que sea aplicada a la toma de decisiones en el ámbito de la salud. El propio organismo define las tecnologías sanitarias o tecnologías en salud como la aplicación de conocimientos teóricos y prácticos estructurados en forma de dispositivos, medicamentos, vacunas, procedimientos y sistemas elaborados para resolver problemas sanitarios y mejorar la calidad de vida. El programa de ETES que realiza CENETEC emprende evaluaciones en respuesta a las peticiones de instituciones de salud, las cuales son relevantes para la sociedad, así como de temas destacados en salud pública. METODO: Las técnicas y métodos empleados en cada una de las evaluaciones dependen en gran medida de las preguntas que la investigación pretenda responder, del tipo de tecnología de que se trata y del tiempo con el que se cuenta para enviar una respuesta. Respecto a este tiempo, en general, se prefiere otorgar una respuesta oportuna que permita a los solicitantes tomar decisiones en los tiempos adecuados. La respuesta a este tipo de consulta se materializa en informes completos, evaluaciones rápidas y resúmenes de ETES, que pretenden ser fuentes de información útiles en la toma de decisiones. Los dispositivos médicos incluyen a los productos de las siguientes categorías equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos. CONCLUSIÓN: Esta guía es una herramienta útil para la realización de evaluaciones de tecnologías para la salud de calidad metodológica adaptada a las características de los dispositivos médicos; de esta manera, el profesional de la salud será capaz de llevar a cabo correctamente una evaluación de los dispositivos médicos disponibles en el mercado, cumpliendo con los requerimientos que exige el marco regulatorio establecido por las autoridades de nuestro país en materia de salud.