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O ato administrativo de concessão de registro de medicamentos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária / The medicine registration grant administrative act in Brazilian National Health Surveillance Agency
Lyra, Denise; Delduque, Maria Célia.
Afiliação
  • Lyra, Denise; Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Brasil
  • Delduque, Maria Célia; Fundação Oswaldo Cruz. Brasília. Brasil
Rev. direito sanit ; 10(3): 11-26, nov.2009-fev.2010.
Artigo em Português | CidSaúde - Cidades saudáveis | ID: cid-64243
Biblioteca responsável: BR67.1
Localização: BR67.1
ABSTRACT
O medicamento, por ser um produto especial, tem que apresentar-se eficaz, seguro e com qualidade, para que no seu consumo estejam minimizados os possíveis riscos à saúde da população, o que é verificado através da análise técnica rigorosa das petições de registro. A concessão de registro de medicamentos é exposta neste trabalho como o ato administrativo que permite o direito à fabricação para a sua posterior entrada no mercado. O estudo ainda discute que apesar do ato administrativo do registro de medicamentos ser caracterizado como ato vinculado, algumas decisões dos técnicos que analisam registros são efetuadas com base na discricionariedade técnica, fazendo com que a Administração deva estar bem fundamentada tecnicamente para tomar decisões corretas, uma vez que a forma de proceder a análise não é descrita na legislação. (AU)
Assuntos
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Coleções: Bases de dados temática Contexto em Saúde: ODS3 - Saúde e Bem-Estar Tema em saúde: Meta 3.9: Reduzir o número de mortes por produtos químicos perigosos e contaminação do ar e água do solo Base de dados: CidSaúde - Cidades saudáveis Assunto principal: Vigilância Sanitária / Preparações Farmacêuticas / Atos Administrativos / Controle de Medicamentos e Entorpecentes Tipo de estudo: Estudo de rastreamento País/Região como assunto: América do Sul / Brasil Idioma: Português Revista: Rev. direito sanit Ano de publicação: 2009 Tipo de documento: Artigo Instituição/País de afiliação: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Brasil / Fundação Oswaldo Cruz/Brasil
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