Recomendaciones para la prevención y el tratamiento de los datos incompletos en ensayos clínicos / Recommendations for the prevention and treatment of incomplete data in clinical assays

RESUMEN

Múltiples investigaciones en estadística aplicada evidencian un amplio desarrollo teórico y diversidad deperspectivas para abordar el problema de los datos incompletos en los ensayos clínicos y se han establecidopautas a seguir para mitigar los potenciales sesgos que provocan cuando se analizan los datos. En este artículose presentan de forma resumida algunas recomendaciones para abordar la prevención y el tratamiento de datosincompletos en los ensayos clínicos; se tomó como referencia fundamental un informe emitido en el 2010 porexpertos internacionales y las disposiciones de las entidades regulatorias. Existe consenso en que la estrategiaprincipal es la prevención desde el diseño y conducción del estudio. También se establecen recomendacionespara el tratamiento en el momento del análisis, donde se enfatiza en la necesidad de utilizar toda informacióndisponible de todos los sujetos aleatorizados y aplicar métodos estadísticos más robustos a las ausencias eincluir siempre la evaluación de la sensibilidad de los resultados. En el 2011 se publicó una primera guíametodológica para datos incompletos adoptada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), donde sedispone de la información necesaria, desde la perspectiva regulatoria, para avalar la calidad de los resultados enensayos clínicos confirmatorios. El problema de tener datos incompletos es a veces inevitable y no debe serobviado, por lo que es necesario aplicar estrategias desde el diseño para su prevención y análisis más adecuado.La calidad en la presentación de los resultados es indispensable para evitar conclusiones e interpretacionessesgadas del estudio.Palabras clave ensayos clínicos(AU)

ABSTRACT

Several researches in applied statistics show a broad theoretical development and diversity of perspectives toaddress the problem of incomplete data in clinical trials. Recent publications show consensus and establishguidelines to mitigate potential biases that causes this problem when data are analyzed. This article will summarizesome of the key recommendations to better address the prevention and treatment of incomplete data in clinicaltrials presented in a report by international experts in 2010 and also referred to the provisions of the regulatorybodies with emphasis on the most recent (2011). There is consensus that the main strategy is to prevent possibleincomplete data from the design and conduct of the study. Recommendations are also set to the time of analysis,which basically emphasizes the need of using any available information of all randomized subjects, and implementmore sensitive strategies for the inference, that always includes assessing the sensitivity of the results. In 2011was published a methodological guide -adopted by the European Medicines Agency (EMA)- which providesnecessary information from the regulatory perspective to ensure the quality of the results in confirmatory clinicaltrials. The problem of incomplete data is sometimes unavoidable and should not be ignored, it is necessary toapply appropriate design and analysis strategies. The quality in the presenting results is essential, to avoidbiased conclusions and interpretations of the study(AU)