Validación del sistema ultramicroelisa en la certificación de placenta humana como materia prima farmacéutica y cosmética / Validation of the Ultra Micro Elisa for certification of human placent as a source of pharmaceuticals and cosmetics

RESUMEN

Introducción: el Laboratorio de Control Viral de la Planta Derivados de la Placenta realiza la certificación de la placenta humana como materia prima farmacéutica y cosmética mediante el sistema ultramicroanalítico. Objetivo: validar el sistema ultramicroelisa de determinación de antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C y virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 y 2 en muestras de suero de cordón umbilical. Métodos: se realizó la calificación de la operación y la validación del desempeño analítico de los sistemas UMELISA HBsAg Plus, UMELISA HCV y UMELISA HIV 1+2 Recombinant empleandocomo sistemas de referencia el Hepanostika HBsAg Uni-FormII, Hepanostika HCV Ultra y Vironostika HIV-Uni-Form II Ag/Ab. Resultados: la calificación de la operación para las tres técnicas analíticas resultó satisfactoria. Los parámetros de especificidad diagnóstica y analítica fueron de 100 por ciento, así como la concordancia con las técnicas de referencia. El coeficiente de variación fue menor del 10 por ciento durante el estudio de precisión interensayo, menor que el 20 por ciento intraensayo y se demostró la robustez de las técnicas para pequeños cambios en la temperatura de incubación. Conclusiones: los sistemas ultramicroelisa utilizados como método de control de la calidad de la placenta humana resultaron específicos, precisos y robustos en las condiciones ensayadas, por lo que pueden emplearse de manera segura y confiable(AU)

ABSTRACT

Introduction: the Viral Control Laboratory of the Placenta Derivatives Production Plant certifies the human placenta as pharmaceutical and cosmetic raw material by means of the microultra analytic system. Objective: to validate the Ultra Micro System for determination of hepatitis B surface antigen, antibodies to Hepatitis C Virus, and Immunodeficiency Human Virus Type 1 and 2 in umbilical cord serum samples. Methods: the qualification of the operation and the validation of the analytic performance of the UMELISA HBsAg Plus system, UMELISA HCV and UMELISA HIV 1+2 Recombinant using the Hepanostika HBsAg Unite-Form II, Hepanostika Ultra HCV and Vironostika HIV-unite-Form II Ag/Ab as reference systems. Results: the qualification of the operation for the three analytic techniques was satisfactory. The diagnostic and analytic specificities were 100 percent; as well as the agreement with the reference techniques. The variation coefficient was lower than 10 percent during the inter-assay precision study, below 20 percent intra-assay and the robustness of the techniques was shown to manage small changes in the incubation temperature. Conclusions: the ELISA Ultra Micro Systems used as quality control methods of the human placenta were specific, precise and robust under the tested conditions, so they can be safely and reliably used(AU)