Bronquial solución: estudio de la variable tiempo de llenado en la validación del nuevo proceso de fabricación / Bronchial solution: study of the variable time of filling in the validation of the new manufacturing process

RESUMEN

Antecedentes y Objetivos: En la validación del nuevo proceso del Bronquial Solución, una de las variables que a priori se observó en la validación como crítica, fue el rango de tiempo durante el cual puede ser necesario llevar a cabo la fase de llenado en el envase final del elaborado. Se estudia el efecto de la variable tiempo de llenado en la elaboración del Bronquial Solución con el objeto de determinar la necesidad de mantener un control de proceso en el producto intermedio. Lugar de Realización Centro Militar de Farmacia de la Defensa (Madrid) Materiales y Métodos: Se estudian 10 lotes del elaborado, a tres tiempos inicial, medio y final. Las muestras se analizan, por cromatografía líquida de alta presión. De los componentes de la fórmula se cuantifican los principios activos Efedrina, Codeína, Difenhidramina y Bromhexina y de los excipientes, Nipagin, Nipasol y Sacarina. Se realiza el análisis de variancia y la prueba Fisher con la corrección de Bonferroni. Resultados: De los resultados obtenidos en los cromatogramas se verifica el supuesto de normalidad (p>0,05) y de homogeneidad de variancia (p>0,05). El análisis de variancia (p>0,05) y las comparaciones múltiples de los siete parámetros estudiados entre los tiempos inicial, medio y final nos muestran que no existe ninguna diferencia significativa. Conclusiones: El tiempo de llenado no afecta a las especificaciones establecidas para el elaborado Bronquial Solución, por lo que se justifica la ausencia de realización del control intermedio rutinario en proceso

ABSTRACT

Objectives and precedings In the validation ofthe Bronchial Solution new process, one ofthe variables previously observed as critical, in such validation, was the time rank in which the filling of the finally prepared bottle may be necessary. We study the effect of the time of filling variable, in the Bonchial Solution preparing, to determine the needing of an intermedial control desing for the product processing. Carryng out place Centro Militar de Farmacia de la Defensa (Madrid). Methods: 10 product sets are studied, in three moments; inicial intermedial and final. The samples were analysed by high pressure liquid chromatography. From the formula compounds were quantified the active principIes Efedrin, Codein, Diphenhydramin and Bromhexin, as much as the excipients Nipagin, Nipasol and Saccharin. An analysis of the variance was done, and the Fischer test with the Bonferroni 's correction too. Results: the results obtained from chromatograms expressed the supposed normal (p>0.05) and homogeneous (p>0.05) variance. The analysis ofthe variance (p>0.05) and the multiple test comparing of the seven studied parameters, referred to the initial, intermedial and final times, don't show us any significative differenceo Conclusions: time of filling does not make any influence over the stablished norms for the Bronchial Solution product, and it justifies the absence of a routine intermedial control of the process