Ensayo clínico aleatorizado para evaluar la eficacia de una intervención multifactorial para reducir las hospitalizaciones y mejorar la calidad de vida de los pacientes con insuficiencia cardíaca / Randomised clinical trial to evaluate the efficacy of a multi-factorial intervention to reduce hospitalisation and improve the quality of life of patients with heart failure

RESUMEN

Objetivos. Evaluar la eficacia de una intervención multidisciplinaria no farmacológica para reducir la mortalidad cardiovascular y los reingresos hospitalarios por insuficiencia cardíaca. Diseño. Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, abierto, controlado, paralelo y multicéntrico. Emplazamiento. Centros de atención primaria Sardenya, Les Corts y Vic Sud «El Remei», y hospitales Vall d'Hebron, Clínic, Vic y Dos de Maig. Participantes. Participarán 300 pacientes con el diagnóstico de insuficiencia cardíaca. Intervención. Visitas domiciliarias mensuales con llamadas telefónicas intercaladas por personal de enfermería muy bien entrenado donde se proporcionará educación sobre la enfermedad y los tratamientos, optimización del cumplimiento terapéutico, educación sobre el autocontrol y el manejo (particularmente detección precoz y tratamiento de las descompensaciones). Mediciones principales. Variable combinada de mortalidad por causa cardiovascular y rehospitalizaciones por insuficiencia cardíaca (urgencias y/o ingresos) al cabo de 1 año. Calidad de vida relacionada con la salud. Discusión. Estudio de carácter abierto, ya que no es posible enmascarar la intervención. La intervención domiciliaria no es excesivamente compleja y puede ser realizada con facilidad por profesionales sanitarios bien entrenados; se podría generalizar su aplicación si se demostrara un grado de eficacia clínicamente relevante

ABSTRACT

Objectives. To evaluate the efficacy of a multi-disciplinary non-pharmacological intervention to reduce cardiovascular mortality and hospital re-admissions due to heart failure. ;;Design. Randomised, open, controlled, parallel, multi-centre prospective clinical trial. ;;Setting. Sardenya Primary Care Centre (PCC), les Corts PCC, "El Remei" PCC (Vic Sud), Vall d'Hebron Hospital, Hospital Clínic, Vic Hospital, Hospital Dos de Maig. ;;Participants. 300 patients diagnosed with heart failure. ;;Intervention. Monthly home visits with intercalated phone calls from very well trained nursing staff to provide education on the illness and treatments, optimise therapy compliance, and inform on self-monitoring and management (especially early detection and treatment of decompensation). ;;Main measurements. Combined variable of mortality for cardiovascular reasons and re-hospitalisation due to heart failure (via Casualty and/or Admissions) at 1 year. Health-related quality of life. ;;Discussion. Open study, as it is impossible to mask the intervention. The home intervention is not too complex and is easily performed by well-trained health