Mirtazapina bucodispersable: un estudio comparativo de eficacia y tolerabilidad frente a la formulación convencional / Oral desintegrating mirtazapine tablets: comparison of efficacy and tolerability versus the conventional formulation

RESUMEN

Fundamentos La introducción en el mercado de las formulaciones bucodispersables de algunos psicofármacos trata de justificarse por un perfil de eficacia, tolerabilidad o facilidad de uso más favorable que el de las formulaciones convencionales de absorción intestinal. Objetivo: Comprobar si existen diferencias de eficacia y tolerabilidad entre las presentaciones convencional y bucodispersable de mirtazapina, el único antidepresivo disponible en ambas formulaciones. Material y método: Mediante un sistema protocolizado de registro, se recuperó de los historiales clínicos los datos demográficos y terapéuticos y se completaron diversas variables de eficacia y tolerabilidad de 268 pacientes tratados con mirtazapina convencional (48,3%) o bucodispersable (51,7%), en 3 centros asistenciales españoles, durante un período de 2 años (2003-2005). Se hizo la comparación mediante un análisis estadístico lineal simple, basado en diferencias de medias y porcentajes de las variables computadas. Resultados: En conjunto, se aprecian mejores resultados de eficacia y tolerabilidad con la presentación bucodispersable que con la convencional. Concretamente, se producen menos abandonos del tratamiento (el 10,8 y el 35,4%), menos efectos adversos (el 25,2 y el 44,6%) y mejores respuesta y tolerabilidad terapéuticas en general. Sin embargo, y pese a observarse un discreta tendencia favorable a la formulación bucodispersable en el cambio de peso entre el inicio y el final del tratamiento, no se alcanzó una diferencia estadísticamente significativa (2,3 kg con la formulación bucodispersable y 2,4 kg con la formulación convencional). Conclusiones: Pese a las limitaciones del estudio, de tipo naturalístico y retrospectivo, es posible aceptar que la formulación bucodispersable de mirtazapina presenta una mayor efectividad terapéutica general y un perfil de uso más favorable que la formulación convencional

ABSTRACT

Introduction: Orally disintegrating tablets of some psychotropic drugs have been introduced on to the market. These formulations are justified by their efficacy and tolerability profile and their ease of use in comparison with conventional, intestinally absorbed tablets. Objective: To verify whether efficacy and tolerability differs between conventional and orally disintegrating mirtazapine tablets, the only antidepressant available in both formulations. Material and Method: A protocolized system was used to register demographic, therapeutic, efficacy and tolerability variables from the clinical histories of 268 outpatients treated with conventional mirtazapine (48.3%) or orally disintegrating tablets (51.7%) in three Spanish mental health centers over a 2-year period (2003-2005). The variables were compared using a simple linear statistical analysis based on differences in the averages and percentages of the computed variables. Results: Better overall results on efficacy and tolerability were found in the orally disintegrating tablet formulation versus the conventional formulation. Specifically, there were fewer drop-outs (10.8% vs 35.4%), fewer adverse effects (25.2% vs 44.6%), and better overall therapeutic response and treatment tolerance. Weight gain between the beginning and end of treatment was slightly lower with orally disintegrating tablets, but this tendency was not statistically significant (2.3 kg for orally disintegrating tablets vs 2.4 kg for conventional tablets). Conclusions: Despite the limitations of this naturalistic and retrospective study, the results suggest that orally disintegrating mirtazapine tablets have better overall therapeutic efficacy and a more favorable tolerability profile than the conventional mirtazapine formulation