Estudio de la estabilidad de tiaprida en disolución para administración en perfusión intravenosa continua / Assessment of a Tiapride solution for its administration through continuous intravenous perfusion

RESUMEN

Objetivo: La tiaprida es una benzamida sustituida clasificada como neuroléptica atípica. Ante la ausencia de datos publicados sobre su estabilidad en disolución para administración en perfusión continua intravenosa, este estudio analiza la estabilidad de la tiaprida en diferentes soluciones para infusión intravenosa, a diferentes concentraciones y durante 48 horas. Método: Se prepararon muestras de tiaprida por triplicado en cloruro sódico al 0,9% y en glucosa al 5% a concentraciones de 1 y 2 mg/mL. Estas muestras se conservaron en recipientes de cristal sin fotoprotección, a temperatura ambiente (25 ± 2oC). Los tiempos de muestreo a las 0, 1, 3, 6, 12, 24 y 48 horas incluyeron inspección visual y determinación del pH. Se cuantificó la concentración de tiaprida en las muestras mediante cromatografía líquida de alta eficacia acoplada a espectrometría de masas. A los valores de concentración a tiempo 0 se les asignó el valor de referencia del 100%. Se consideraron estables aquellas muestras con concentración de tiaprida superior al 90% de la inicial. Resultados: No se observaron cambios visibles en las muestras analizadas. El valor del pH varió en un rango de entre 0,1 y 0,4 unidades. A las 48 horas, la concentración remanente en cloruro sódico a 1 y 2 mg/mL fue 93,8% y 91,6%, respectivamente. En glucosa al 5%, a 1 y 2 mg/mL fue 96,8% y 94,1%, respectivamente. Conclusión: Las disoluciones de tiaprida en cloruro sódico al 0,9% y en glucosa al 5%, a concentraciones de 1 y 2 mg/mL, en recipientes de cristal sin fotoprotección, a temperatura ambiente, son estables física y químicamente durante 48 horas (AU)

ABSTRACT

Objectives: Tiapride is a substituted benzamide classified as an atypical neuroleptic. To our knowledge, there are no published data on its stability prepared as a continuous intravenous infusion. The current study analysed its stability in two different infusion solutions and concentrations over 48 hours. Method: Triplicate samples of tiapride were prepared in 0.9% sodium chloride and in 5% dextrose solutions at final concentrations of 1 and 2 mg/ml. Samples were collected in glass bottles without photoprotection and at room temperature (25 ± 2oC). Sampling times at 0, 1, 3, 6, 12, 24 and 48 hours included a visual inspection for colour changes and appearance of precipitation as well as pH determination. Tiapride was quantified at selected times by mass spectrometry using high-performance liquid chro-matography. Concentration values in the samples corresponding to 0 hours were given a reference value of 100%. Concentrations in subsequent samples greater than 90% were considered stable. Results: No colour change or precipitation was observed during the study period. pH values ranged between 0.1 and 0.4 units. At 48 hours, the concentration of remaining tiapride in sodium chloride 1 mg/ml and 2 mg/ml was 93.8% and 91.6%, respectively. That in 5% dextrose 1 mg/ml and 2 mg/ml was 96.8% and 94.1%, respectively. Conclusion: Dilutions of tiapride in 0.9% sodium chloride and in 5% dextrose solution, at concentrations of 1 mg/ml and 2 mg/ml, in glass bottles and at room temperature were stable both physically and chemically during 48 hours (AU)