La notificación directa por los pacientes de reacciones adversas a medicamentos en España / Direct reporting by patients of adverse drug reactions in Spain

RESUMEN

El Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, integrado por los centros autonómicos de farmacovigilancia coordinados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, se encarga del desarrollo en nuestro país del Programa de Notificación Espontánea de Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos. Aunque hasta ahora se solicitaba la notificación únicamente a los profesionales sanitarios, el entendimiento actual del papel de los pacientes en la relación clínica y la experiencia obtenida ya en otros países de nuestro entorno, han puesto de manifiesto la conveniencia de desarrollar sistemas de participación activa de los pacientes en la notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos. Así lo recoge además la nueva normativa europea en materia de Farmacovigilancia (AU)

ABSTRACT

The Spanish Pharmacovigilance System for Medicinal Products for Human Use, integrated by regional centers of pharmacovigilance coordinated by the Spanish Agency for Medicines and Health Products, is responsible for developing the Program of Spontaneous Reporting of Suspected Adverse Drug Reactions in our country. Although, until now, reports were only requesting to health professionals, the current understanding of the role of patients in the clinical setting and the experience gained in other countries of our environment, have demonstrated the convenience of developing active participation systems to patients in the reporting of suspected adverse drug reactions. In addition, this is taking into account in the new European legislation on pharmacovigilance (AU)