Extemporaneous clobazam suspensions for paediatric use prepared from commercially available tablets and pure drug

ABSTRACT

Objective: Two clobazam aqueous suspensions for paediatric oral usage (5 mg/ml) were investigated to determinate its physicochemical stability under different storage conditions. Method: Formulations were stored at 4 and 25 oC and the clobazam content was determined by High Performance Liquid Chromatography. Each sample was analyzed by triplicate at different time points (0, 7, 14, 28 and 56 days). Results: Liquid suspensions were successfully formulated from pure drug and commercially available tablets. In both cases, samples showed suitable physical stability. Clobazam was chemically stable in aqueous suspension during the 56 days of the study at the two storage temperatures. Conclusions: All the tried oral liquid formulations can be conserved at 4 and 25 oC at least 56-day period (AU)

RESUMEN

Objetivo: Dos suspensiones orales acuosas de clobazam para uso pediátrico (5 mg/ml) fueron evaluadas para determinar su estabilidad fisicoquimica bajo diferentes condiciones de almacenamiento. Métodos: Las formulaciones fueron conservadas a 4 y 25 oC y el contenido de clobazam fue determinado mediante Cromatografía Líquida de Alta Performance. Cada una de las muestras fue analizada por triplicado a diferentes tiempos (0, 7, 14, 28 y 56 días). Resultados: Las suspensiones fueron formuladas satisfactoriamente a partir del principio activo puro y de comprimidos disponibles comercialmente. En ambos casos, las muestras presentaron una adecuada estabilidad física. El clobazam fue químicamente estable en las suspensiones acuosas durante los 56 días de duración del estudio a las dos temperaturas elegidas para su conservación. Conclusiones: Todas las formulaciones orales líquidas formuladas y evaluadas en este estudio pueden ser conservadas a 4 y 25 oC por al menos 56 días (AU)