Evaluación de buenas prácticas de manufactura en la elaboración de fórmulas enterales en hospitales públicos de Santiago, Chile / Evaluation of good manufacturing practices in the elaboration of enteral formulas in public hospitals of Santiago, Chile

ABSTRACT

Background: The development of enteral formulas (FE) is subject to various risks of contamination. The World Health Organization (WHO) and the Food and Agriculture Organization (FAO), have worried about alerting, recommendations and documents released to prevent contamination the FE, suggesting the standardization and protocols for all procedures involved. Objetives The study was aimed to evaluate compliance with the technical criteria contained in a Guideline for Good Practice of Manufacture in relation to the development, maintenance and administration of enteral nutrition in hospitals of Santiago, in the Metropolitan Area. Material and Methods: The verification criteria considered Physical Plant, Equipment and Implementation, Hygienic and Sanitary Standards, Human Resources, Organization and Management, Safety and Warranty Quality Assurance. 639 criteria were defined, 309 risk Type 1, by mayor risk of producing pollution. The study was conducted by observing Central Units Enteral Formulas and interview with the caregiver. Medium of compliance for each group of criteria risk 1 and overall, was analyzed. Results: A total of 14 public hospitals were studied. The degree of compliance with the 639 reached a median of 33.2% (p25-75 31.6% -40.4%), with the lowest value for physical plant with 27.9% (p25-75 23.9% -38.2%) and the highest for human resources with 52.4% (p25-75 44.1% -52.4%). Median compliance for risk criteria Type 1 was only 31.8% (p25-75 27.5% - 41.2%). Conclusion: Most of the units tested, meets less than half of the internationals recommendations, or the Ministry of Health of Chile. It should develop protocols and train staff to ensure quality and safety in the development of enteral formulas and reduce risk of infection (AU)

RESUMEN

Antecedentes La Elaboración de fórmulas enterales está sujeta a diversos riesgos de contaminación. La Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización para la Alimentación y la Agricultura (FAO) han emitido alertas y recomendaciones para su prevención, sugiriendo la estandarización y protocolización de todos los procedimientos involucrados. Objetivo: Elaborar y evaluar el cumplimiento de los criterios técnicos de una Pauta de Verificación de Buenas Prácticas de Manufactura, con relación a elaboración, conservación y administración de fórmulas enterales en hospitales de la provincia de Santiago. Material y métodos: Los criterios de verificación consideraron Planta Física, Equipamiento e Implementación, Normas Higiénicas y Sanitarias, Recurso Humano, Organización y Administración, Garantía de Inocuidad y Aseguramiento de la Calidad. Se definieron 639 criterios, 309 de Riesgo Tipo 1, por mayor riesgo de producir contaminación. El estudio se hizo por observación de las Unidades de Central de Fórmulas Enterales y entrevista con el profesional encargado. Se analizó la mediana de cumplimiento de cada grupo de criterios de riesgo tipo 1 y total. Resultados: Se evaluaron públicos 14 hospitales. El grado de cumplimiento de los 639 alcanzó una mediana de 33,2% (p25-75 31,6% -40,4%), con el valor más bajo para planta física con 27,9% (p25-75 23,9% -38,2%) y el mayor para recurso humano con 52,4% (p25-75 44,1%-52,4%). La mediana de grado de cumplimiento para Criterios Riesgo Tipo 1, fue sólo de 31,8% (p25-75 27,5% - 41,2%). Conclusión: La mayoría de las Unidades evaluadas, cumple con menos de la mitad de las recomendaciones internacionales o del Ministerio de Salud de Chile. Se deben elaborar protocolos y capacitar al personal para asegurar la calidad e inocuidad en la elaboración de fórmulas enterales y reducir los riesgos de infección (AU)