Estudio aleatorio, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia nutricional de Omeno 1. Resultados finales del estudio / Double-blind, randomised, placebo-controlled study to evaluate the nutritional efficacy of Omneo 1. Final study results

ABSTRACT

Antecedentes. Los problemas digestivos menores que no requieren una atención médica seria se presentan frecuentemente durante los primeros meses de vida de los recién nacidos. Entre éstos se encuentran los gases, cólicos, estreñimiento y el hambre. Una nueva fórmula infantil ha sido especialmente desarrollada para resolver estos problemas mediante la incorporación de los siguientes componentes a su formulación• Ácidos grasos conteniendo lípidos estructurados,• Fracción de carbohidrato con un contenido reducido en lactosa y con almidón añadido, • Oligosacáridos prebióticos• Hidrolizado de proteínas. Aunque los ensayos clínicos han demostrado que los innovadores ingredientes utilizados en Omneo 1 son inocuos y adecuados para los recién nacidos, la eficacia nutricional de la composición final de la nueva fórmula todavía debe ser evaluada. Objetivo. Este estudio fue elaborado para investigar la eficacia nutricional de Omneo 1 en recién nacidos a término sanos, de acuerdo con los estándares internacionales y con los requerimientos de los comités internacionales. Resultados. 154 recién nacidos a término no alimentados con lactancia materna fueron reclutados en 4 centros en Alemania. Durante las dos primeras semanas de vida, fueron seleccionados aleatoriamente para recibir bien Omneo 1 o bien una fórmula estándar hasta la edad de 12 semanas. El análisis de los datos de este estudio reveló que los dos grupos de recién nacidos alimentados con fórmula, experimentaron un crecimiento igualmente correcto. El incremento de peso y talla así como la circunferencia craneal y el espesor del pliegue cutáneo desde el momento del estudio hasta las 12 semanas de edad estuvieron dentro del rango normal en comparación con los valores aceptados internacionalmente. Una muestra de sangre pre-prandial fue obtenida de un subgrupo de 40 recién nacidos a la edad de 6 semanas, para verificar los diversos indicadores de la condición de las proteínas. Los niveles de albúmina, de albúmina de suero y de urea así como los demás parámetros estuvieron dentro de los rangos normales para los recién nacidos alimentados con lactancia artificial. Asimismo, los niveles de los aminoácidos en plasma fueron similares en los dos grupos y reflejaron la ingesta de aminoácidos de las respectivas fórmulas en estudio.A las 6 y 10 semanas de vida, los lactantes alimentados con Omneo 1 presentaron unas heces significativamente mas blandas en comparación con los lactantes alimentados con la fórmula de control (p<0,01). En el grupo Omneo, la bifidobacteria fecal se incrementó desde 2,3 x 109 bacteria/g heces en la inclusión a 1,0 x 10'° bacteria/g heces a las 6 semanas. La bifidobacteria fecal como un porcentaje del total de microorganismos se incrementó desde 31 a 59 por ciento (p<0,01), mientras que no se observó ningún cambio en el grupo control. Estos resultados confirman la esperada bifidogenicidad de la fórmula con prebióticos añadidos. Conclusiones. Los datos de este estudio amplio y multicéntrico confirman que la nueva fórmula infantil Omneo 1 aporta unos valores antropométricos y bioquímicos muy similares a los obtenidos con una fórmula infantil estándar con una reputación establecida. Estos datos se suman a la evidencia disponible que demuestra que Omneo 1 es nutricionalrnente adecuado, bien aceptado y tolerado y efectivo para resolver problemas digestivos y alimentarios menores (AU)