El acceso a la historia clínica con motivos de investigación / Accessing medical records for research purposes

RESUMEN

Las normativas fundamentales que regulan en España la historia clínica son por una parte, la Ley Orgánica 15/1999 de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter personal (LOPD) y la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica (LAP). No obstante, la falta de desarrollo específico de estas leyes en cuanto a la protección de datos en la investigación clínica, en especial en lo referente al acceso a la historia clínica, origina en numerosas ocasiones dudas de interpretación en los Comités de Ética de la investigación. Por este motivo, el objetivo de este artículo es analizar la normativa que regula el accesoa a la historia clínica con motivos de investigación, haciendo un especial énfasis en los problemas habituales que se plantean en los Comités durante la evaluación ética de estos proyectos y estableciendo finalmente una seria de recomendaciones. Se aborda también en este trabajo la utilización para investigación de esos datos genéticos de carácter personal contenidos en la historia clínica. En este sentido, una contribución trascendental de la Ley de Investigación Biomédica es la regulación específica de los datos genéticos de carácter personal, tanto en lo que concierne a su obtención, como en el acceso a los datos para asistencia o su utilización con fines de investigación (AU)

ABSTRACT

The organic Law 15/1999 of 13 December on the Protection of Personal Data and the Law 41/2002 of 14 November regulating patient autonomy and rights and obligations of information and clinical documentation are the basic rules which govern the medical history in Spain. However, the lack of development of these laws regarding data protection in clinical research, particularly in terms of access to the medical history, repeatedly causes doubts about its construction by the Research Ethics Committees. Therefore, the aim of this paper is to analyze the rules with govern the access to the medical history for research purposes, with particular emphasis on the common problems that arise in the Committees for the ethical evaluation of these projects and finally setting a series of recommendations. The use for research purpose of genetic personal data contained in the medical history is also addressed in this paper. In this sense, a key contribution of the Law of Biomedical Research is relating to the specific regulation of the genetic personal data, both with respect to their production and access to the data as a support and regarding to its use for research purpose (AU)