Medicamentos genéricos: ¿es suficiente la demostración de bioequivalencia para asegurar calidad, eficacia y seguridad? / Generic drugs: is bioequivalence sufficient to ensure quality, efficacy and safety?

RESUMEN

El artículo plantea un tema de actualidad que está relacionado con el debate que la prescripción de medicamentos genéricos produce entre los pacientes y los profesionales de la salud. Siguiendo las directrices de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), un número importante de especialidades farmacéuticas genéricas se han retirado recientemente del mercado en España. La autorización para la comercialización de estos medicamentos se basaba en estudios clínicos desarrollados en la empresa GVK, en Hyderabad (India). La inspección de la EMA sobre GVK reveló una manipulación en los resultados de los electrocardiogramas durante el desarrollo de los estudios con los medicamentos genéricos. Dichas manipulaciones habían tenido lugar durante un periodo de al menos cinco años. El artículo resalta también la importancia que reciben los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia, por considerarse la piedra angular en la aprobación de un medicamento genérico, y destaca las discrepancias en las normativas entre las agencias reguladoras de medicamentos de los diferentes países. Al mismo tiempo, la rápida proliferación en los últimos años de ensayos clínicos con todo tipo de fármacos y medicamentos genéricos en países emergentes plantea algunas dudas sobre la integridad y métodos de realización, así como sobre la fiabilidad de los resultados obtenidos en estos estudios (AU)

ABSTRACT

This article is focusing on the current debate that prescription of generic drugs is producing among patients and healthcare professionals. Following European Medicine Agency (EMA) recommendations, a number of generic medicines have recently been withdrawn from the market in Spain. The authorization for these generic drugs was primarily based on clinical studies conducted at GVK Biosciences in Hyderabad, India. The EMA inspection of GVK revealed data manipulation of electrocardiograms during the development of some studies of generic medicines. These manipulations had taken place over a period of at least five years. The article is also dealing with the consideration that bioavailability and bioequivalence studies receive as a cornerstone to approve generic drugs, and the discrepancies between the national regulatory agencies of medicines to implement guidelines of approval. Likewise, in the last few years, the rapid expansion of clinical trial activity regarding generic medicines and other drugs in emerging markets, is often leading to doubt on the integrity of the way trials were performed and on the reliability of data obtained from these studies (AU)