Efficacy and safety of rifaximin associated with standard triple therapy (omeprazole, clarithromycin and amoxicillin) for H. pylorieradication: A phase IV pilot clinical trial / Eficacia y seguridad de la rifaximina asociada a la triple terapia estándar (omeprazol, claritromicina y amixicilina) para la erradicación de H. pylori: ensayo clínico piloto fase IV

ABSTRACT

Background: A progressive decrease in Helicobacter pylori eradication rates has been described over the years, driving the need for new antibiotic treatments. Aim: To evaluate the efficacy and safety of the addition of rifaximin (Spiraxin(R)) to standard triple therapy (omeprazole, amoxicillin and clarithromycin) for the eradication of H. pylori. Methods: Independent prospective clinical trial (EUDRACT no. 2013-001080-23). Forty consecutive adult patients were included with H. pylori infection, dyspeptic symptoms and naive to eradication treatment. A full blood test was performed in the first five patients enrolled to evaluate the safety of the treatment. H. pylori eradication was confirmed with the 13C-urea breath test at least four weeks after the end of treatment with rifaximin 400mg/8h, clarithromycin 500mg/12h, amoxicillin 1g/12h and omeprazole 20mg/12h for 10 days. Results: Forty patients were consecutively enrolled, 53% woman, mean age 44 years. Indication for eradication 60% non-investigated dyspepsia, 38% functional dyspepsia and 2% gastric ulcer. Four patients did not attend the eradication confirmatory breath test. The eradication rate was 61% (95% CI 45-77%) for the protocol and 55% (40-70%) for intention-to-treat. About 76% of the patients experienced adverse events (35% diarrhea, 14% nausea and 24% metallic taste), none of which was serious. The blood tests did not show significant alterations. Conclusion: Acceptable H. pylori eradication rates are not achieved with rifaximin associated with standard triple therapy for 10 days (AU)

RESUMEN

Antecedentes Se ha descrito una disminución progresiva de las tasas de erradicación de Helicobacter pyloria lo largo de los años, por lo que se precisan nuevos tratamientos. Objetivo: Evaluar la eficacia y seguridad de la adición de rifaximina (Spiraxin(R)) a la triple terapia estándar (omeprazol, amoxicilina y claritromicina) para la erradicación de H. pylori. Metodología: Ensayo clínico prospectivo independiente (EUDRA CT 2013-001080-23). Se incluyeron 40 pacientes consecutivos infectados por H. pylori, con síntomas dispépticos y naïve a tratamiento erradicador. Se realizó un análisis de sangre completo a los 5 primeros pacientes para evaluar la seguridad del tratamiento. La erradicación de la infección se confirmó con la prueba del aliento con 13C-urea al menos 4 semanas tras la finalización del tratamiento con rifaximina 400mg/8h, claritromicina 500mg/12h, amoxicilina 1g/12h y omeprazol 20mg/12h durante 10 días. Resultados: Se incluyeron 40 pacientes consecutivos, 53% mujeres, edad media 44 años. Indicación para la erradicación 60% dispepsia no investigada, 38% dispepsia funcional y 2% úlcera gástrica. Cuatro pacientes fueron pérdida de seguimiento y no realizaron el TAU de confirmación. La tasa de erradicación fue del 61% (IC del 95% 45-77%) por protocolo y del 55% (40-70%) por intención de tratar. El 76% de los pacientes presentó eventos adversos (35% diarrea, 14% náuseas y 24% sabor metálico), ninguno severo o grave. Las analíticas de seguridad no mostraron alteraciones relevantes. Conclusión: La rifaximina asociada a la triple terapia estándar durante 10 días no obtiene tasas aceptables de erradicación de H. pylori (AU)