Consenso SEO-SEFH sobre recomendaciones de utilización y elaboración de preparaciones oftálmicas / Consensus SEO-SEFH of recommendations for use and compounding of ophthalmic preparations

RESUMEN

Son muchos los medicamentos que, aun habiendo demostrado eficacia y seguridad en diferentes indicaciones oftalmológicas, no están autorizados ni disponibles comercialmente en una forma adecuada para esta vía de administración. Esto implica, por un lado, que se deban utilizar según la legislación que regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales y, por otro, que se deban preparar en los Servicios de Farmacia para su administración por vía oftálmica, conforme a unos criterios de calidad que aseguren su efectividad, estabilidad y esterilidad. Este documento recoge un consenso entre la Sociedad Española de Oftalmología y la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria sobre aquellas preparaciones con suficiente evidencia respecto a su eficacia y seguridad para su uso no autorizado en indicaciones y vía de administración oftálmicas. Se incluyen recomendaciones para su utilización de acuerdo con la legislación vigente. Además, con el ánimo de armonizar la preparación de inyecciones intraoculares en los Servicios de Farmacia Hospitalaria, se establecen unas recomendaciones generales para su elaboración siguiendo los estándares establecidos en la Guía de Buenas Prácticas de Preparación de Medicamentos en los Servicios de Farmacia Hospitalaria. En estas recomendaciones se incluyen apartados como el lugar de preparación, el material, la técnica, el envasado, el periodo de validez, el control de calidad, la prescripción y la trazabilidad de las preparaciones intraoculares (AU)

ABSTRACT

There are many medicinal products that, although having shown efficacy and safety in different ophthalmological indications, they are not authorized or commercially available for ophthalmic administration. This implies, on one hand, that they must be used according to legislation that regulates the availability of medicines in special situations and, on the other hand, that they must be prepared in the pharmacy services for ophthalmic administration, according to quality criteria to ensure its effectiveness, stability and sterility. This document gathers the consensus between the Spanish Society of Ophthalmology and the Spanish Society of Hospital Pharmacy about these selected preparations which have shown enough evidence in their efficacy and safety for their ophthalmic use (off label) and ophthalmic administration. This document includes recommendations about its use according to the current legislation. In addition, with the aim of harmonizing the preparation of intraocular injections in the hospital pharmacy services, general recommendations are set in this document to ensure the compliance with standards established in the Spanish Guideline for Good Preparation Practices of Medicinal Products in Hospital Pharmacies. These recommendations include sections such as the area of preparation, material, technique, packaging, stability, quality control, prescription and traceability of intraocular preparations (AU)