Escenario actual de los medicamentos biocomparables en México: posicionamiento del Colegio Mexicano de Reumatología, 2016 / Current state of biosimilars in Mexico: The position of the Mexican College of Rheumatology, 2016
Reumatol. clín. (Barc.)
; 14(3): 127-136, mayo-jun. 2018. tab
Article
em Es
| IBECS
| ID: ibc-174110
Biblioteca responsável:
ES1.1
Localização: BNCS
RESUMEN
El presente documento refleja el posicionamiento del Colegio Mexicano de Reumatología y de expertos sobre el uso de medicamentos biocomparables (conocidos como biosimilares en otros países) en enfermedades reumáticas. En resumen, este posicionamiento considera que si bien los biocomparables deben considerarse como intercambiables, no es ética la sustitución automática de medicamentos sin previo aviso en pacientes estables durante el seguimiento; que la aprobación de un biocomparable debe llevarse a cabo solo después de revisar exhaustivamente las pruebas preclínicas y clínicas señaladas por la ley mexicana; que debe modificarse la forma de enfatizar en su nomenclatura que se trata de un medicamento biotecnológico innovador o biocomparable de manera clara; que no es adecuado elegir como tratamiento un biocomparable basándose únicamente en aspectos económicos ni realizarse la extrapolación de indicaciones basándose únicamente en la aprobación obtenida por el innovador y en ausencia de datos de seguridad y eficacia para el biocomparable
ABSTRACT
The present document is a position statement of the Mexican College of Rheumatology on the use of biosimilars in rheumatic diseases. This position considers that biosimilars should be considered as interchangeable, that automatic substitution without previous notice in stable patients during follow-up is not ethical, that the approval of a biosimilar should only be given after exhaustive review of preclinical and clinical data marked by Mexican regulations, that it should be clearly stated in the nomenclature of biologic drugs which is the innovator and which is the biosimilar, that it is not correct to choose a biosimilar as treatment based only on economic reasons or extrapolate indications based only on the approval of the innovator and in the absence of safety and efficacy data for the biosimilar
Texto completo:
1
Coleções:
06-national
/
ES
Base de dados:
IBECS
Assunto principal:
Doenças Reumáticas
/
Intercambialidade de Medicamentos
/
Medicamentos Biossimilares
Aspecto:
Ethics
Limite:
Humans
País/Região como assunto:
Mexico
Idioma:
Es
Revista:
Reumatol. clín. (Barc.)
Ano de publicação:
2018
Tipo de documento:
Article