Efectividad y seguridad de 3 dispositivos de cierre arterial percutáneo frente a compresión manual en procedimientos endovasculares sobre territorio arterial periférico. Ensayo clínico aleatorizado / Efficacy and safety of 3 percutaneous arterial closure devices compared to manual compression in peripheral artery endovascular procedures. A randomised clinical trial

RESUMEN

Introducción: El uso de los dispositivos de cierre arterial percutáneo (DCAP) se ha generalizado en los últimos años, lo implica riesgo de complicaciones específicas derivadas de la falta de efectividad hemostática y de su liberación inadecuada. La evidencia disponible referente a los CDAP está basada en datos de procedimientos coronarios, no extrapolares al intervencionismo periférico. Objetivos: Demostrar que la hemostasia del acceso arterial con DCAP tras procedimientos percutáneos arteriales periféricos es más rápida que con compresión manual (CM) sin disminuir la efectividad hemostática inicial y seguridad. Material y métodos: Realizamos un ensayo clínico aleatorizado reclutando a todos los pacientes tratados mediante procedimientos percutáneos arteriales a través de introductores entre 4 y 8 French. Se asignó mediante aleatorización un sistema hemostático CM, Angioseal(R), StarClose(R) o Proglide(R), registrándose la eficacia, el tiempo de hemostasia y la ocurrencia de complicaciones en el acceso arterial pasados 1 y 30 días de la intervención. Resultados: Se incluyó a 40 pacientes por grupo. La eficacia hemostática resultó igual en los 4 grupos (CM 87,5%; Angioseal(R) 87,5%; StarClose(R) 85%; Proglide(R) 85% [p 0,97]). CM (767,50 ± 153,89 s) resultó más lenta que Angioseal(R) (134,95 ± 102 s), StarClose(R) (171,30 ± 134,56 s) y Proglide(R) (224,78 ± 205,90 s [p <0,01]). CM presentó mayor ocurrencia de hematoma menor al compararla frente Proglide(R) (11 vs. 2; p <0,01), StarClose(R) (11 vs. 3; p <0,01) y Angioseal(R) (2 vs. 11; p <0,01). Conclusiones: La hemostasia con DCAP en procedimientos arteriales periféricos es más rápida que con CM, sin disminuir la efectividad hemostática ni la seguridad. Introduction: Percutaneous Arterial Closure Devices (PACD) have become increasingly used in the last few years. This involves a risk of specific complications arising from the failure to achieve effective haemostasis and their inadequate release. The available evidence on these devices is scarce, and is mainly based on data from coronary procedures that cannot be extrapolated to peripheral interventions:

ABSTRACT

Objectives: To compare 3 different types of PACD with different mechanisms of action compared to manual compression (MC) in percutaneous peripheral arterial interventions. Material and methods: A Randomized Control Trial was designed, recruiting all patients undergoing percutaneous arterial interventions using 4 to 8 French arterial sheaths. One of the following haemostatic procedures was randomly assigned MC, Angioseal(R), StarClose(R), or Proglide(R). A record was made of the haemostatic efficacy, time to haemostasis, and occurrence of access-related complications at 1 and 30 days after the procedure. Results: A total of 40 patients were included in each group. There were no differences observed, as regards haemostatic effectivity, between groups (MC 87.5%; Angioseal(R) 87.5%; StarClose(R) 85%; and Proglide(R) 85%; [P=.97]). MC (767.50 ± 153.89 secs) was slower than Angioseal(R) (134.95 ± 102 secs), StarClose(R) (171.30 ± 134.56 secs) and Proglide(R) (224.78 ± 205.90 secs) (P<.01). Minor haematomas occurred significantly more frequently with MC than with Proglide(R) (11 vs. 2; P<.01), StarClose(R) (11 vs. 3; P<.01), and Angioseal(R) (2 vs. 11; P<.01). Conclusions: Haemostasis with PACDs in peripheral arterial interventions is faster than MC, without decreasing haemostatic effectivity or safety