Eficacia y seguridad de telaprevir en el paciente coinfectado por el virus de la inmunodeficiencia humana y el virus de la hepatitis C / Safety and efficacy of telaprevir in patients with HIV and hepatitis C virus coinfection

RESUMEN

En lo relativo al uso de telaprevir en pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el genotipo 1 del virus de la hepatitis C (VHC), se dispone de datos provenientes de un ensayo clínico en fase IIb en sujetos previamente no tratados frente al VHC, el estudio 110, y datos preliminares de un estudio de práctica clínica real en pacientes con fracaso a tratamientos previos frente al VHC, el estudio ARNSHC26 (TelapreVIH). Adicionalmente, están también en marcha ensayos clínicos en fase III en pacientes coinfectados, el C3008 y el 115, ambos tanto en pacientes naïve como previamente tratados. En el estudio 110, las tasas de respuesta viral sostenida (RVS) de los pacientes tratados con interferón pegilado (Peg-IFN) más ribavirina (RBV) y telaprevir fueron del 74%. Esta tasa de RVS es superponible a las comunicadas para pacientes monoinfectados por genotipo 1 del VHC, no pretratados, que recibieron Peg-IFN más RBV y telaprevir. Igualmente, los efectos adversos observados en este ensayo no difirieron de los conocidos en monoinfectados por genotipo 1 del VHC. Telaprevir ha sido autorizado por la Comisión Europea mediante un procedimiento centralizado para su uso en pacientes monoinfectados por genotipo 1 del VHC. La ficha técnica de telaprevir incluye datos de pacientes coinfectados, tanto de eficacia y seguridad como de manejo conjunto del fármaco con diferentes antirretrovirales. La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha elaborado unas recomendaciones que regulan y permiten el uso de telaprevir en pacientes coinfectados por VIH/genotipo 1 del VHC. Las restricciones de uso de telaprevir más relevantes, siguiendo la regulación de la AEMPS, son a) se pueden tratar sujetos con fibrosis hepática F3-F4 por biopsia hepática o rigidez hepática = 9,5kPa; b) en ausencia de fibrosis avanzada se puede usar para tratar manifestaciones extrahepáticas graves de la infección por VHC; c) en caso de cirrosis deben estar en estadio Child-Pugh A

ABSTRACT

Related to the use of telaprevir in patients with HIV and genotype 1 hepatitis C virus, there is available data from a phase IIb clinical trial in patients not previously treated for HCV, study 110; and preliminary data from a real practice study in patients with previous failure to a HCV treatment, study ARNSHC26 (TelapreVIH). Additionally, there are two ongoing phase III studies in coinfected patients, C3008 and 115, both in naive and previously treated patients. In the 110 study, rates of sustained viral response (SVR) in patients receiving the triple combination of pegylated interferon + ribavirin + telaprevir was 74%. This SVR rate is similar to those reported in treatment-naïve patients with genotype 1 HCV monoinfection who received pegylated interferon + ribavirin + telaprevir. Similarly, the adverse effects in this trial did not differ from those found in patients with genotype 1 HCV monoinfection. Telaprevir has been approved for use in patients with HCV genotype 1 monoinfection by the European Commission through a centralized procedure. Telaprevir label includes data on coinfected patients, covering efficacy, security, and practical management with different antirretroviral drugs. The Spanish Agency for Medications and Health Care Products has established recommendations that regulate and allow the use of telaprevir in patients with HIV/HCV genotype 1 coinfection. The most important restrictions on the use of telaprevir established by the Agency are as follows a) patients with stage F3-F4 liver fibrosis on liver biopsy or liver stiffness = 9.5kPa can be treated; b) in the absence of advanced fibrosis, telaprevir can be used to treat severe extrahepatic manifestations of HCV infection; c) patients with cirrhosis must have Child-Pugh stage A