Effectiveness of 12 week ledipasvir/sofosbuvir and predictors of treatment failure in patients with hepatitis C / Efectividad de ledipasvir/sofosbuvir durante 12 semanas de tratamiento y factores predictivos de fracaso del tratamiento en pacientes con hepatitis C

ABSTRACT

INTRODUCTION: The efficacy of ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) have been demonstrated in randomized controlled trials, however,there is an unmet need for real-world effectiveness data. It is important to gather data regarding potential predictors of treatment failure with (LDV/SOF). Predictors of sustained virologic response (SVR) to all-oral HCV regimens can inform nuanced treatment decisions. The objectives of this study were to evaluate the effectiveness of LDV/SOF, SVR12 as main endpoint and SVR24 as second endpoint, and identify predictors of treatment failure. MATERIAL AND METHODS: Retrospective and observational study carried out from April 2015 to January 2016. Inclusion criteria patients with HCV infection treated with LDV/SOF for 12 weeks during study period. The patients that were treated during 24 weeks were excluded as well as those treated with peg-interferon. Binary logistic regression was used to predict what variable was associated with treatment failure. RESULTS: A total of 122 patients were analyzed achieving SVR12 91.80% (112/122) of them. The patients with HCV genotype (GT) 1a or GT1b or GT4 achieved SVR12. Only one pre-treated non-cirrhotic HCV GT1 patients relapsed to treatment. The lowest SVR12 were obtained for GT3, 43.75%, (7/16). Everybody that got SVR12 achieved SVR24. None of the variables analyzed significantly influenced the SVR12, except GT (p = 0.001). Almost all the relapses occurred in GT3. CONCLUSION: LDV/SOF combination has been very effective to treat GT1 and GT4 infected patients, however, has constituted a suboptimal therapeutic option for those patients infected with GT3, regardless of the rest of the variables analyzed

RESUMEN

INTRODUCCIÓN: La eficacia de ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) se ha demostrado en ensayos clínicos, sin embargo, son necesarios más estudios sobre su eficacia en la práctica clínica. Además es importante estudiar los posibles factores predictivos de fracaso de tratamiento con LDV/SOF. Los factores predictivos de respuesta viral sostenida (RVS) a antivirales de acción directa pueden informar sobre decisiones de tratamiento. Los objetivos de este estudio fueron evaluar la efectividad de LDV/SOF, RVS12 como variable principal y RVS24 como secundaria, e identificar los factores predictivos de fracaso del tratamiento. MATERIAL Y MÉTODOS: Estudio retrospectivo y observacional realizado desde abril de 2015 a enero de 2016. Criterios de inclusión pacientes con infección por VHC tratados con LDV/SOF durante 12 semanas. Se excluyeron los pacientes tratados durante 24 semanas y los tratados con peg-interferón. Aplicamos el método estadístico denominado regresión logística binaria para predecir qué variable estaba relacionada con el fracaso del tratamiento. RESULTADOS: Se analizaron 122 pacientes logrando el 91,80% (112/122) RVS12. Los pacientes infectados con genotipo (GT) 1a o GT1b o GT4 lograron RVS12. Solo un paciente, no cirrótico y previamente tratado, infectado con GT1 no alcanzó RVS12. Las tasas más bajas de RVS12 se obtuvieron para GT3, 43.75%, (7/16). Todos los pacientes que obtuvieron RVS12 lograron RVS24. Ninguna de las variables analizadas influyó significativamente en la RVS12, excepto GT (p = 0.001). Casi todas las recaídas ocurrieron en GT3. CONCLUSIONES: La combinación LDV/SOF ha sido muy efectiva para tratar a los pacientes infectados con GT1 y GT4, sin embargo, ha constituido una opción terapéutica subóptima para los infectados con GT3, independientemente del resto de las variables analizadas