The problem of the consent for the processing of health data, particularly for biomedical research purposes, from the perspective of fundamental rights protection in the Digital Era / El problema del consentimiento para el procesamiento de datos de salud, en particular con fines de investigación biomédica, desde la perspectiva de la protección de los derechos fundamentales en la era digital

ABSTRACT

Health data processing fields face ethical and legal problems regarding fundamental rights. As we know, patients can benefit in the Digital Era from having health or medical information available, and medical decisions can be more effective with a better understanding of clinical histories, medical and health data thanks to the development of Artificial Intelligence, Internet of Things and other Digital technologies. However, at the same time, we need to guarantee fundamental rights, including privacy ones. The complaint about ethical and legal requirements - including constitutional ones - is particularly relevant in the processing of health data. This paper is focused on the problem of the consent required to the processing of health data and the exceptions established in the new European Union General Data Regulation, which cover the processing of this special data -within other aims- for scientific, historical and statistical research as legitimate purposes, which include biomedical research. The conclusion is that these open concepts are problematic both for the protection of privacy rights and for the legal security/certainty of research. On one hand there are several interpretation problems, regarding the processing of health data and the protection of information privacy. On the other hand, professionals must follow the Multilevel legal framework and to guarantee fundamental rights in the processing of health data, so there are also problems of interpretation for researchers. Therefore, we need a clearer legal framework for biomedical research

RESUMEN

El tratamiento de los datos relativos a la salud se enfrenta a problemas éticos y legales relacionados con los derechos fundamentales. Como sabemos, los pacientes pueden beneficiarse en la era digital de tener a su disposición información médica o de salud, y asimismo las decisiones médicas pueden ser más efectivas con una mejor comprensión de historias clínicas, datos médicos y de salud gracias al desarrollo de Inteligencia Artificial, el Internet de las Cosas y otras tecnologías digitales. Sin embargo, al mismo tiempo, debemos garantizar los derechos fundamentales, incluidos los de privacidad. La preocupación sobre el cumplimiento de los requisitos éticos y legales, incluidos los constitucionales, es particularmente relevante en el tratamiento de datos de salud. Este trabajo se centra en el problema del consentimiento requerido para el tratamiento de datos de salud y las excepciones establecidas en el nuevo Reglamento General de Protección de Datos, que contempla el tratamiento de estos datos especiales con fines de investigación científica, histórica y estadística como propósitos legítimos, junto a otros. La conclusión que se obtiene es que estamos ante conceptos abiertos problemáticos tanto para la protección de los derechos vinculados a la privacidad como para la propia seguridad jurídica de la investigación. Por un lado, hay varios problemas de interpretación relacionados con el tratamiento de los datos de salud y la protección de la privacidad; éstos también afectan a los profesionales que deben llevar a cabo el tratamiento con respeto al marco legal multinivel aplicable y garantizar al mismo tiempo los derechos fundamentales. Por todo ello, se defiende que necesitamos un marco legal más claro para la investigación biomédica