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[Translated article] Randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial to evaluate efficacy and safety of topical tranexamic acid in saving blood loss in patients undergoing prosthetic knee surgery / Ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad del ácido tranexámico tópico en el ahorro de pérdidas sanguíneas en pacientes tratados mediante cirugía protésica de rodilla
Oliva-Moya, F; Belloso-Moreno, I; Vilches-Fernández, J. M; Casas-Ruiz, M; Andrés-García, J. A.
Afiliação
  • Oliva-Moya, F; Hospital Universitario Puerta del Mar. Cádiz. Spain
  • Belloso-Moreno, I; Hospital Universitario Puerta del Mar. Cádiz. Spain
  • Vilches-Fernández, J. M; Hospital Universitario Puerta del Mar. Cádiz. Spain
  • Casas-Ruiz, M; Hospital Universitario Puerta del Mar. Cádiz. Spain
  • Andrés-García, J. A; Hospital Universitario Puerta del Mar. Cádiz. Spain
Rev. esp. cir. ortop. traumatol. (Ed. impr.) ; 66(6): T67-T72, Nov-Dic. 2022. tab
Artigo em Inglês | IBECS | ID: ibc-210674
Biblioteca responsável: ES1.1
Localização: ES15.1 - BNCS
RESUMEN
Antecedentes y

objetivo:

Durante la artroplastia de rodilla se produce una pérdida sanguínea importante. El objetivo de nuestro estudio es valorar la eficacia y la seguridad de la administración tópica de 3 g de ácido tranexámico (TXA) en cuanto a la reducción de pérdidas sanguíneas en artroplastia de rodilla. Material y

método:

Se ha realizado un ensayo clínico aleatorizado, fase iii, doble ciego, controlado con placebo. Se incluyó a 150 pacientes en 2grupos paralelos de tratamiento (75 por brazo). La solución se administró de forma tópica intraarticular tras la cementación y previo al cierre capsular. Se realizaron determinaciones analíticas antes y después de la cirugía.

Resultados:

La pérdida total de sangre media para el grupo placebo fue de 831,5ml y 662,3ml para el grupo TXA con una diferencia entre ambos de 169,2ml, lo que supone un ahorro del 20,4%, siendo estadísticamente significativa (p<0,001). No se obtuvieron diferencias en el inicio de la deambulación, días de ingreso o escala visual analógica al mes de la cirugía. Se retiró a 10pacientes por infección del tracto urinario prequirúrgico, alergia a metales, fallo de selección, debilitamiento rotuliano, inestabilidad protésica, fractura tibial intraquirúrgica, cambio de indicación a prótesis unicompartimental y una pérdida de seguimiento. Hubo una única complicación no relacionada con el fármaco (globos vesicales de repetición).

Conclusión:

La administración de TXA de forma tópica tras la cementación de los componentes protésicos en artroplastia de rodilla en una única dosis demuestra que es segura y eficaz.(AU)
ABSTRACT
Background and

objective:

Knee arthroplasty is a major surgery with potential significant blood loss. Assess the efficacy and safety of topical administration of 3g of tranexamic acid (TXA) in terms of reducing blood loss in knee arthroplasty. Material and

method:

A randomized, phase III, double-blind, placebo-controlled clinical trial has been conducted. We included 150 patients in 2parallel treatment groups (75 per arm). The solution was administered topically intra-articular after cementation and prior to capsular closure. Analytical determinations were made before and after surgery to quantify blood loss.

Results:

Total blood loss for the placebo group was 831.5ml and 662.3ml for the TXA group. The difference between the 2groups was 169.2ml; which means a save of 20.4 per cent; this difference being statistically significant (P<.001). There were no differences in terms of the onset of ambulation, days of admission or Visual Analogue Scale at one month of surgery. Ten patients were rejected for presurgical urinary tract infection, metal allergy, selection failure, patellar weakening, prosthetic instability, intrasurgical tibial fracture, change of indication to unicompartimental prosthesis and a loss of follow-up. There was only one complication unrelated to the investigational drug (bladder balloon).

Conclusion:

The administration of TXA topically after cementation of the prosthetic components in total knee arthroplasty in a single dose has demonstrated being safe and effective.(AU)
Assuntos


Texto completo: Disponível Coleções: Bases de dados nacionais / Espanha Base de dados: IBECS Assunto principal: Placebos / Ácido Tranexâmico / Efeito Placebo / Eficácia / Artroplastia do Joelho / Joelho / Traumatismos do Joelho / Prótese do Joelho Limite: Humanos Idioma: Inglês Revista: Rev. esp. cir. ortop. traumatol. (Ed. impr.) Ano de publicação: 2022 Tipo de documento: Artigo Instituição/País de afiliação: Hospital Universitario Puerta del Mar/Spain

Texto completo: Disponível Coleções: Bases de dados nacionais / Espanha Base de dados: IBECS Assunto principal: Placebos / Ácido Tranexâmico / Efeito Placebo / Eficácia / Artroplastia do Joelho / Joelho / Traumatismos do Joelho / Prótese do Joelho Limite: Humanos Idioma: Inglês Revista: Rev. esp. cir. ortop. traumatol. (Ed. impr.) Ano de publicação: 2022 Tipo de documento: Artigo Instituição/País de afiliação: Hospital Universitario Puerta del Mar/Spain
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