Seguridad y efectividad del oxihidróxido sucroférrico en pacientes españoles en diálisis: subanálisis del estudio VERIFIE / Safety and effectiveness of sucroferric oxyhydroxide in Spanish dialysis patients: A sub-analysis of the VERIFIE study
Nefrología (Madrid)
; 42(5): 594-606, sept.-oct. 2022. ilus, tab, graf
Artigo
em Espanhol
| IBECS
| ID: ibc-211257
Biblioteca responsável:
ES1.1
Localização: ES15.1 - BNCS
RESUMEN
Antecedentes y objetivo:
En este estudio presentamos los resultados del subgrupo de pacientes españoles del estudio VERIFIE, primer estudio postautorización prospectivo que evalúa la seguridad y efectividad a largo plazo del oxihidróxido sucroférrico (OHS) en pacientes en diálisis con hiperfosfatemia durante la práctica clínica habitual. Pacientes ymétodos:
Se incluyeron pacientes en hemodiálisis y diálisis peritoneal con indicación de tratamiento con OHS. La duración del seguimiento fue de 12 a 36 meses desde el inicio del tratamiento con OHS. Las variables primarias de seguridad fueron la incidencia de reacciones adversas a medicamentos, eventos médicos de interés especial y variaciones en los parámetros del hierro. La efectividad del OHS se evaluó mediante el cambio en los niveles de fósforo sérico.Resultados:
Se reclutaron 286 pacientes y se analizaron los datos de 282. De estos 282 pacientes, 161 (57,1%) abandonaron el estudio de manera prematura y un 52,5% recibieron tratamiento concomitante con otros captores de fósforo. Un 35,1% reportaron reacciones adversas a medicamentos y la mayoría fueron de tipo gastrointestinal (77,1%) y de intensidad leve/moderada (83,7%). Un 14,2% de los pacientes presentaron eventos médicos de interés especial, de los que el 93,7% fueron leves/moderados. Se observó un incremento de la ferritina (386,66 vs. 447,55ng/mL; p=0,0013) y saturación de la transferrina (28,07 vs. 30,34%; p=0,043) desde el inicio hasta la última visita. Los niveles de fósforo sérico disminuyeron progresivamente desde 5,69mg/dL al inicio hasta 4,84mg/dL en la última visita (p<0,0001), aumentando la proporción de pacientes con niveles de fósforo≤5,5mg/dL un 32,2%, y con una dosis diaria media de 1,98 comprimidos/día. (AU)ABSTRACT
Background and aims:
In this study, we show the results of the subset of Spanish patients of the VERIFIE study, the first post-marketing study assessing the long-term safety and effectiveness of sucroferric oxyhydroxide (SFOH) in patients with hyperphosphatemia undergoing dialysis during clinical practice. Patients andmethods:
Patients undergoing hemodialysis and peritoneal dialysis with indication of SFOH treatment were included. Follow-up duration was 1236 months after SFOH initiation. Primary safety variables were the incidence of adverse drug reactions, medical events of special interest, and variations in iron-related parameters. SFOH effectiveness was evaluated by the change in serum phosphorus levels.Results:
A total of 286 patients were recruited and data from 282 were analyzed. Among those 282 patients, 161 (57.1%) withdrew the study prematurely and 52.5% received concomitant treatment with other phosphate binders. Adverse drug reactions were observed in 35.1% of patients, the most common of which were gastrointestinal disorders (77.1%) and mild/moderate in severity (83.7%). Medical events of special interest were reported in 14.2% of patients, and 93.7% were mild/moderate. An increase in ferritin (386.66ng/mL vs 447.55ng/mL; P=.0013) and transferrin saturation (28.07% vs 30.34%; P=.043) was observed from baseline to the last visit. Serum phosphorus levels progressively decreased from 5.69mg/dL at baseline to 4.84mg/dL at the last visit (P<.0001), increasing by 32.2% the proportion of patients who achieved serum phosphorus levels≤5.5mg/dL, with a mean daily SFOH dose of 1.98pills/day. (AU)
Texto completo:
Disponível
Coleções:
Bases de dados nacionais
/
Espanha
Base de dados:
IBECS
Assunto principal:
Segurança
/
Efetividade
Limite:
Adulto
/
Idoso
/
Feminino
/
Humanos
/
Masculino
País/Região como assunto:
Europa
Idioma:
Espanhol
Revista:
Nefrología (Madrid)
Ano de publicação:
2022
Tipo de documento:
Artigo
Instituição/País de afiliação:
Centro de Hemodiálisis Nefrolinares/España
/
Clínica Universidad de Navarra/España
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FMC Valencia/España
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Fresenius Medical Care San Luciano/España
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Hospital Doctor Peset/España
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Hospital Quiron Salud La Coruña/España
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Hospital Universitario La Paz/España
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Hospital Universitario Reina Sofía/España
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Hospital Vithas Perpetuo Socorro/España
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Vifor Pharma España S. L/España