A multi-centre, open-label, prospective, observational study to assess the safety of a nifedipine oral solution in the treatment of preterm labor / Estudio multicéntrico, de diseño abierto, prospectivo y observacional para evaluar la seguridad de una solución oral de nifedipino en el tratamiento del parto prematuro

ABSTRACT

Objective: To analyze the safety profile of a nifedipine oral solution in the treatment of preterm labor (PTL). Methods: A multi-center, open-label, prospective, single-arm, observational study was conducted in 500 women with PTL to whom a nifedipine oral solution was prescribed according to its Summary of Product Characteristics. Safety profile and tolerability of oral administration of nifedipine solution during routine clinical practice was assessed as the primary objective of the study and treatment efficacy as secondary objective. Results: No severe adverse events were reported among these women, including severe hypotension. Eight patients (2.3%) reported adverse reactions of moderate intensity, and in 0.9% of the patients (3 cases), these adverse reactions caused the discontinuation of the treatment. Conclusions: The results of this study show that nifedipine oral solution exhibits an excellent safety profile used as a tocolytic treatment in women with PTL.(AU)

RESUMEN

Objetivo: Analizar el perfil de seguridad de una solución oral de nifedipino en el tratamiento del parto prematuro (PP). Métodos: Se llevó a cabo un estudio observacional, prospectivo, de diseño abierto, de rama única y multicéntrico en 500 mujeres que presentaban un PP, a las que se les administró una solución oral de nifedipino según la ficha técnica del producto. El perfil de seguridad y la tolerancia de la solución oral de nifedipino, en el contexto de la práctica clínica rutinaria, fueron evaluados como objetivo primario del estudio, y la eficacia del tratamiento, como objetivo secundario. Resultados: No se notificaron efectos adversos graves, incluyendo hipotensión severa. Ocho pacientes (2,3%) presentaron reacciones adversas de intensidad moderada, y en el 0,9% de las pacientes (3 casos) estos efectos adversos provocaron la discontinuación del tratamiento. Conclusiones: Los resultados de este estudio muestran que la solución oral de nifedipino dispone de un excelente perfil de seguridad para su uso como tocolítico en el tratamiento de mujeres con PP.(AU)