A prospective and multicenter safety-monitoring study of a short up-dosing schedule of immunotherapy with a mass-units-standardized extract of mites

ABSTRACT

A prospective, multicenter pharmacovigilance study was carried out to evaluate the safety of a new 7-dose treatment schedule of subcutaneous immunotherapy as opposed to the conventional 13 doses normally recommended. The study was carried out in 14 centers and included 261 patients (children and adults) with respiratory allergic disease due to sensitization to mites (Dermatophagoides pteronyssinus and/or farinae). A total of 2290 doses were administered under the direct supervision of the participating specialists. One hundred and ten reactions in 63 patients (24.1 %) were recorded, representing 4.8 % of the total doses administered. Most of the reactions (98) were local. Only 12 were systemic (0.5 % of the administered doses) and occurred in 10 patients (3.8 % of the sample). Ten reactions reverted quickly with rescue medication. The maintenance dose had to be lowered in one patient and another patient was withdrawn from the study after suffering two asthmatic crises after two consecutive doses. In view of the results obtained, we can conclude that the new schedule shows an acceptable tolerance profile and does not present a greater risk of reactions than the conventional scheme of 13 doses using an identical extract. Moreover, the new schedule represents substantial savings in the number of doses and visits required to reach the maintenance dose (AU)

RESUMEN

Se ha llevado a cabo un estudio prospectivo y multicéntrico de farmacovigilancia, con el objetivo de valorar la seguridad de una nueva pauta en inmunoterapia subcutánea de 7 dosis, frente a las 13 de la pauta convencional habitualmente recomendada. El estudio se realizó en 14 centros, incluyéndose 261 pacientes (niños y adultos) con enfermedad alérgica respiratoria por sensibilización a ácaros (Dermatophagoides pteronyssinus y/o farinae). Se administraron un total de 2.290 dosis, todas ellas bajo la supervisión directa de los especialistas participantes. Se registraron 110 reacciones en 63 pacientes (24,1 por ciento), lo que supone un porcentaje sobre el total de dosis administradas del 4,8 por ciento. La mayoría de reacciones (98) fueron locales. Tan sólo 12 fueron sistémicas (0,5 por ciento sobre las dosis administradas) las cuales ocurrieron en 10 pacientes (3,8 por ciento de la muestra). En 10 casos revertieron rápidamente con medicación de alivio, en 1 caso fue necesario bajar la dosis de mantenimiento, y en 1 paciente se decidió retirarle del estudio por padecer 2 crisis asmáticas en dos dosis consecutivas. A la vista de los resultados obtenidos, podemos concluir que la nueva pauta ensayada presenta un adecuado perfil de tolerancia, no existiendo mayor riesgo de reacciones al compararlo con el perfil de la pauta convencional de 13 dosis utilizando idéntico extracto. Además, la nueva pauta supone un notable ahorro en el número de dosis y visitas necesarias para alcanzar la dosis de mantenimiento (AU)