Desarrollo de metódicas y de sus especificaciones para los comprimidos dispersables: nota pro-farmacopea / Methods and their specifcations development in dispersible tablets: pro-pharmacopeia addendum

RESUMEN

En los últimos años los comprimidos dispersables han despertado un creciente interés en el mercado farmacéutico mundial. A pesar de ello, la farmacopea norteamericana no incluye ninguna monografia al respecto y la europea/española presenta algunas lagunas técnicas que hacen necesaria una mejor regulación de sus especificaciones de calidad. En el presente trabajo se demuestra, con diversas muestras procedentes del mercado español, que el tiempo de disgregación a las dos temperaturas extremas y a la central del rango establecido por la farmacopea europea / española (15-25°C) para la realización del ensayo de disgregación difiere de forma significativa con una probabilidad del 95 por ciento. Por este motivo, destacamos la necesidad de establecer una condición selectiva de trabajo y fácil para estandarizar la metódica, sugiriendo la de 25°C ñ 0.5°C.Ante la ausencia de determinadas especificaciones en el ensayo de finura de la dispersión, proponemos fijar condiciones de ensayo adicionales tales como la temperatura (25°C), el tiempo (3 minutos) y el modo de agitación (agitación magnética a 60 r.p.m.), en consonancia con el ensayo de disgregación, así como tomar en consideración la masa del comprimido a la hora de fijar el volumen de dispersión. De este modo, se controla de manera más discriminativa y homogénea la calidad de los comprimidos dispersables (AU)