Fabricación de cápsulas de gelatina dura de yoduro potásico como agente preventivo frente a exposición a radiaciones ionizantes: aplicación de la tecnología de mezclado para la obtención de mezclas pulverulentas de yoduro potásico estables (AU) / Elaboration of strong jelly capsules of potassium iodine as preventive agent for exposure to ionizing radiations: mixing technology application to obtain stabile mixtures of powdered potassium iodine

RESUMEN

Antecedentes y Objetivos: La administración de yoduro potásico en situaciones de emergencia nuclear previene la fijación de radioyoduro sobre la glándula tiroides. El anión yoduro es degradable por acción de la luz y humedad ambiental. El escaso número de proveedores de yoduro potásico estabilizado en el mercado internacional puede originar dificultades de abastecimiento. La obtención de mezclas estables de yoduro potásico permitirá atender las necesidades que se presenten y evitar este problema. Diseño: La operación de mezclado entre sólidos pulverulentos, mediante la formación de mezclas ordenadas, permite conseguir el recubrimiento de partículas de yoduro potásico con sustancias que disminuyan su contacto con la humedad ambiental. Se preparan y se encapsulan mezclas de yoduro potásico con estearato cálcico o magnésico, en una proporción definida, y celulosa microcristalina como excipiente diluyente; su solubilidad determina la aceptación o exclusión. Las formulaciones elegidas se someten a producción industrial y estudio de estabilidad según International Conference of Harmonization (ICH). Material Y Métodos: Equipos para producción industrial de cápsulas de gelatina dura y equipos para determinaciones analíticas, según métodos y especificaciones de Farmacopea Española y Americana. Resultados: La solubilidad de las mezclas obtenidas con estearato magnésico es superior a las realizadas con estearato cálcico. Los resultados de estudios de estabilidad prueban el buen comportamiento de las mezclas evaluadas durante los siguientes periodos 6 meses en estudios acelerados y 12 meses en tiempo real. Conclusiones: La tecnología de mezclado se revela como eficaz medio para proporcionar protección al ión yoduro frente a los agentes que pueden provocar su degradación. Los resultados del estudio de estabilidad así parecen confirmarlo y permiten predecir el mantenimiento de la calidad durante un tiempo superior al evaluado; no obstante se continúan dichos estudios hasta completar el periodo fijado (AU)

ABSTRACT

Antecedents and objectives: Administration of potassium iodine in nuclear emergency situations prevents fixation of radioiodine to thyroid gland. Iodine anion is degraded by light action and environmental humidity. The brief number of suppliers for stabile potassium iodine at international markets may cause difficulties for acquiring. Stabilized mixtures of potassium iodine obtained allow the support of appeared necessities, avoiding this problem. The mixing operations between powdered solids, by ordered mixtures formations, let us to obtain the recovering of potassium iodine particles with substances able to diminish their contact with the environmental humidity. Mixtures of potassium iodine and calcium or magnesium stearate are prepared and encapsulated by a defined proportion, with microcrystalline as an excipient; its solubility determines acceptation or exclusion. Elected formulas are industrially produced, studying the stability according to the International Conference of Harmonization (ICH). Methods: Industrial equipments for production of strong jelly capsules and equipments for analysing determinations, adopting methods and specifications of the Spanish and American Pharmacology. Results: Solubility of the obtained mixtures with magnesium stearate is of higher quality than those with calcium stearate. The results of the stability studies prove the good response of the evaluated mixtures during the following periods 6 months in quick studies and 12 months in real time. Conclusions: Mixture technology is revealed as an efficient method to obtain protection for iodine ion to the agents that can degrade it. The results of the stability studies seem to confirm so and let us to preview the quality maintaining along a greater period than evaluated; however, studies are continued to complete the fixed period (AU)